高风险生物制剂生产过程关键控制点安全评估与优化研究
摘要:生物制剂生产涉及诸多环节、学科及风险要素交织,其安全性能与公共卫生及生物安全紧密绑定,本论文深入探讨高风险生物制剂的生产阶段,全面梳理生产流程中的核心管控节点,探讨其潜在风险及形成背景,形成了依托风险矩阵与 FMEA 的安全评价体系。本评估体系涉猎技术、管理、设施及应急等多个层面指标,量化安全水平测度框架,本策略涉及技术革新、管理加固、操作流程优化及应急响应优化,力图实现生产流程安全性的全面进步,经案例剖析,验证了所提方法在风险识别与管控领域的实施潜力及效果显著性,为生物制剂企业及监管单位提供借鉴。
李维 马瑞国 冯娜 李朝勃 苏兴伟