食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立

引言

食品药品安全直接关系到大众健康和社会稳定，检验质量是确保安全监管能否有效的关键环节。检验技术不断发展和监管需求不断提升，传统的质量管理模式已经不能应对日益复杂的风险挑战。建立起科学、高效的危险防控体系，成为优化检验质量，防止系统性危险的重要举措。通过系统设计和规范管理，危险防控体系可以有效地识别，评判并应对检验进程里的各类危险，给食品药品安全监管提供有力的技术支持，这对守护大众健康，推动行业高质量发展很有意义。

1 食品药品检验质量管理中风险防控体系构建的原则

1.1 系统性原则

系统性原则是食品药品检验质量风险防控体系建设中的核心指导原则。强调把风险防控当作一个有机整体来统筹规划，要建立起覆盖检验全流程、全要素的防控网络，做到从样品接收开始到出具检验报告的各个环节都能无缝衔接起来。在实际操作时，需建立起多层次的风险识别机制，把人员、设备、环境、方法这些要素都包含进去，从而形成相互支持的防控闭环[1]。

1.2 科学性原则

科学性原则要风险防控体系的建立必须依靠客观数据和专业判断，用科学方法来进行决策。该原则规定要用过验证的风险评价技术，如 FMEA（失效模式与效应分析），HACCP（危害分析与关键控制点）这些方法，针对潜在的风险做定量或者定性的分析。在执行的时候，要建立标准的操作流程，确保检验办法和判定依据的科学可靠。科学性原则包含动态管理，持续搜集分析检验数据，随时调整防控策略。

2 食品药品检验质量管理中风险防控体系的构建策略

2.1 组织架构与职责分工

食品药品检验质量管理过程中，风险防控组织架构的完善以及职责分工的明确化是确保体系正常运转的基础。建立起专门的风险防控管理机构，就需要构建起层次分明且职能互相补充的组织体系。通常由决策层、执行层和监督层构成，从而构筑起一张涵盖检验全过程的管理网络。决策层主要负责制定防控策略并安排资源分配；执行层则承担起落实具体检验任务及风险控制举措的任务；监督层则是对工作质量以及防控成效展开独立评判的角色。部门职责的分配要依照专业对口原则来进行，把样品管理、仪器操作、数据分析这些关键部分交由具备相应技术资质的团队来负责。跨部门协作机制的建立十分关键，通过定期联席会议以及信息共享平台，达成检验数据，风险信息和防控措施的快速传递与回应。人员岗位责任制把具体的防控责任落实到个人身上，配合权限管理系统，做到每项操作都能追溯到责任人。

2.2 制度建设

食品药品检验质量管理当中，制度建设是风险防范体系的主要支撑。完备的风险管控制度体系需包含风险识别、评估、预警以及处理等全流程管控环节，形成环环相扣的制度链条。风险识别制度通过构建标准化的危害分析程序，梳理出检验期间物理、化学、生物性风险要素，风险评估制度利用定量与定性结合的办法，按照风险出现几率和影响程度展开分级分类管理。风险预警制度凭借信息化平台设定动态阈值，一旦检测数据异常或者环境参数超出范围就会启动预警机制。配套的工作流程规范把质量要求和防控措施融入样品接收、前处理、检验分析、结果复核这些环节，确保每个操作步骤都有据可依。制度设计的科学性体现在符合当前法律法规的要求，并且契合检验机构的实际运作情况。通过不断评审来维持制度的适用性和先进性[2]。

2.3 人员培训与管理

食品药品检验质量管理体系当中，人员培训与管理属于风险防控能力建设的重要组成部分。检验人员的专业素质以及风险防范意识直接影响到质量控制的实际成效，要形成系统化的培养机制，专业培训课程需覆盖检验标准操作规程，仪器设备使用规范，突发事件应急处置等内容，采用理论授课加实际操作的形式来加强技能培训。风险防控方面的培训重点在于培养人员对潜在危害的识别能力和判断水平，通过典型事故案例分析提升风险感知能力，分层次考核制度的推行，把理论知识测试，实操技能评定及日常工作的表现都纳入评价体系之中，考核结果同岗位任职资格直接挂钩。持续教育制度确保技术人员能及时得到最新的检测手段和质量控制要求，定期开展技术交流活动来分享经验，人员档案数字化管理使得培训记录、考核结果以及资质证书等信息能够随时更新并追踪，从而给人力资源的合理安排提供数据支撑，在全方位的培训体系里，不仅提高了整个检验队伍的素质水平，而且人员能力的不断加强也为风险防范工作构建了人才基础。

2.4 仪器设备与试剂管理

食品药品检验质量管理中，仪器设备与试剂管理规范化是确保检测数据准确可靠的重要保障。精密仪器的性能状况直接关系到检验结果的科学性，要形成完备的生命周期管理机制，设备管理规程应包含采购论证、安装验收、日常保养、周期校准以及报废处置等全部过程的管控要点，关键仪器执行“一机一档”制度。校准溯源体系依靠定期与国家标准物质比对，确保检测设备持续处于受控状态，试剂质量控制实行全流程管理，从供应商资质审查、进货验收、储存条件监控、使用效期追踪等方面，每一个环节都要制定严格的作业标准。

易变质试剂借助信息化管理系统开展库存动态监管，设置自动警报功能以避免过期使用，标准物质管理坚持“专人负责、专柜存放、专用记录”原则，确保量值传递准确且可追溯，这种精细化管理最大程度上减小了由仪器故障和试剂问题造成的质量风险，给检验结果的准确性和可比性提供了物质基础 [3]。

2.5 信息化管理

食品药品检验质量管理当中，信息化管理成为提升风险防控效能的关键支撑。现代信息技术同质量管理的融合，形成了覆盖检验全流程的数字化监管体系。检验数据采集系统依靠物联网技术做到检测设备的即时联网，自动捕捉原始数据并传到中央数据库，从而避免人工录入产生的误差。智能分析平台凭借大数据算法深入挖掘历史检测数据，建立起风险预估模型，预先察觉潜藏的质量隐患。电子化质量追溯系统详尽记载样品流转，检验流程以及结果报告的每一个环节，营造出不能改动的数据链条，确保检验过程可以追踪。移动监管终端投入使用以后，现场抽检数据得以及时上传，风险响应时间被大幅度压缩，信息安全保障机制借助分级授权，操作留痕等技术手段，确保敏感检测数据不会外泄或者被修改。这种信息化管理方式不但让检验工作变得高效透明，而且形成的这些数据资产为质量趋势分析和决策优化提供了科学依据，促使风险防控由被动应付转向积极防范。

结语

总之，食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立，通过系统设计加上科学管理，对检验全流程施行有效监管。从组织架构优化到制度建设，从人员培训到信息化应用，多措并举构建了全方位的防控网络。这一体系不仅提升了检验质量和风险应对能力，也为食品药品安全监管提供了坚实保障。未来，伴随技术不断更新改良，体系不断完善，防控体系会越发智能精确，从而促使检验质量管理水平持续改进，为广大群众健康、行业发展保驾护航。

参考文献

[1] 李敏 . 食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立 [J]. 大众标准化 ,2024,(17):160-162.

[2] 王学涛 . 食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立 [J]. 现代食品 ,2022,28(08):162-164.

[3] 邢俊生 , 董晓娟 . 浅谈食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立 [J].中国合理用药探索 ,2018,15(02):76-77+80.