以岗位能力为导向的疫苗生产质量控制教学模块构建研究

引言

疫苗属于高风险的无菌生物制品，生产与放行环节受制于系统化的药品质量体系以及严格的法规与指南。传统教学常以知识章节组织，导致课堂内容与车间现场之间存在断裂，学生对污染控制策略、文件化管理与数据完整性等核心要点理解不足。岗位能力导向的课程设计强调以真实任务为驱动，将法规框架、工艺流程与质量风险管理内嵌到教学情境之中，使学习结果能直达岗位所需的可操作能力。为此，本文以ICH Q10 所倡导的生命周期质量系统与ICH Q9（R1）提出的风险评估—控制—沟通—审核闭环为上位依据，同时参考 EU GMPAnnex 1 有关洁净区管理与污染控制策略的最新要求，并兼顾我国《疫苗管理法》的顶层规范，为教学目标设定与能力细化提供依据 [1-3,8] 。

一、研究对象与方法

研究以生物医药高职专业为场景，面向完成细胞生物学与基础微生物学课程后的学生开展一学期教学试点。方法上采用逆向设计：首先通过岗位分析与企业访谈提炼胜任力清单，再依据 ICH Q10/Q9（R1）的理念将其转化为可观察的学习产出，随后构建覆盖一线任务的项目化情境，最后设计与能力映射的多元评价体系。课程资源包含 SOP 模板、批生产记录样表、环境监测方案、无菌与内毒素检验操作单、偏差与 CAPA 报告表以及学习档案袋，确保教学过程符合质量系统对记录完整性与可追溯性的要求[1–2]。

二、教学模块构建

课程围绕质量系统主线展开。入门模块以真实偏差案例切入，帮助学生理解质量系统、管理职责与风险管理之间的内在联系，并通过小型研讨形成个人化的“质量要点卡片”，对应 ICH Q10 与 Q9（R1）的基本框架 [1–2]。物料与文件管理模块将来料接收、状态标识、留样与批次生产记录书写纳入模拟流程，强调记录的及时性、完整性与可追溯性，并与我国《疫苗管理法》关于全过程质量管理与可追溯要求相衔接 [8]。无菌保障模块以污染控制策略（CCS）为核心，结合洁净区分级、人员与物料通道设计、除菌过滤与无菌灌装关键点，通过分层演练固化操作要领，与EU GMP Annex 1 在人员管理、工艺和设施方面的最新规范保持一致 [3]。环境监测模块在模拟 A/B 级与 C/D 级场景中完成浮游与沉降菌采样、表面与人员手套监测以及粒子计数，要求学生依据趋势数据设定报警限并撰写评审纪要，呼应 EU GMP Annex 1 关于趋势分析与频次设置的原则 [3]。微生物与内毒素检测模块对比膜过滤与直接接种的适用范围，配置培养基促进生长试验（MPGT）与抑菌抑真菌性验证的记录表，训练学生从原理、方法学适用性到结果判读的闭环思维；该部分参考 USP <71> 与 <85> 通则，并与《中国药典》四部通则 1101 与 1143 保持对照，便于在教学与实践间顺畅切换[4–7]。数据完整性模块以 ALCOA⁺ 为纲，围绕原始数据、元数据与电子系统权限设置组织情境讨论，促使学生在填写表单与导出报告时形成自我审计习惯，该模块对应ICH Q10中“管理职责—持续改进”对数据可靠性的要求[1]。偏差—变更—CAPA 模块以“环境监测趋势超限”与“无菌检查阳性”作为案例，要求完成根因分析与风险评估，制定可验证的纠正和预防措施并设置有效性跟踪点，落实 Q9（R1）对风险控制与再评估的思想 [1–2]。放行与稳定性模块整合前述证据，组织模拟受权人会议，训练学生在充分证据基础上做出放行判定，并理解批签发与稳定性监测的基本逻辑，对照 WHO 疫苗稳定性指南与我国法律框架，以确保教学口径与监管预期一致[8–9]。

三、教学实施与评价设计

课程采用“讲授—演练—反思”节奏推进，在 8 至 12 学时内完成课堂教学与校内实训，并在条件允许时安排企业现场见习或以虚拟仿真替代。评价以证据为中心，覆盖知识、技能与素养三个维度：知识层面通过闭卷测验与口头问答检验法规与方法掌握，题项设置与高职《生物制药技术专业教学标准》能力项对齐；技能层面以标准化操作考核为主，设置无菌操作、环境监测采样、膜过滤、内毒素测定与文件复核等考站，评分量表突出关键步骤、临界参数与安全要点；素养层面以数据完整性、自主沟通与安全职业行为为观察指标，并辅以同侪互评与企业导师评语。为保证信度与公正性，考核采用双评阅与抽样复核，评分条目与总分之间的相关性及评分者间一致性定期检验，评价结论以学习档案袋归档，确保可追溯与可复查[10]。

四、结果与初步成效

试点运行显示，学生对质量体系与风险思维的理解更具整体性，能够在情境任务中主动识别关键控制点并据此选择合适的监测或检验方法。操作层面的错误主要集中于取样规范、培养基适用性确认与记录时序，经过针对性反馈后明显减少。企业导师普遍认为，学生在文件化与数据完整性方面的意识较以往更为稳健，交流与协作能力也因情境讨论与同侪互评而得到提升。课程团队在汇总学习档案时发现，基于证据的反思日志能有效暴露隐性问题，为后续持续改进提供抓手。

五、讨论

岗位能力导向的模块化设计，使教学内容与生产现场的流程逻辑保持同构关系，有助于学生在“看得见的任务”中习得“看不见的规则”。将污染控制策略、趋势分析与 CAPA 思维嵌入日常训练，既提升了技能水平，也塑造了合规底色。与此同时，本研究亦面临现实约束，包括校内设施与真实产线之间的差距、无菌与内毒素检验耗材成本、标准化考核对师资培训的要求等。为缓解上述问题，可通过共建微型洁净舱、引入仿真数据包、开展跨校师资工作坊以及加强企业导师的过程性参与来逐步改进。未来研究将从纵向跟踪学生入职后的胜任表现出发，评估课程对岗位达成与职业成长的长期效应，并在不同院校与企业场景中验证通用性与可移植性；同时将密切关注EU GMP Annex 1 的持续实施与《药典》相关通则更新，以保持教学内容的前瞻性与合规性[3,6–7]。

结论

本文基于岗位需求与质量体系框架，构建了覆盖法规认知、无菌保障、环境监测、微生物与内毒素检测、数据完整性、偏差—变更—CAPA 及放行判定的疫苗 QC 教学模块，形成了“目标—情境—SOP—证据—改进”的闭环。该模块在试点中展现出良好的可实施性与育人效果，能够有效提升学生的风险意识、合规素养与现场可操作能力。随着校企共建与资源迭代的深入，课程有望成为对接产业需求的稳定供给，支撑高水平技术技能人才培养，并与国际国内法规体系保持一致性[1–5,6–10]。

参考文献：

[1] International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q10:Pharmaceutical Quality System[S]. Geneva: ICH, 2008.

[2] International Council for Harmonisation (ICH). ICH Q9(R1):Quality Risk Management[S]. Geneva: ICH, 2022.

[3] EudraLex Vol.4—EU GMP Annex 1: Manufacture of SterileMedicinal Products[S]. Brussels: European Commission, 2022.

[4] USP General Chapter <71> Sterility Tests[S]. Rockville (MD):USP, 2020.

[5] USP General Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test[S].Rockville (MD): USP, 2020.

[6] 中华人民共和国药典:2020 年版·四部（通则1101 无菌检查法）[S].北京: 中国医药科技出版社, 2020.

[7] 中华人民共和国药典 :2020 年版·四部（通则 1143 细菌内毒素检查法）[S]. 中国医药科技出版社 , 2020.

[8] 中华人民共和国疫苗管理法[S]. 北京: 法律出版社, 2019.

[9] Guidelines on Stability Evaluation of Vaccines[S]. WHOTechnical Report Series, No.962, Annex 3. Geneva: WHO, 2011.

[10] 药品生物技术专业教学标准（高等职业教育专科）[S]. 北京: 教育部 , 2025.

作者简介：姓名：鲁耀骐，出生年月：1994.04，性别：男，民族：汉族，籍贯：云南楚雄，最高学历：博士研究生，职位：专任教师，职称：讲师，研究方向：生信多组学分析，单位：。