药品经营环节质量追溯体系构建及实践应用探讨

引言

医药行业数字化转型加速，药品安全风险防控需求迫切，传统追溯模式难以适配全链条质量监管。当前药品经营环节存在数据孤岛、追溯能力不足等问题，威胁用药安全与产业健康发展 [1]。而构建完善追溯体系，可实现药品全生命周期质量管控，打通产业数据流通，强化企业自律与监管效能，推动医药产业向高质量、智能化升级，保障公众用药安全与医保基金合理使用[2]。

一、药品经营环节质量追溯体系构建

（一）基础框架搭建：多维度追溯能力塑造

在药品经营环节质量追溯体系构建中，基础框架搭建聚焦多维度追溯能力塑造 [3]。物理维度穿透借助物联网与区块链技术融合，从原料到成品进行数据绑定，像对中药材采用 DNA 标记、利用 UDI 实现药品与包装动态关联，精准对应药品与包装、批次、原料来源，让药品“身世”清晰可查。逻辑维度形成闭环借助跨系统的数据验证办法，对生产记录、检验报告、物流轨迹等数据开展关联剖析，倘若有质量异常情况发生，系统自行对比多维度数据，迅速锁定问题所在环节，为风险处理赢得宝贵时机，对时间维度的延伸表现为覆盖药品全生命周期，涵盖长期稳定性监控、不良反应跟踪、报废销毁记载，打造完备质量档案，夯实全流程风险追溯根基，不管药品处于哪个时期，均可追溯其质量状况。

（二）生态协同体系：打破数据孤岛与产业互联

生态协同体系致力于打破数据孤岛，实现产业互联。标准共建作为统一行业数据语言的关键，推动数据字典标准化，明确关键字段表达，同时推广 GS1 全球标准，助力药品包装、物流单元等实现全球唯一标识互通，为跨企业、跨区域数据交流搭建通用“语言桥梁”。技术互联依靠区块链存证保障数据可信，通过 API 接口标准化实现系统直连，搭建起产业级追溯网络，打通生产、流通、使用等多主体间的数据壁垒，让数据在安全可信环境中顺畅流转。实施利益共享策略来构建协同生态激励模式，设立数据贡献奖励办法，推动企业分享高精准度数据，同时探寻数据资产化的途径，将脱敏后的追溯数据运用到行业研究、金融服务等方面，提高产业各主体参与追溯体系建设的主动性，推动产业互联生态健康发展。

（三）智能进化升级：从记录到预测性决策

借助智能化升级，药品追溯由单纯记录跃至预测性决策层面，数字孪生工厂构建物理生产线的三维可视虚拟映射，涵盖设备运行状况、工艺相关参数、质量相关指标等内容，既能够实时反映生产情形，又能模拟药品在恶劣环境下的稳定性改变，基于推演成果优化生产与物流规划，提早规避潜在的质量隐患。情景模拟推演基于追溯数据，模拟原料短缺、冷链断裂等异常场景，系统自动生成替代方案，动态优化资源调配，提升供应链应对突发状况的韧性。自进化系统借助 AI 算法学习历史数据，预测设备故障、质量偏差及市场风险，还通过联邦学习技术实现跨企业模型共享，汇聚行业数据智慧，提升全行业风险识别能力，让药品经营环节质量追溯更具前瞻性与智慧性。

二、药品经营环节质量追溯体系的实践应用

（一）企业端落地：分阶段推进与全流程管控

企业端实践借助分阶段推进达成全流程管控，基础层打造聚焦于夯实合规和追溯能力，企业应实现核心环节的数据采集及系统集成，契合监管标准，构建药品出入库、退换货全流程扫码追溯体系，从药品采购接收至销售发出，各环节均扫码留档，使药品流转全程有迹可循，实现追溯链条从经营开端拓展到末端。智能化升级阶段，引入 AI、区块链技术，AI 可分析追溯数据实现质量预警，预判原料质量波动影响成品，区块链保障数据不可篡改，助力供应链协同，企业间共享真实追溯数据，优化采购、配送协同效率，同时参与行业生态共建，贡献数据价值也获取行业共性数据服务。生态化重塑着眼于挖掘全产业链价值，搭建覆盖种植、生产、流通、医疗各环节的追溯网络系统，破除产业各环节的壁垒限制，借助全链数据来探索质量信用金融模式，依据药品质量追溯的数据，向优质企业给予金融扶持；推行精准化营销，根据药品流向与使用反馈情况，精确找准市场需求点，构建差异化竞争壁垒。

（二）监管端应用：协同监管与风险防控

监管方依靠协同式监管和风险防控举措保障体系的实际效能，以多部门联动模式打造数据共享及协同执法的平台，药品监管、医保、卫生健康等部门实现数据互通，让追溯数据在部门间流转，为医保基金监管提供支持，核实医保结算时药品追溯码的真实情况，查办骗保行径；推动案件线索排查，从药品流向的异常状况里挖掘违规线索。全流程追溯监管打造从采购到使用闭环，对药品经营企业，监管其入出库扫码验证、追溯信息上传审核，确保经营数据真实；要求医疗机构开展“购进－储存－使用”全环节追溯数据采集，让药品在医疗端流转透明。风险预警与处置依靠智能系统，自动识别追溯码不符、流向异常等异常数据，触发预警后，联动召回机制快速响应，精准定位问题药品批次、流向，高效开展召回、处置，将质量安全风险降到最低。

（三）行业生态价值：质量革新与产业升级

行业生态的价值在质量革新及产业提档中得以彰显，就合规以及质量保障而言，追溯机制带动企业自我管控，使生产、经营活动规范化，从原料采购检验到成品销售的记录工作，追溯规定促使企业改进质量管理；监管机构凭借追溯码，即刻锁定违规的企业与药品，精确整治违法违规行径，优化行业生态，借助供应链协同达成效率增进与成本削减，通过追溯数据流转降低信息不对称，企业对库存进行科学管控，减少积压和物流损失；医保结算与追溯码关联，让结算流程得以精简，对药品合规情况进行核查后迅速开展结算工作，提升基金使用效能。产业竞争力重塑依靠质量品牌与创新驱动，追溯透明化让消费者可查药品“身世”，提升信任，强化企业品牌价值；企业利用追溯数据驱动研发，依据药品使用反馈优化配方、工艺，生产环节参考追溯的质量数据改进管理，促进医药产业从规模扩张向高质量发展转型。

结语

药品经营环节质量追溯体系构建需贯通多维度能力、协同产业生态、推进智能升级，实践中通过企业分阶段落地、监管协同防控，实现质量革新与产业效率提升。体系建设重塑医药质量生态，为药品安全与产业发展筑牢基础。未来需深化技术融合，拓展国际追溯协同，持续完善标准与激励机制，推动追溯体系从 “合规工具” 向 “价值引擎” 进阶，助力医药产业高质量发展行稳致远。

参考文献

[1] 翟巧利 , 朱秋珍 , 侯晓丽 , 等 . 中药饮片质量追溯体系构建的研究进展 [J]. 安徽医药 ,2021,25(08):1485-1488.