药品流通环节的质量监控体系构建

引 言：

药品流通环节作为医药供应链的重要组成部分，其质量安全直接关系到公众用药安全和社会健康 [1]。近年来，随着市场规模的不断扩大、监管要求的日益严格以及新技术的快速发展，药品流通质量管理面临更加复杂的环境与挑战。一方面，现行法规政策不断完善，但在执行过程中仍存在覆盖不全、信息不对称等问题；另一方面，传统监控手段往往依赖人工和经验，难以实现实时监控和精准预警。因此，亟需构建一套系统化、智能化的质量监控体系，以提升流通环节的透明度和监管效率，降低质量风险。本文将从体系设计与实施策略两个层面展开研究，为完善我国药品流通质量监管提供理论与实践参考。

一、药品流通环节概述

1.1 政策法规环境

2024 年《药品经营质量管理规范（GSP）》中明确了申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平 [2]。同时药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。

1.2 流通现状与挑战

当前药品流通行业面临许多挑战，特别是在药品物流和质量管理方面。尽管现代化物流和信息技术的广泛应用提高了效率，但随之而来的问题也日益突出。首先，药品从生产到最终消费者的运输过程中，如何确保全程温湿度控制以及防止假冒伪劣药品的流通，是流通环节中最大的挑战之一[3-4]。其次，随着药品品种的多样化和需求的变化，如何合理调配物流资源，降低库存积压，提高流通效率，也是企业面临的核心问题。此外，由于部分地区的医疗资源相对薄弱，药品流通的公平性和区域不均衡问题仍然是制约药品流通行业发展的重要因素。如何在保证质量的前提下，提高流通效率和降低成本，成为药品流通企业面临的重要任务。

1.3 质量风险分析

药品流通环节的质量风险主要来源于多个方面。首先，物流环节的温湿度控制不到位，可能导致药品质量发生变化，尤其是对温度敏感的药品，如疫苗、生物制剂等，可能因运输不当而失效或变质。其次，假冒伪劣药品的流通仍然是一个严重的风险，特别是在一些非正规的药品流通渠道。最后，药品储存条件不合规或管理不善，也是质量风险的重要来源，如果未严格按照相关规范储存药品，可能会对药品的有效性和安全性造成影响[5]。因此，加强监管、提升信息化管理水平、完善温湿度控制和存储设施等措施，是确保药品流通质量的重要保障。

二、质量监控体系的设计

2.1 组织架构与职责分工

质量监控体系应当建立总部、区域和基层三级管理架构，在总部层面国药控股设立质量管控委员会负责制订统一的监测标准、指导监督各片区并组织定期培训。各区域监控中心承担汇集下属配送点数据、利用多维度指标开展风险评估以及组织应急响应 [6]。每家配送中心均配备专职质量员负责执行日常巡检与末端抽检并按要求上报现场情况和整改进度。该架构通过清晰职责划分和流程衔接优化了各级协作路径。

2.2 监控指标与方法

质量监控指标应覆盖环境指标、过程指标和结果指标三大维度。环境指标包括运输和仓储环节温度、湿度、光照等参数的合规率；过程指标涵盖配送车辆运行状态、装卸作业规范程度和仓储环境清洁状况；结果指标关注药品包装完整性、发货准确率、配送时效及不良事件发生率[7]。监控方法采用实时监测与定期抽检相结合，利用现场巡检、自动化传感设备、第三方实验室检测及不定期督查等多重手段，辅以风险评估模型，动态调整抽样频次和巡检重点，确保监控覆盖全流程并及时响应异常。

2.3 信息化系统支撑

信息化系统应提供对质量监控全流程的技术支撑。通过物联网传感器实时采集冷链运输温湿度数据，并与运输管理系统（TMS）和仓储管理系统（WMS）对接，实现数据集中展示和异常报警。结合条码 /RFID 技术，确保药品批次和流向可追溯；引入质量管理系统（QMS），负责流程规范、整改跟踪和文档管理；依托大数据平台和 BI 报表工具，构建多维分析模型，实现质量风险预警和决策支持。此外，开发移动巡检 App ，便于质量员现场录入、拍照取证和在线签名，提升监控效率与透明度[9]。

三、实施与优化策略

3.1 监督检查与绩效评价

健全的监督检查机制是药品流通质量保障的基石。需定期开展内部自查，重点审视仓储环境、运输车辆及过程中的温湿度控制情况，并结合外部监管要求主动邀请政府部门或行业协会开展联合检查。对于易发风险品种和关键线路，应运用大数据分析方法，进行专项风险排查，形成动态风险地图，实现对潜在问题的早期预警与及时处置。与此同时，应将监督检查结果纳入部门与个人绩效评价体系，连续优秀的团队和个人应获得嘉奖和荣誉称号，而对存在问题的环节或责任人，则必须发出整改通知，限期复查，以确保每一轮检查都能推动持续改进。

3.2 产·运·储·销协同监管与打击违法犯罪

为在药品全链条形成监管合力，必须构建多部门联动的执法体系，实现生产、运输、储存、销售各环节的无缝衔接。国家药监局、公安、市场监管及海关等部门应共建信息共享平台，将药品生产批号、运输轨迹、仓储环境和销售终端数据实时汇聚，在平台内实施一处录入、全程留痕，自动标记可疑批次与区域并启动调查程序。此外，对制假贩假、窜货倒卖等违法行为，应依法实施行政处罚与刑事追究并重，并通过公开典型案例来强化法律震慑力。鼓励社会公众通过热线、扫码等方式积极举报，对有功举报人给予奖励，进而形成打击与防范双管齐下的行业治理格局。

3.3 信息化追溯与数字化监管体系

在药品流通过程中，构建全链条的信息化追溯与数字化监管体系，是提升监管效率与安全水平的关键。首先，应在生产、仓储、运输和销售各环节全面部署条码、RFID 或区块链技术，实现从原料入库到终端出库的“唯一标识、全过程留痕”。其次，利用物联网传感器对温湿度、震动、光照等关键环境指标进行实时监测，并通过移动终端或云平台上传数据，实现对冷链运输车厢、药品仓库和药店后仓的在线巡检和预警。三是建设集中监管大数据平台，将各参与方的运营数据、质量检测数据与监管部门的抽检结果进行融合分析，借助人工智能与大数据模型，自动识别风险趋势与异常波动，并向相关单位推送动态风险报告。四是在应急召回时，通过追溯系统迅速定位问题批次及其流向，确保可疑产品第一时间回收并及时处置，最大程度地降低公众健康风险。最后，应对系统运行状况和数据质量定期开展自检与审计，完善数据标准与接口规范，推动行业信息互联互通，形成覆盖生产- 运输- 仓储- 销售的数字化闭环，为药品安全与流通监管提供强有力的信息技术支撑。

四、结 语

综上所述，基于对药品流通环节质量风险与现状的深入分析，本文构建了涵盖组织架构、监控指标、信息化支撑及持续改进的系统化质量监控体系。该体系借助大数据与智能化技术，实现了对流通全过程的实时监控与预警，有效提升了监管效率和风险防控能力。在后续实践中，应不断完善指标体系、加强数据共享与培训考核，并结合动态评估机制推动持续优化。最终，助力构建安全、透明、高效的药品流通环境，为保障公众用药安全提供坚实支撑。

参考文献：

[1] 俞成功 . 基于数字化技术的药品流通监管模式研究——以浙江省为例 [J]. 中国品牌与防伪 ,2025,(02):45-47.

[2] 陈华生 , 董丽 , 陈碧桃 . 我国药品流通企业核心竞争力评价指标体系研究 [J]. 沈阳药科大学学报 ,2024,41(12):1653-1658.

[3] 聚焦药品生产流通使用改革 [J]. 中国卫生 ,2024,(12):50-51.

[4] 姚慧雯 . 浅析药品流通企业网络销售质量管理控制要点 [J]. 上海医药 ,2025,46(03):61-64.

[5] 周碧雯 , 代丽娜 .“互联网 + ”医疗业务中药品流通企业服务模式分析及改进策略 [J]. 上海医药 ,2025,46(03):65-69.

[6] 姚明 , 刘兵 , 胡晓琪 . 集成化供应链药事服务项目在药品流通管理中的应用 [J]. 中国卫生产业 ,2024,21(01):88-91.