数字化下医疗机构档案规范化管理策略

信息技术的快速更新与医疗行业数字化进程的深入发展，推动着医疗机构日常运营数据的急剧膨胀。面对效率提升、安全保障、精细管控等多维度管理需求，依赖纸质载体的传统管理模式逐渐显现出力不从心的态势。医学影像、电子病历等新型数字档案形态持续丰富，已构成现代医疗机构档案资源体系的核心构成要素。数字环境特有的共享属性与智能特性，支撑着跨区域会诊、多部门协作等创新场景，更催生出档案管理模式的迭代契机。如何在保障数据安全的前提下实现全周期管控，已然成为医疗机构数字化进程亟待破解的现实课题。

1 数字化下医疗机构档案规范化管理的重要性

在数字经济深度融入各行业领域的时代背景下，医疗机构作为国家公共卫生体系的重要组成单元，其日常运营产生的数据规模正呈现几何级数增长特征。具体来说，无论是每日数以千计的门诊挂号记录，还是包含复杂病程描述的住院病案，甚至是CT 影像资料、药品出入库清单等辅助性数据，均以电子化形式在院内各系统间快速流转，这种数字化模式确实大幅提升医院日常运营效率。

从法规遵从角度观察，当前我国对个人隐私保护和信息安全的监管力度持续加强。按照我国最新实施的《数据安全法》和《个人信息保护法》要求，包含患者体征参数、诊疗方案等敏感信息的医疗数据，在采集录入、云端存储、临床调阅等各个环节都需要建立完整的合规管理体系。特别是在电子病历归档、影像资料保存等关键环节，建立覆盖数据全生命周期的规范化管理制度，有效提升医疗服务质量，规避法律纠纷和伦理争议的重要保障。

2 数字化下医疗机构档案规范化管理的策略分析

2.1 完善标准体系与工作规程

构建符合数字医疗特征的档案管理制度体系，是提升管理效能的基础支撑。依据《中华人民共和国档案法》《电子病历基本规范》等法律框架，医疗机构应当重点完善三类标准规范：首先针对电子病历、影像数据等核心数字档案，需建立包含元数据采集规范（如 DICOM 标准）、版本追溯机制（如修改日志记录）等专项细则；其次在文件全周期管理层面，建议参考 ISO 15489 标准框架，制定从生成归档到销毁利用的闭环流程，细化电子签名认证流程可提升归档效率；还应建立动态评估机制，通过年度制度审查会议，将 PACS 系统对接周期缩短。这种分层递进的制度设计，既保障了临床数据的可追溯性（如急诊病历调取响应时间 ⩽3 秒），又通过部门联席会议制度实现了检验数据与病案信息的实时交互。

2.2 推进智能平台建设与信息系统集成

优先推进智能化档案管理平台的搭建，集成云端存储、分布式计算及机器学习等创新工具，为海量异构医疗数据提供灵活扩展的存储架构与快速处理机制。该平台具备自动化分类标引功能，同时根据临床、行政等不同岗位设置差异化的调阅权限，配合电子签章等安全措施建立防护机制，推动全流程无纸化办公进程。

与此同时，强化临床业务系统间的互联互通，重点整合HIS 系统中的门诊诊疗记录、LIS 系统内的检验报告影像等动态数据流，通过标准化接口实现全量数据实时归集。在数据采集阶段构建多维度元数据体系，采用区块链技术对医嘱确认、报告审核等环节进行存证固化，确保诊疗行为可追溯。针对历史留存的纸质病历与检查单，分批次开展数字化改造工程，采用增强型 OCR 识别配合语义分析技术，将非结构化文书转化为可供知识图谱构建的标准数据集，为临床路径优化提供决策支持。

2.3 强化网络安全与隐私保护措施

在医疗信息数字化进程中，个人健康数据的网络化存储特性使其面临新型安全威胁，安全保障已成为医疗信息化建设的不可忽视环节。物理防护层面需构建分级保护机制，具体而言，应在核心区域部署专用数据存储机房，配置网络隔离防护带，并建立生物识别等多因素身份核验体系。在此基础上，建议引入符合国密标准的动态加密技术，对电子病历、检测报告等敏感信息实施分级加密处理，同时对外接设备实施准入白名单制度。针对临床数据调阅场景，可依据科室职能与职级权限设置差异化访问规则，通过操作轨迹留痕与复核审计制度，显著降低非授权访问行为的发生概率。对于特殊医疗数据的流转过程，建议整合隐形数字水印追踪技术与操作日志双备份方案，形成完整的追溯证据链。通过实时监测系统，一旦发现异常访问或违规操作，系统将自动触发预警机制并启动应急响应流程。人员管理方面，需定期组织信息安全专项培训课程，重点强化《个人信息保护法》等法规的实践应用，通过模拟网络钓鱼攻击等实战演练，提升医务人员对新型网络攻击手段的辨识能力。

2.4 提升专业素养与跨界能力

专业化人才梯队的构建是实施规范化管理体系的核心支撑。在人员选拔维度，重点考察具备临床医学基础并掌握智能技术应用能力的跨学科人才，同时系统强化在岗人员的持续性职业培训。可通过构建分层分类的培训体系，包括但不限于专项技能研修班、多部门轮岗实践及产学研联合培养项目，重点提升从业人员在医疗档案分类编码、智能化技术应用、诊疗数据合规处理等领域的实务操作能力。

建议建立行业交流长效机制，支持核心技术人员参与中华医学会病案分会等权威机构举办的专题研修，系统追踪国际前沿技术动态，并将行业最佳实践转化应用于日常管理场景。同时应构建正向激励体系，通过设立流程优化专项基金、创新案例评选等机制，激发员工自主创新意识与知识共享积极性。通过构建持续学习生态，推动形成专业能力提升 - 管理效能增强的协同发展机制，为医疗服务质量改进提供长效人才保障。

2.5 精细梳理作业环节并持续改进

在数字化转型实施路径中，建议围绕精准、高效双维度目标，系统化梳理数字档案管理的全业务流程。具体涵盖从数据采集、信息整合到审核校验、分级存储及临床调阅等环节，逐级建立标准化操作规范与质量监测点。以基础数据归集为例，可考虑构建条码 /二维码标识体系，确保样本信息与档案数据的自动关联；在审核校验环节，建议推行多角色联合审核机制，通过交叉核验有效识别异常数据；针对临床利用场景，宜构建自助查询终端与移动应用平台，在保障医务人员实时调阅需求的同时，严格遵循患者隐私保护准则。

针对实际运行中显现的重复录入、分类标准冲突及追溯困难等瓶颈问题，建议基于持续改进原则推进系统性流程优化。引入 RPA（机器人流程自动化）技术可有效处理重复性数据录入与校对工作，在显著减少人工干预的同时降低操作失误率。同时应建立跨部门协作机制，将各科室业务逻辑整合至统一业务框架，重点强化临床路径对接与应急响应模块，通过流程再造提升系统运行稳定性与应急响应效率。

结语

总之，在数字化转型浪潮的推动下，各行业运营模式发生深刻变革，医疗卫生领域正处于这场变革的核心地带。医疗档案作为支撑机构运营、科研创新与患者服务的核心信息资源，其标准化管理体系的建设成效，在医疗服务质量提升与患者权益维护等关键环节发挥着决定性作用。本研究从医疗机构的数字化转型需求出发，梳理了档案管理系统的功能定位与价值维度，深入剖析了全流程数字化改造过程中存在的制度性障碍与技术适配难题，构建了包含数据治理框架、智能协同机制与风险防控体系的系统性解决方案。

参考文献

[1] 张妮 . 医疗机构档案管理规范化建设研究 [J]. 办公室业务 ,2025,(05):109-111.

[2] 宋燕 . 电子档案管理规范化在医疗机构组织学习中的影响研究 [J]. 办公自动化 ,2024,29(15):30-32+79.

基金项目：山西省卫生健康委员会科研课题：数字化背景下中医医疗机构档案管理的规范化研究（2024ZYY2C001）