医用皮肤修复敷料用于治疗非慢性创面的临床观察

皮肤 屏 障 的损伤 是 非慢 性创面 的重要 病理机制 [ 1 ] 。故修复皮肤屏障是贯穿整个治疗过程的重要辅助治疗环节。为进一步提高非慢性创面的临床疗效，同时验证医用皮肤修复敷料辅助 治疗 的临床安全性 、适用性和有效性 ， 2024 年 01 月 -04 月期间对124 例非慢性创面 患者进行了 自身对照试验。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 临床资料本次 临床观察入选受试 者 124 例，6 例脱落，最终121 例受 试 者进入全分析集（FAS）分析总体； 118 例受 试者进入符合方案集（PPS）分析总体。全部 病例均签署 知情同意书。 见表 1。

表 1 病例资料

1.1.2 入选标准 （1）年龄 18～60 岁，男 女不限。（2）患者符合浅表性创面、机械创伤、小创口、擦伤、激光 / 光子 / 果酸换肤 /微整形术后创面的受伤标准；（3）患者知情并同意参加本次实验研究。

1.1.3 排除标准 1）对本品过敏者（询问病 史）；2）患有其他的可能影响试验观察的皮 肤病者，如银屑病等；3）皮损部位出现严重感染，有 其他严重的合并症及全身感染者；4）开放性伤口 5）哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；6）凝血机制不全者 , 如血友病、血小板减少症。

1.2 方法

1.2.1 治疗方法 根据患者的皮损情况，对患者进行常规治疗。 除常规 治疗外，加用医用皮肤修复敷料（ 曲沃李时珍医药科技有 限公司），3 次 /d；连续 14d 。观察期间不得 更换所用敷料，且禁止使用其他同类产品。

1.2.2 观察指标 观察并记录 治疗前后每 周复诊时 患者面部皮损等情况，观察患者面部愈合情况，并按照视 觉 模 拟 评 分（VAS）进行综合评分。以上指标于治疗前、治疗后第 7 天、治疗后第14 天分别观察记录。

VAS 评分：采用长度为 10cm 的游动标尺， 0 分 为无瘙痒感，10分为难以忍受的瘙痒感。在评分时 , 将游动标尺无刻度的一侧面向患者， 由患者根 据自己的瘙痒感在游动标尺上标记瘙痒程度。0~2 分为优；2~5 分为良；5~8 分为中；8~10 分为差。

1.2.3 疗效评判 主要评价指标为面部 VAS 值的治疗前后积分改善程度。 疗效指数 σ=σ （治疗前总积分 - 治疗后总积分） / 治疗前总积分 ×100% 。疗效判定标准：痊愈为疗效指数≥ 90%；显效为 疗效指数 ⩾60% ；好转为疗效指数≥ 20%；无效为疗效指数 <20% 。总有效率 Σ=Σ （痊愈例数 + 显效例数 + 好转例数） / 总病例数 ×100% 。

1.2.4 安全性评估 每次随访时研究者询问患者 有无不良反应，治疗前后各 1 次进行生命体征检查、 体格检查。若发现不良事件则记录其发生时 间、表现及转归等，并予治疗，退出试验且 进行因果分析。

1.3 统计学方法 在研究数据全部录入并锁 定后，严格按统计分析计划进行统计分析，

并应用 SPSS 18.0 软件进行数据分析处理。符 合正态分布计量资料以 x±s 表示，组内比较 采用配对 t 检验，不符合正态分布的用非参数 检验。计数资料比较采用 χ ² 检验或秩和检验。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效结果 医用 皮肤敷料辅助 治疗非慢性创面第 14天后，FAS 集总有效 率为 89.76% ，较治疗 前差异有统计学意义 （P＜ 0.05）；PPS 集总有效率为 91.24% ，较 治疗前差异有统计学意义（P<0.05 ）。见表2。

表2 临床疗效情况 例 (%)

2.2 治疗后与基线比较 VAS 值改善程度

治疗后第 7 天、第 14 天，VAS 瘙痒自我评价 积分较治疗前均有明显降低，差异有统计学意义（均 P<0.000 1 ）；FAS 与PPS 结果相似，见表3。患者创面愈合情况见表 4

表 3 VAS 评分 （分， _x±s ）

表4 患者创面愈合情况

3 讨论

非慢性创面是皮肤科常见病、多发病。 因 其顽固、周期长、影响生活质量，已越来越受到学

界关注。目前，抗组胺药、外用弱效糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂是常用的治疗药 物 [2]。 由于以上外用药物的不良反应，如皮肤萎 缩，局部免疫抑 制 和 潜 在 的 致 癌 性 ，临 床 上 往 往 被 限 制 长 期使用 [3] 。

非慢性创面 患者 的皮肤屏 障本 身有不 同 程度的损伤，故在实际临床用药过程中外用药 早期 的刺激反 应 和 长 期 使 用 此 类 外 用 药物后 免 疫 抑 制 导 致 的 痤 疮 样 皮 疹 和 药 物 依 赖 性 也 是 不 可 避 免 的 问 题。 Emer 等[4] 认为， 使用药物治疗皮肤病的同时，在皮肤科 医 生 的 指导下选择 能够辅助恢复皮肤屏 障 功能、 降低皮肤敏感性的医学护肤方案可取得满意疗效。常规药物治疗外， 适当补充水分和脂质，修复皮 肤 屏 障 是 提 高 非慢性创面 的 临 床 疗 效 和 防 止复 发 的重要辅助治疗手段 [5]。 同 时作 为皮肤 的胞外胶状基质，为皮肤提供水分，可以减少 皮肤表面水分蒸发 。本研究中，医用皮肤敷料 为皮肤提供了湿性的愈合环境 ， 为皮肤提供了必要的水分和脂质， 改善受损的屏障功能和角质层的完整性 ，促进表皮脂类屏障的合成和建立 ， 缓解外界环境变化对皮 肤的刺激 ， 从而达到了较理想的辅助治疗 效果 [6]。

本研究采用自身对照试验 的设计 ，以 面 部创面愈合情况，VAS评分作为主要评价指标， 初步观察了医 用 皮 肤敷料 辅助治疗非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光 / 光子 / 果酸换肤 / 微整形术后创面）的安全性、适用性和有效性。结果显示：治 疗后第7 天、第 14 天，VAS 均值治疗前有明显下降。研究期间，大部分患者依从性良好，表示产品使用方便，舒适度高，医患双方对其安全性和有效性方面均予以肯定。

参考文献：

[1] 谢恒，李利，熊丽丹，等 . 非慢性创面类疾病皮肤屏 障状况及 E、 KLK5 含量比较 [J]. 四川大学学报，2013； 44（6）：940-944.

[2] Brenaut E，Misery L，Taieb C. Sensitiveskin in the Indian population：an epidemiologicalapproach[J].Front Med（Lausanne），2019，6：29.

[3]Witte M，Krause L，Zillikens D，et al. Black tea dressings-a rapidly effective treatment for facial dermatitis[J].J Dermatolog Treat，2019， 30：785-789.[4]Emer J，Waldorf H，Berson D. Botanicals and anti- inflammatories：natural ingredients forrosacea[J]. Semin Cutan Med Surg，2011，30： 148-155.

[4]Malferrari M，Savitsky A，Lubitz W，et al. Protein immobilization capabilities of sucrose and trehalose glasses：the effect of protein/ sugar concentration unraveled by high-field EPR[J]. J Phys Chem Lett，2016，7：4 871-4 877.

[5]王一雯，权淑静，马焕，等. 医用皮肤敷料的作用机制综述[J].江苏农业科学，2019，47（2）：14-18.

[6] 丁利营，李红艳，赵绛波，等 . 医用皮肤敷料皮肤屏障修复对 面部激光术后皮肤修复的临床观察[J]. 中国医疗美容，2017，7（1）：38.