新产品投产项目阶段质量控制措施

摘要：本文从新产品投产以及质量控制概念出发，结合X制药公司的单剂量A眼药水项目，分析了具体的质量控制策略。首先分析了该项目的的投产质量问题，基于生产情况设定了三项质量控制目标。并从人员、设备、材料以及生产流程四个方面详细阐述了具体的质量控制措施，从而加强单剂量A眼药水的生产质量，为新产品的投产提供质量保障。

关键词：新产品；项目质量控制；单剂量眼药水

引言：

随着医药行业的快速发展，单剂量眼药水因其方便、卫生和高效的特点，越来越受到市场欢迎。然而，由于眼药水直接用于眼部，其质量和安全性至关重要。因此，在新产品投产项目阶段，必须实施严格的质量控制措施，以确保产品符合高质量标准。

一、新产品投产与质量控制概念

（一）新产品投产

新产品投产是指企业基于市场需求与技术研发成果，将创新性产品或改进型产品从概念设计转化为实际生产并推向市场的过程。这一过程涉及资源整合、生产体系适配、质量管控及市场验证等多环节协同，其核心目标在于通过规模化制造实现产品商业化，满足消费者需求并创造经济价值。

（二）质量控制

质量控制作为现代企业运营的核心管理工具，其本质是通过系统化手段确保产品或服务始终符合预设标准。其不仅聚焦于生产环节，更贯穿从产品设计论证、原材料供应商选择到仓储物流配送的全价值链。其核心机理在于构建三级防御体系：前端通过标准化作业文件预防质量风险，中端运用过程控制系统实时纠偏，末端设置多重检验节点确保输出合格，闭环管理模式将传统被动的事后检验转变为主动的过程管控[1]。

二、单剂量眼药水项目投产质量控制策略

（一）项目概况

X制药公司于2024年2月启动了单剂量A眼药水项目，主要是为了满足当下眼科用药市场需求，并解决多剂量包装眼药水缺陷，为患者提供更便捷、安全的治疗方案。该项目共投入100万元，以实现单剂量眼药水制剂的量产。

（二）投产质量问题分析

从人员层面看，操作人员存在未规范执行清洁流程导致环境污染，灌装区域动作幅度失控增加异物混入风险，着装不规范引发的纤维脱落与物品消毒缺失等问题，均暴露出基层员工对GMP规范理解不足。设备管理方面，维护保养的缺失直接威胁产品质量：灌装机针头堵塞、过滤器失效等故障会造成药液污染，设备内部灰尘积聚更形成隐蔽污染源。值得注意的是，校准周期过长与预防性维护缺位加剧了设备失灵风险。物料环节中，原辅料水分超标或杂质残留直接影响制剂稳定性，而包装材料破损、密封不严等问题不仅导致漏液风险，破损玻璃碎屑更可能成为微生物滋生的温床。

（三）设定质量控制目标

基于A单剂量眼药水项目投产质量问题以及X制药公司对新产品的质量控制要求。应首先设定质量控制目标：（1）优化生产工艺和质量控制流程，确保所有产品在物理、化学等特性上统一，也就是提升产品质量稳定性，避免产品出现差异。（2）解决药液浑浊、存在异物等问题，采取预防性措施，确保有效降低生产过程中的质量风险。（3）优化设备运行以及工艺流程，提高生产效率的同时降低产品报废率（不超过5%），以降低生产成本。

（四）人员质量控制

在人员质量控制中，需要强化人员培训与考核，根据不同岗位的职责与要求，制定详细的培训计划，培训内容应包括生产规范标准、无菌操作规范、设备操作规范以及质量控制标准。其中技能培育与质量控制、意识培训应覆盖到新入职员工、管理人员以及所有员工。以操作规范培训为例，在称取物料前，负责人应检查物料包装上是否有物料标记单，并检查天平或磅秤上是否有检验合格证，称量设备的零点是否准确。在实际称量时要采取双人操作，并执行双人复核。同时岗位负责人要随时检查物料，确保材料符合规定，并且没有异物。在眼药水的配置上，由岗位负责人和检察员对每种物料的数量与生产指令进行校对。应在配置完毕后，使用精密试纸来测试药液的pH值。在人员配置上，每条生产线的人力资源必须根据生产任务与工艺要求来合理配置，满足生产需要的同时保证每个关键操作岗位都有经验丰富与技能熟练的员工。同时要强化班组长的管理和协调能力，使班组长在现场管理中发挥重要作用。

（五）设备质量控制

A单剂量眼药水项目中主要使用了浓配罐、配液罐、储罐、全自动理瓶机、全自动气洗机、全自动灌装加塞旋盖机等。在使用设备前，应进行设备调试，并进行安装确认、运行确认以及性能确认，详细记录设备的各项性能指标与运行参数，确保能在生产中稳定运行。为避免因设备造成的质量问题，设备的清洁与消毒工作必须制定详细的标准与操作规程，保证清洁效果。同时设备运行区域也要保持一定的洁净度，且保持在无菌状态。需要注意的是，消毒与清洁要由专业人员负责，并记录每次清洁和消毒时间[2]。

在每次生产前应对设备进行全面检查，具体检查内容包括设备外观、运行部件、安全系统、电气控制系统等。然后检查所用物料是否齐全，是否符合要求。在生产过程中应对设备进行巡查，巡查主要内容为设备的运行参数、声音、振动等。在生产结束后，应清理设备内部与外部的残留，确保设备清洁，可以满足下批次产品的生产需求。

（六）材料质量控制

A单剂量眼药水项目生产中的关键材料包括原料药、辅料以及包装材料。首先在原辅料中，应制定详细的原辅料验收标准和流程，确保每一批原辅料的质量都能满足生产要求，标准的制定应围绕外观、理化性质、纯度等关键参数。原辅料在入库前应进行校检，确认合格后才能入库并正常使用。同时记录好检验项目、结果、人员以及日期，便于后续进行质量问题追溯。

在实验室中，所有采购的物料都需要进行检验，不能有遗漏，并设立物料留样区。同时建立异常物料处理机制，一旦发现物料质量问题，根据流程进行暂停使用、退货、换货等操作，同时总结问题原因，防止再次发生。

（七）规范生产流程

首先根据现有的生产工艺，采用统计学方法对配液、搅拌、灌装以及灭菌等工艺进行优化，确定最佳工艺参数，以提升药液质量。然后加强生产流程的监测，引入在线监测技术，实时监测药液的pH值、电导率、温度等关键参数，避免在生产过程中出现参数偏离问题，实现对生产过程的及时调控。最后提高生产线的自动化，利用PLC等自动化控制技术，来提高生产精准度。

原辅料的处理中应加强粉碎、过筛以及干燥操作水平，确保原料均匀、稳定。在配比方面，必须进行严格控制，保证称量设备精密性的同时，准确投加原料，从根源上避免配比错误。

优化灭菌工艺，在传统灭菌操作的基础上，提高灭菌针对性，即根据药液特性以及包装材质，选择湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等灭菌方法。同时要加强生产环境的无菌化，加装层流罩、过滤器等设备，避免细菌污染。

结论：

综上所述，项目的成功投产离不开全面、细致的质量控制措施，通过对X制药公司的单剂量A眼药水项目人员、设备、材料以及生产流程的严格控制，可以确保产品质量与安全性，基于该项目可以发现，企业的生产质量是保持竞争力的关键，只有生产出优质产品，才能满足受众需求，赢得市场认可。

参考文献：

[1]朱邦庭.新产品批量投产前的可靠性道路试验（质量）模式选择[J].中国质量监管，2023，（10）：94-95.

[2]邱铮.生物医药产品质量控制措施探究[J].质量与市场，2024，（12）：54-56.