选择性错位套扎法联合痔瘘1 号治疗复杂性混合痔的随机对照研究

复杂性混合痔（环状 / 嵌顿型）占痔病手术的 30% 以上，传统术式存在提拉不充分、术后疼痛高发等缺陷 [1]。本项目创新性结合：解剖复位优化：SSL 技术根据黏膜脱垂程度动态选择齿状线上双平面四点套扎（任务书P3）；中药协同干预：痔瘘1 号口服调节炎症微环境。通过多组 RCT 验证联合方案的临床价值，为基层推广提供依据。

1. 资料和方法

1.1 研究设计

本次研究选取了我院 2021 年2 月1 日-2024 年 1 月 31 日择期行复杂性混合痔手术的患者423 例为研究对象，且所有的患者的手术适应症均符合《中华中医药学会肛肠分会制定标准》（Mott， 2018） 中的复杂性混合痔。其中，Ⅲ期的患者为289 例，Ⅳ期的患者为134 例；内痔以环状内痔为主的有 273 例，以嵌顿性内痔为主的有150 例。

分组：随机分为 A、B、C 三组（ ^*n^*=141 ），方案经伦理委员会批准（批号：NPYY-2021-001）。

1.2 选取标准

纳入标准： ① 符合复杂性混合痔诊断（Ⅲ- Ⅳ度环状/ 嵌顿痔）； ② 年龄 18-80 岁； ③ 签署知情同意书

排除标准： ① 合并肛瘘 / 肛周脓肿； ② 严重心脑血管疾病； ③ 凝血功能障碍

1.4 观察指标及评价标准（任务书P4）

1.4.1 肛门疼痛评分

采用疼痛视觉模拟量表（VAS）评分法，观察 3 组患者术后 8h（8H）、术后 1 天 （1D）、术后2 天 （2D）、术后 3 天 （3D）、术后 5 天 （5D）、术后 7 天 （7D） 的肛门疼痛变化。以 10cm 标尺作为VAS 量表的量化工具，并由患者自己进行对应数值的选择，总分在 0＼～10 分之间，其中 0 分表示的是患者无疼痛感觉，10 分表示的是患者疼痛剧烈，且难以忍受；即，分数越高，表示的患者的疼痛程度越高。

1.4.2 肛缘水肿评分

研究以《中医病证诊断疗效标准》为依据，由同一名资历丰富（ 至少20 年及以上经验） 的医师通过目测的方式对患者观察 3 组患者术后 8h（8H） ，术后 1 天 （1D）、术后 2 天 （2D）、术后 3天 （3D）、术后 5 天 （5D）、术后 7 天（7D） 肛缘水肿的情况进行评估。具体的评分标准如表1 所示。分数越高提示患者肛缘的水肿程度越高。

1.4.3 切口出血评分

观察 3 组患者术后 8h（8H）、术后 1 天 （1D）、术后 2 天 （2D）、术后 3 天 （3D）、术后 5 天 （5D）、术后7 天（7D） 的手术切口的出血变化情况并进行评分，评分标准如表2 所示。

1.4.5 术后创面愈合时间

观察三组患者术后创面愈合所用的时间 （ 以手术后为开始，直至患者的切口完全被上皮生长且覆盖 ）。

1.4.6 并发症发生情况

观察三组患者套扎胶圈的脱落，以及术后便秘、疼痛、出血、水肿、肛门感染、肛门狭窄等并发症的发生情况。

2.5 统计学方法

本次研究采用 SPSS 23.0 统计学软件对研究数据进行分析，计量资料采用（ x±s ）表示，进行 t 检验；计数资料采用 [n（%）] 表示，进行 χ² 检验。 P<0.05 为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1 三组患者的一般资料统计

对三组患者的一般临床情况，如性别、年龄、体重指数 （BMI）、临床分期以及疾病类型等进行统计。就性别分布而言，A 组、Ｂ组、Ｃ组中男性患者分别为 83 例 （58.87%）、78 例 （55.32%）、87 例 （61.70%），女性患者分别为 58 例 （41.13%）、63 例 （44.68%）、54 例 （38.30%），如图 1-A 所示。就年龄分布而言，A 组患者年龄在 20～79 岁，平均年龄为 （46.28±12.32） 岁，B 组患者年龄在18～76 岁，平均年龄为 （44.21±13.77） 岁，C 组患者年龄在 18～80 岁，平均年龄为 （48.83±11.91）岁，如图 1-B 所示。就 BMI 分布而言，A 组患者 BMI 在 18～23kg/m2，平均 BMI 为 （20.04±2.01）kg/m2，B 组 患 者 BMI 在 19～24 kg/m2， 平 均 BMI 为 （21.54±1.87） kg/m2，C 组 患 者 BMI 在18～24 kg/m2，平均 BMI 为 （21.09±1.68） kg/m2，如图 1-C 所示。就临床分期而言，A 组、Ｂ组、Ｃ组中Ⅲ期患者分别为 92 例 （31.83%）、100 例 （34.60%）、97 例 （33.56%），Ⅳ期患者分别为 40例 （36.57%）、41 例 （30.60%）、44 例 （32.84%），如图 1-D 所示。就疾病类型而言，A 组、Ｂ组、Ｃ组以环状混合痔为主为患者分别为 87 例 （31.87%）、92 例 （33.70%）、94 例 （34.43%），以嵌顿性内痔为主的分别为 54 例 （36.00%）、49 例 （32.67%）、47 例 （31.33%），如图 1-E 所示。通过分析比较，三组患者性别、年龄、体重指数 （BMI）、临床分期以及疾病类型等的分布无明显统计学差异 （P>0.05），提示研究具有一定的可行性。

2.2 安全性

C 组未出现药物相关不良反应，切口出血率显著低于 ΔA 组（ 3.5% vs 12.1% P=0.003 ）。3. 讨论：

本研究通过随机对照试验（RCT）比较了传统套扎法（A 组）、选择性错位套扎法（SSL，B 组）以及SSL 联合痔瘘1 号（C 组）治疗复杂性混合痔的临床疗效与安全性。研究结果表明，C 组在治愈率、术后疼痛控制、水肿减轻及创面愈合时间等方面均显著优于 A 组和 B 组。以下从技术优势、药理机制、临床价值及研究局限性等方面展开讨论。

技术优势：SSL 的解剖复位优化。传统套扎法（ ∠A≅H ）采用固定点位套扎（如1、5、7、11 点），可能因提拉不充分导致术后疼痛和水肿加重。而 SSL（B 组和 C 组）的创新点在于：动态选择套扎点位：根据黏膜脱垂程度，在齿状线上双平面（ 2cm 和 4cm）选择四点错位套扎，更贴合个体解剖差异，减少组织牵拉损伤。黏膜悬吊效果增强：通过错位套扎，更有效地复位脱垂组织，降低术后肛缘水肿和疼痛（B 组水肿评分 1.3±0.4 vs A 组 1.8±0.5 ）。

痔瘘 1 号的协同增效机制。C 组的显著疗效（治愈率 84.7% vs B 组 76.5% ）提示痔瘘 1 号可能通过以下途径发挥作用：抗炎与促修复：组方含黄柏（抗菌）、地榆（收敛止血）等，可能通过抑制 COX-2 通路减轻炎症反应，加速创面愈合（C 组愈合时间 14.2±1.5 天，显著短于 A组 19.5±2.1 天）。减少并发症：C 组切口出血率仅 3.5% （vs A 组 12.1% ），可能与中药改善局部微循环、降低血管通透性有关。

临床价值与卫生经济学效益。联合方案（C 组）的推广价值体现在：疗效提升：治愈率较传统术式提高 24.2% ，且疼痛和水肿评分显著改善（ P<0.001 ），符合快速康复外科（ERAS）理念。成本效益：研究提及 C 组平均住院日缩短 3.5 天，单例费用降低 320 元，对基层医院具有较高适用性。

参考文献

[1] 中华中医药学会肛肠分会 . 混合痔临床诊疗指南 [J]. 中国肛肠病杂志 ， 2020， 40（5）： 1-4.

[2] 项目组 . 选择性错位套扎术操作规范 [J]. 福建中医药 ， 2023， 54（2）： 45-48.

[3]Davis BR， Lee-Kong SA， Migaly J， et al. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids[J]. Diseases of the Colon & Rectum， 2018， 61（3）： 284-292.

[4]Mott T， Latimer K， Edwards C. Hemorrhoids： Diagnosis and Treatment Options[J]. American Family Physician， 2018， 97（3）： 172-179.

[5] 国家中医药管理局. 中医病证诊断疗效标准[S]. 北京： 中国医药科技出版社， 2012.

[6] 张燕生 ， 李国栋 . 痔瘘 1 号对肛周炎症微环境的影响 [J]. 中国中西医结合杂志 ， 202141（6）： 789-793.

[7]Garg P， Singh P. Adequate Surgical Options in Management of Hemorrhoids： A Systematic Review[J]. World Journal of Surgery， 2020， 44（5）： 1362-1372.

基金项目：南平市自然科学基金联合项目（N2021J029）