基于风险评估的兽药生产质量关键控制点分析

一、引言

随着畜牧业规模化、集约化发展，兽药在预防和治疗动物疾病、提高畜禽生产性能等方面发挥着不可替代的作用。然而，近年来因兽药生产质量不达标引发的动物产品质量安全事件频发，不仅影响畜牧业经济效益，更对人类健康构成潜在威胁。风险评估作为质量管理的核心工具，能够通过识别、分析和评价生产过程中的风险因素，精准定位质量关键控制点，为兽药生产质量管控提供科学依据。当前，部分兽药生产企业存在风险意识薄弱、关键控制点识别不精准、管控措施落实不到位等问题，导致生产过程中质量隐患难以消除。因此，基于风险评估视角梳理兽药生产全流程的关键控制点，制定有效的风险管控策略，对提升兽药生产质量、保障畜牧业安全和公共卫生安全具有重要现实意义。

二、兽药生产风险评估的核心逻辑与方法

（一）风险评估的核心逻辑

兽药生产风险评估以“ 预防为主、全程控制” 为原则，通过“ 风险识别 - 风险分析 - 风险评价” 排查生产全流程影响产品质量的因素。风险识别结合生产工艺特性梳理潜在风险；风险分析用定性与定量结合的方式分析可能性与影响程度；风险评价依据标准和目标确定风险等级，为管控提供依据。

（二）常用风险评估方法

兽药生产企业常用故障模式与影响分析（FMEA）、危害分析与关键控制点（HACCP）、风险矩阵法等。FMEA 分析故障模式评估影响，计算风险优先数管控高风险点；HACCP 识别危害确定关键控制点；风险矩阵法划分风险等级，为资源分配和管控优先级提供参考。

三、基于风险评估的兽药生产质量关键控制点分析

（一）原料采购与验收环节：源头风险管控关键

原料质量决定产品质量，核心风险有质量不达标、供应商管理不规范、验收流程不严格。关键控制点：一是供应商资质审核与动态评估，审核供应商资质，优先选优质供应商，建立动态评估机制分级管理；二是原料入厂验收与检验，执行“ 双人验收” ，核对信息，抽样检验，合格入库；三是特殊原料专项管控，单独制定标准，增加检测项目。

（二）生产工艺环节：过程质量稳定关键

生产工艺复杂，核心风险有参数失控、过程污染、混合不均。关键控制点：一是工艺参数确认与实时监控，制定参数范围并验证，实时监控，超范围报警，如监控灭菌柜温度；二是生产环境洁净度控制，划分洁净级别，检测洁净区，执行人员准入制度，清洁设备检测残留；三是物料混合与分装精度管控，确认混合参数，检测均匀度，校验分装设备精度。

（三）质量检验环节：成品质量把关关键

质量检验是判断兽药产品是否合格的最后防线，核心风险有检验方法不科学、操作不规范、数据失真。关键控制点有三项：

一是检验方法验证与标准化：质检部门要对每类产品检验方法进行验证，确认准确性、精密度、专属性、线性与范围，合格后纳入《检验操作规程》，确保结果可靠。

二是成品全项目检验与留样：每批次成品按标准全项目检验，合格后出具报告；同时按规定留存样品，留样时间不少于保质期，便于追溯与复检。

三是检验数据记录与审核：检验中实时准确记录数据，不得涂改，记录包含人员、日期等内容；报告经负责人审核签字，确保数据真实、结论准确，防止不合格产品流入市场。

（四）仓储与运输环节是产品质量保持关键。该环节核心风险有储存条件不达标、产品过期、运输污染。关键控制点有三项：

一是仓储环境分区与条件管控：仓库按产品特性分区，配备温湿度监控设备，超条件及时调控；易燃易爆、有毒有害兽药单独存放，设警示标识，防安全事故。

二是产品出入库与效期管理：入库核对批号等，按“ 先进先出” 摆放；建立效期预警机制，标记近保质期产品，通知优先出库，过期产品双人清点、单独存放、集中销毁并记录，防流入市场。

三是运输过程质量保障：根据储存要求选运输方式，运输前检查车辆清洁度与温控设备；运输中实时监控，避免延误与温度波动影响质量，特殊产品增加防震、防碰撞措施。

（五）人员操作环节：人为风险控制关键

人员操作是兽药生产质量的重要影响因素，该环节的核心风险包括人员操作不熟练、质量意识薄弱、违规操作。关键控制点主要有以下两项：

人员培训与资质管理：制定年度人员培训计划，内容涵盖 GMP 规范、产品生产工艺、质量标准、操作规程、风险防控知识等；对不同岗位人员（如生产操作人员、质检人员、仓储管理人员）进行专项培训，培训后通过理论考试与实操考核方可上岗；定期对人员资质进行复核，对考核不合格的人员暂停上岗，重新培训合格后方可恢复工作。

操作过程监督与考核：生产过程中安排质量监督员现场巡查，监督人员是否按操作规程操作，及时纠正违规行为；建立人员操作质量考核机制，将产品合格率、操作规范度、异常情况处理能力纳入考核指标，考核结果与绩效挂钩，提升人员质量意识与操作规范性。

四、兽药生产质量关键控制点的风险管控措施

（一）构建全流程风险管控体系

企业需建立 “ 风险评估 - 关键控制点识别 - 管控措施制定 - 效果验证 - 持续改进” 的闭环管理体系，定期（如每半年）组织跨部门团队（生产、质检、采购、仓储）开展全流程风险评估，更新风险清单与关键控制点；对管控措施的落实情况进行定期检查（如月度抽查、季度全面检查），分析管控效果，针对存在的问题及时调整措施，确保风险始终处于可控范围。

（二）强化数字化与智能化管控手段

利用数字化技术搭建兽药生产质量追溯系统，记录原料采购、生产、检验、仓储、运输等环节的关键信息，实现产品全生命周期可追溯；引入智能化设备（如在线检测仪器、自动分拣设备），减少人为操作误差，提升关键控制点的监控精度；利用大数据分析工具对生产过程数据进行分析，识别潜在风险趋势，提前采取预防措施。

（三）加强行业监管与企业自律协同

监管部门需加大对兽药生产企业的监督检查力度，重点核查关键控制点的管控情况，对违规企业依法处罚；推动行业建立质量信用评价体系，对质量管控到位的企业给予政策支持（如优先推荐参与政府采购），引导企业重视质量安全；企业需强化自律意识，将质量管控融入企业文化，定期开展质量安全培训与宣传，形成 “ 人人重视质量、人人参与管控” 的良好氛围。

五、结论

基于风险评估的兽药生产质量关键控制点分析，是实现兽药生产质量精准管控的有效途径。通过在原料采购与验收、生产工艺、质量检验、仓储与运输、人员操作等环节识别关键控制点，采取针对性的风险管控措施，能够有效降低兽药生产过程中的质量风险，保障产品质量安全。未来，兽药生产企业需进一步强化风险意识，结合数字化、智能化技术优化关键控制点管控方式，同时加强与监管部门、行业协会的协同，共同推动兽药行业质量水平提升，为畜牧业健康发展和公共卫生安全提供有力保障。

参考文献

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