制药用水系统GMP 管理与设备维护关键技术研究
摘要:制药用水系统是药品生产中的关键环节,其水质直接影响药品质量与患者安全。本文围绕制药用水系统的 GMP(药品生产质量管理规范)管理与设备维护关键技术展开研究,分析 GMP 对水系统的质量要求,探讨纯化水与注射用水的制备与分配系统的关键控制点,并研究设备维护中的预防性维护策略、微生物控制技术及数据完整性管理。通过优化水系统设计、运行监控与维护流程,提升制药用水系统的稳定性和合规性,为制药企业提供可行的技术与管理参考,确保药品生产质量符合国际标准。
王国海 沈超 范雍杰 刘国泰 周钰岷