中药香囊护正避疫散预防时行感冒的临床研究

（基金项目：长春中医药大学2023年省级大学生创新创业训练计划项目，项目编号s202310199045）

摘要：通过佩戴中药香囊预防时行感冒，并在临床实践中进行验证，为治疗时行感冒从未病先防的思路进行临床治疗。将受试者随机分成干预组与对照组，干预组提供中药香囊佩戴，对照组不做处置，进行三个月的随访记录，收集数据后将二者之间的数据进行归纳总结并进行相关性检验，总结中药香囊对预防时行感冒的效果。通过干预组与对照组之间组间比较，两组间关于咳嗽，咽痛，流鼻涕症状，组间数据对比，干预组数据均小于对照组，佩戴中药香囊护正避疫散对预防时行感冒具有显著功效；佩戴中药香囊护正避疫散对于感染时行感冒的人群，具有减轻时行感冒症状的功效，尤其是呼吸道相关症状，有显著功效。

关键词：中药香囊，流行性感冒，时行感冒症状，相关性检验，临床研究。

流行性感冒是由流行性病毒感染上呼吸道所引起的以发热，咳嗽，咽痛，出汗，周身肌肉酸痛，乏力等症状为主要表现的呼吸道传染性疾病。且此病具有传染性强，发病急，发病率高，随季节阶段性爆发的特点[1]，符合传统医学中时行感冒的特点，对于时行感冒，传统医学认为是由于四时不正之气，非时而发为疠气，侵犯人体所引起的外感疾病，包括现代医学所诊断的流感，新冠肺炎等在内的急性呼吸道传染性疾病，一直是医学领域难以攻克的问题。中医药防治流行性感冒及流行性病毒感染上呼吸道疾病优势明显，如何防治有更好的效果始终是重点。

传统中医数千年来，在前人的智慧中，针对时行感冒，积累了大量的防治经验。证候是中医疗效评价的核心指标，具有多样性、动态性、模糊性、复杂性等特点[2]，且近年来，面对严重急性呼吸综合征（SARS），新冠肺炎的临床治疗，中医的疗效与安全性得到了世界卫生组织的认可[3]。因中医“未病先防”的理念，在古籍中记载了多种预防时行感冒的方法，中药[4]，中成药[5]均可预防流行性呼吸道感冒 。气道上皮作为抵御有害环境损伤（如感染性病原体和过敏原）的第一道防线[6]，从呼吸道入手是预防病毒的关键，研究和发明一款从呼吸道预防流感的纯中药香囊，为深入了解中医药香囊对流行性感冒特殊预防作用，本文综述了香囊对于时行感冒的作用及机制，扩展其佩戴方式，对于后期进行防治，临床治疗及研发提供了参考。

1资料与方法

1.1一般资料

本次试验共纳入300例，3个月观察回访后，数据完整，均无脱落。其中干预组男49例，女101例；对照组男54例，女96例。佩戴香囊的干预组在3个月内感冒人数为26人，占比17.3%，其中男性9人，女性17人，未感冒人数为124人，占比82.7%；未佩戴香囊的对照组在3个月内感冒人数为91人，占比60.7%，其中男性32人，女性59人，未感冒人数为59人，占比39.3%。两组感冒人数之间具有差异性，具有统计学意义（P<0.05）；两组男女感冒人数之间没有差异性，不存在统计学意义（P<0.05）。根据以往相关研究结果，表明中药香囊干预组（Pe）的有效率为89%，对照组（Pc）的有效率为77%[7]，对照组的样本数量应于干预组的样本数量同等匹配，（取单侧检验，α=0.05，1-β=0.80），根据计数资料样本量计算方法，本研究的样本数n=（uα+uβ）2（1+1/K）P（1-P）/（Pe-Pc）2（5），计算出本次研究干预组与对照组最少样本数量为142人，两组共需要284人，考虑研究时可能出现样本脱落，故本次研究选取2024年1月-2024年12月普通受试者300人，随机分为两组，对照组与干预组各150例。干预组男49例，女101例；对照组男54例，女96例。两组一般资料对比，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2研究方法

对照组不采取任何预防措施。干预组佩戴中药香囊，其组成包括：甘松10g、苍术10g、山奈10g、大黄10g，木香10g、菖蒲10g、白芷5g、冰片3g。将上述药品经过处理后打磨成粉，装入香囊封口佩戴。研究期间，将香囊放置在佩戴人身上或口袋中，不定时嗅吸或出门佩戴一次性口罩，将其放在口罩中，不定时嗅吸每天1-3次，每次嗅吸不小于30秒。14天之后或自觉香囊气味减弱消失后更换内容物，连续使用3个月。对两组普通受试者进行定期电话随访以了解感冒情况和感冒者身体不适情况。

1.3统计学方法

进行Excel表格填写，输入法采用双人双输入法，进行电子数据库的建立。再次核对数据，确定数据无误后，录入SPSS24.0统计软件系统，对数据进行统计分析。

运用描述统计，对本次研究中所有受试者数据进行描述统计，基本统计量分析，频度与占比分析。流行性感冒的症状积分分析采用非参数检验，检验标准a=0.05。经过SPSS数据系统计算，若P>0.05，则证明无统计学意义；若P<0.05，证明所检验数据具有显著性差异，检验有意义；若P<0.01，则检验数据有非常显著性差异。

2试验标准

2.1诊断标准

诊断标准参照《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》[8]，临床表现为①发热，体温≥37.8℃；②新发呼吸系统症状或加重，包括但不限于咳嗽，咽痛，鼻塞或流涕等；③新发全身症状或加重，包括但不限于肌肉酸痛，头痛，出汗，恶寒或发力等。

对于感冒的受试者，进行症状积分评估，参照《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》[9]及《流感样疾病中医证型及临床疗效评价研究》[10]中的各症状评价标准，按照症状的程度，分为无、轻、中、重四个程度，依次打分为0、1、2、3分，对照分析两组各症状积分。

2.2纳入标准

（1）年龄18岁以上的健康受试者；

（2）入组前1年内未进行流行性感冒疫苗的接种；

（3）入组前2周内未进行同类药物治疗；

（4）能配合每天进行打卡者；

2.3排除标准

（1）年龄小于18岁；

（2）严重心脑系统疾病者；

（3）既往其他慢性呼吸道疾病者；

（4）合并其他严重原发疾病及继发疾病者；

（5）精神病患者；

（6）哺乳期、备孕期或妊娠期妇女；

（7）中药过敏者。

3试验结果

3.1入组情况

本次试验共纳入300例，3个月观察回访后，数据完整，均无脱落。其中干预组男49例，女101例；对照组男54例，女96例。

3.2感冒情况

3.3症状分析

通过干预组与对照组之间组间比较，两组间关于咳嗽，咽痛，流鼻涕症状，组间数据对比，干预组数据均显著小于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）；两组间关于头痛，肌肉酸痛症状进行组间对比，干预组数据略小于对照组，具有统计学意义（P<0.05）。两组间关于发热，出汗症状进行组间对比，干预组数据略小于对照组，不具有统计学意义（P＞0.05）。

4.讨论

流行性感冒，是由流行性病毒引起的一种急性上呼吸道疾病，且具有一定的传染性，流行性，季节性和地域性，主要通过口鼻眼粘膜引发，多半为飞沫传播，在人群密集或通风不畅的场所极容易引起爆发性感染，多高发于春秋两季，对于冬夏季节也有发生，但具有一定地域性。中医认为流行性感冒归属于“实行感冒”的范畴，其发病原因为外感四时不正之气。[11]《瘟疫论》记载：“疫者，感天地之疠气，此气之来，无论老少强弱，触之即病，邪自口鼻而入”[12]强调了时行感冒的流行特点。现代名医沈凤阁老先生根据临床经验，总结出流行性感冒属于“瘟疫”“风瘟”的范畴。[13]传统医学认为，时行感冒，其病因有二，标为六淫非时之气过厉而邪犯肺卫，入里伤身而发病，本为内气不充，熏肤充身不利，雾露灌溉不足，不敌外邪，发为此病。故本研究通过佩戴护正避疫散香囊，以芳香化气，护以周全之法，明确此法在预防成人时行感冒上的效果，为临床治疗提供思路。护正避疫散中，以苍术为阳，最能辟邪，尽乎凡有邪气者，皆可尽除。但云夫邪之所凑者，其气必有内虚之空，虚者虽弱亦有不同，有佐湿痰为恶者，有携燥痰内扰者，苍术补气，兼善去湿，以治惩湿痰而中邪者，自是神效。甘松者，类山奈，虽辛而不窜，可入太阴阳明，可醒脾扶正，驱瘟护身。甘松山奈，佐伍相行，山奈善入阳明，可温胃以祛恶邪，甘松善入太阴，可醒脾以正内阳，二药相搭，自有脾胃和合，正阳不侵之功。木香者，本经云：“可祛邪气，辟毒疫温鬼，强志，久服不梦寤魇寐。”所谓瘟疫之流行，为四时不正之气，皆为秽恶。以芳香化浊，和中开窍为法，引内阳护身，自可污秽不染，避疫长全。菖蒲者，内有芳香，可避瘟于外，外形似剑，可斩瘟鬼以护周全，避疫散中有此意，可驱瘟疠疫邪。

现代社会人们生活水平在逐渐提高，但身体健康状态在逐年减弱[14]，虽没有发展成各种疾病， 但正气不足的内空虚劳之象所引起的后果已经逐渐表现，结合试验数据，可以看出，通过佩戴香囊，以芳香化气以卫周身健全，提高身体的保卫机能，可以有效预防外感六淫邪气等实行感冒。但外物终非自需，自身不足的空象虽然可以通过香囊芳香以弥补，但还是会给邪气可乘之机，感染疾病。通过试验数据分析，佩戴香囊虽然也会感染实行感冒，但芳香之气可随自身呼吸而引邪外出，故咳嗽，咽痛，流鼻涕之症远比未佩戴香囊的受试者轻，由此可见，香囊作用于人体的方式应是从口鼻经呼吸而入，对于上呼吸道疾病具有显著预防疗效。因此，在临床实践中，可以运用传统医学理论，通过佩戴中药香囊护正避疫散预防时行感冒，通过其芳香气味，疏通经络，改善加强体质。

结论

佩戴中药香囊护正避疫散对预防时行感冒具有显著功效。时行感冒对于男女患病并无显著差异。对于中老年人身体素虚效果更佳。佩戴中药香囊护正避疫散对于感染时行感冒的人群，具有减轻时行感冒症状的功效，尤其是呼吸道相关症状，有显著功效.因此，我们呼吁广大中医药研究人员积极运用中医药理论和方法，更好的预防治疗时行感冒。

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