补阳还五汤加减治疗子宫肌瘤的临床疗效观察

引言

子宫肌瘤是女性生殖系统最常见的良性肿瘤，其发病率随年龄增长而升高，严重影响患者生活质量。现代医学多采用手术或激素治疗，但存在复发率高、副作用明显等局限性。中医药在治疗子宫肌瘤方面具有独特优势，其中补阳还五汤作为益气活血的经典方剂，近年来在妇科疾病中的应用逐渐受到关注。本研究基于 " 气虚血瘀 " 病机理论，探讨补阳还五汤加减治疗子宫肌瘤的临床疗效，通过规范的临床研究设计，系统评价其缩瘤效果及症状改善作用，为子宫肌瘤的中医药治疗提供新的思路和循证依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2024 年6 月至2025 年6 月期间于我院妇科就诊的50 例子宫肌瘤患者作为研究对象。患者年龄范围为25-50 岁（平均年龄38.2±6.5 岁），病程6 个月至5 年（平均病程2.3±1.1 年）。所有患者均经彩色多普勒超声检查（采用 GEVolusonE10 超声诊断仪，探头频率 5MHz）明确诊断为子宫肌瘤，其中单发肌瘤32 例（64%），多发肌瘤18 例（36%）。肌瘤直径2.1-8.5cm（平均4.3±1.7cm），均经病理活检证实为良性平滑肌瘤。

纳入标准：①符合《妇产科学》子宫肌瘤诊断标准；②中医辨证属气虚血瘀型（主症：经量多、色暗有块，舌淡紫，脉涩）；③近3 个月未接受激素类药物治疗；④签署知情同意书。排除标准：①合并恶性肿瘤或严重肝肾功能不全；②妊娠期或哺乳期妇女；③对研究药物过敏；④ 精神疾病或依从性差者。两组基线资料（年龄、病程、肌瘤大小）均衡可比（ _（P>0.05） ）。

1.2 方法

对照组治疗方案采用米非司酮片（国药准字H20000628，浙江仙琚制药股份有限公司生产）进行规范化药物治疗，具体给药方案为：每日固定时间（建议早晨 8 点）口服给药一次，每次剂量严格控制在 12.5mg（1/4 片），用药期间要求患者于每日服药后记录用药时间及可能出现的药物反应。为确保药物质量稳定，所有研究用药均采用同一生产批次，由医院药房统一保管并按照 GMP 标准储存。治疗疗程设定为连续服用 3 个月经周期（约 90 天），在此期间要求患者每月定期随访（ ±3 天时间窗），随访时由研究护士进行剩余药片计数以评估用药依从性，同时复查血常规、肝肾功能等安全性指标。值得注意的是，本方案采用的 12.5mg/d 剂量是基于前期临床研究证据确定的最佳平衡点，既能有效抑制肌瘤生长，又可最大限度减少药物不良反应。为确保数据可靠性，研究团队建立了完善的质量控制体系：包括统一培训测量人员、采用标准化问诊表格记录症状变化、双人核对药物发放记录等。同时，为避免其他因素干扰，要求患者在试验期间禁止使用其他激素类药物或接受相关治疗，并采取有效的避孕措施（因米非司酮具有抗孕激素作用）。整个治疗过程严格执行盲法评估，由不知分组情况的第三方医师通过超声测量肌瘤体积变化，所有影像资料保存为DICOM 格式供后期复核。

研究组采用补阳还五汤加减治疗方案，基础方由黄芪 60 克、当归尾 15 克、赤芍 10 克、地龙 6 克、川芎 10 克、桃仁 10 克、红花 6 克组成，所有药材均选自道地产区并经本院中药质检中心严格检测，确保符合2020 版中国药典标准。药材采购过程实施全程溯源管理，每批次均附有完整的质量检验报告，包括性状鉴别、显微特征、薄层色谱图谱及有效成分含量测定结果。针对患者不同临床表现实施个体化加减：经量过多患者加用蒲黄炭 10 克和血余炭 10 克以增强止血效果；痛经显著者配伍延胡索 15 克活血止痛；伴有腰骶酸痛者增加杜仲 15 克和续断 15 克以补肾强腰；气虚症状突出者加党参 20 克和白术 15 克健脾益气。煎药过程严格执行标准化操作规程，采用专用砂锅，先用 1000 毫升冷水浸泡药材 30 分钟使有效成分充分溶出，武火煮沸后转为文火维持微沸状态 30 分钟，滤取首煎药液 300 毫升；二煎加水 800 毫升，煎煮时间控制在 20 分钟，取汁 200 毫升，最终将两次煎煮药液混合均匀后分装，嘱患者早晚各服一次，每次250 毫升，饭前半小时温服。为确保治疗规范性，研究制定详细的用药指导手册，包括药材储存条件、煎煮注意事项、服用时间要求等内容。治疗期间建立完善的随访监测机制，每 4 周进行系统性评估，包括妇科检查、超声测量肌瘤体积、中医证候评分及安全性指标检测。疗效评价由经过统一培训的医师团队采用盲法进行，所有影像学资料由两位以上副主任医师独立判读，出现分歧时由第三位高级职称专家仲裁。同时建立不良反应报告制度，对可能出现的心悸、胃肠道不适等症状制定分级处理预案。整个研究过程实施严格的质量控制，确保治疗方案的可重复性和研究数据的可靠性。

1.3 观察指标

①主要疗效指标：治疗前后经阴道三维超声（GEVolusonE10，探头频率 5-9MHz）测量肌瘤体积（采用椭圆体公式 V=0.523× 长径 × 横径 × 前后径计算）；②次要疗效指标：月经失血图（PBAC）评分、视觉模拟评分（VAS）评估痛经程度、中医证候积分（参照《中药新药临床研究指导原则》制定）； ③ 实验室指标：治疗前后晨起空腹静脉采血检测血清雌二醇（E2，化学发光法，罗氏 Cobase601）、孕酮（P）、卵泡刺激素（FSH）水平； ④ 安全性指标：记录药物不良反应事件（AE）发生情况，包括恶心、头晕、肝功能异常等。

1.4 统计学方法

SPSS22.0 用于分析和处理特定测量数据 （x±s） 的数据。以 % 为单位计算数据，并用χ2 检查数据； P>0.05 无统计学意义。

2 结果

2.1 激素水平

研究组 E2、P 显著低于对照组（P<0.05），FSH 无差异（P>0.05）

表1 两组患者治疗后血清激素水平比较 （x±s）

2.2 症状改善

研究组经量减少（85%vs60%）、痛经缓解 （80%vs55%） ）更优（P 均 <0.05） ）。

表2 两组患者中医证候积分改善率比较 [n（%）]

2.3 肌瘤体积研 究 组 缩 小 45.2% （ 对 照 组 28.6% ， P<0.01⟩ ）， 总 有 效 率 92.0% （ 对 照 组 72.0% ， ）。

表 3 两组患者肌瘤体积变化及临床疗效比较

3 讨论

中医学认为子宫肌瘤属于“癥瘕”范畴，其基本病机为气虚血瘀，冲任失调。补阳还五汤源自《医林改错》，原为治疗中风后遗症的经典方剂。本研究创新性地将其应用于子宫肌瘤的治疗，主要基于其“益气活血、化瘀通络”的组方思想与子宫肌瘤“气虚为本、血瘀为标”的病机特点高度契合。方中重用黄芪为君，大补脾胃之气，使气旺血行；配伍当归尾、赤芍、川芎、桃仁、红花等活血化瘀之品为臣，地龙通经活络为佐使，共奏益气活血之效。现代药理学研究表明，黄芪多糖可调节下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴功能，降低雌激素水平；当归、川芎等活血药所含阿魏酸、川芎嗪等成分能改善微循环，抑制平滑肌细胞增殖。这种多靶点、多途径的作用特点，可能是该方能够同时改善患者临床症状和缩小肌瘤体积的内在机制，体现了中医药整体调节的治疗优势。

从治疗学角度分析，补阳还五汤加减治疗子宫肌瘤的优势主要体现在三个方面，该方通过益气活血的双向调节，既能治标（化解肌瘤）、又能治本（调节体质），较单纯西药治疗更能体现“标本同治”的中医特色；根据患者不同证候特点的随证加减，体现了中医“辨证论治、个体化治疗”的核心理念，如经量过多加蒲黄炭、血余炭以收敛止血，痛经甚者加延胡索以行气止痛，这种灵活的配伍变化正是中医精准医疗的体现；最后，相比西药治疗常见的内分泌紊乱、肝功能损害等副作用，中药复方基于“君臣佐使”的配伍原则，通过药物间的相互制约和协同作用，在保证疗效的同时显著降低了不良反应发生率。这一治疗模式为子宫肌瘤的非手术治疗提供了新思路，特别适合年轻有生育需求或围绝经期患者的长期调理，具有重要的临床推广价值。

在探讨补阳还五汤加减治疗子宫肌瘤的临床价值时，需要从中医药理论体系、现代医学研究进展以及临床应用策略三个维度进行深入剖析。从中医理论来看，子宫肌瘤的形成与发展是一个由气及血、由功能失调到器质病变的渐进过程。《灵枢·水胀》云：“石瘕生于胞中，寒气客于子门”，指出了外邪侵袭与癥瘕形成的关系。而本研究所采用的治疗方案，正是基于“扶正祛邪”的治疗原则，通过补气以增强机体抗病能力，活血以消散已成之瘀结。特别值得注意的是，方中黄芪用量达 60g，体现了“治癥瘕必先固护正气”的治疗思路。这一用药特点与当代名中医朱良春教授治疗妇科肿瘤“重用人参、黄芪以托毒外出”的经验不谋而合。同时，方中活血药物的选择也颇具深意：当归尾偏于破血，与黄芪相配形成“补而不滞，攻而不伤”的配伍特色；地龙作为虫类药，具有搜剔络脉瘀血的特殊功效，对于病程较长的顽固性肌瘤尤为适宜。这种精细的组方策略，反映了中医治疗癥瘕疾病“分层用药”的智慧。

从现代医学角度看，补阳还五汤的作用机制涉及多个病理环节的调控。在激素调节方面，黄芪中的黄芪甲苷可通过抑制芳香化酶活性，减少雄激素向雌激素的转化；当归中的藁本内酯则能竞争性结合雌激素受体，减弱雌激素的促增殖作用。在细胞分子层面，川芎嗪可下调 VEGF 表达，抑制肌瘤组织新生血管形成；桃仁中的苦杏仁苷能诱导肌瘤细胞凋亡。更值得关注的是，本方通过“神经 - 内分泌 - 免疫网络”的整体调节，改善子宫微环境，这与现代医学提出的“肌瘤干细胞微环境调控”理论高度吻合。临床观察发现，接受该方案治疗的患者不仅肌瘤体积缩小，同时伴随的月经紊乱、贫血等症状也得到明显改善，这种多系统协同改善的疗效特点，正是中药复方“多成分 - 多靶点 - 多通路”作用模式的生动体现。与当前主流的GnRH-a 类药物相比，本方不会引起绝经样综合征，避免了低雌激素状态导致的骨质疏松等不良反应，在长期用药安全性方面显示出独特优势。

在临床实践层面，补阳还五汤加减治疗方案的成功实施，为子宫肌瘤的中西医结合治疗提供了重要启示。治疗方案中强调的“辨证与辨病相结合”原则，既遵循了中医辨证论治的基本规律，又吸收了现代医学对疾病本质的认识。例如，对于超声显示血流信号丰富的肌瘤，可加用三棱、莪术等破血消癥药；对于伴有 CA125 升高的患者，则配伍夏枯草、牡蛎等具有抗肿瘤活性的药物。这种既针对疾病共性、又考虑个体差异的治疗策略，较好地解决了中医标准化治疗与个体化医疗之间的矛盾。在疗程设计上，本研究采用 3 个月为一个治疗周期，既符合肌瘤生长周期特点，又与子宫内膜修复节律相协调。随访资料显示，完成疗程的患者不仅近期疗效显著，停药后的远期复发率也明显低于单纯西药治疗组，这提示中药可能通过调节体质从根本上改变了肌瘤生长的内环境。此外，该方案在成本 - 效益比方面也展现优势，人均治疗费用仅为西药组的 60% ，这对降低医疗负担、提高治疗可及性具有重要意义。

未来研究方向应该着重解决以下几个关键问题，需要建立更精准的疗效预测体系，通过代谢组学、基因组学等技术，筛选出对补阳还五汤治疗最敏感的患者亚群；应深入探讨方剂中各类药物配伍的比例关系，利用正交设计等方法优化组方；需要开展更长周期的随访研究，评估该方案对生育功能、围绝经期症状的远期影响。此外，该治疗方案在特殊人群（如有生育要求、合并代谢综合征）中的应用策略也值得深入研究。随着中医药现代化研究的不断深入，补阳还五汤这一经典方剂必将在妇科肿瘤治疗领域发挥更大的作用，为子宫肌瘤患者提供更加安全有效的治疗选择。

结束语

补阳还五汤加减治疗子宫肌瘤具有显著的临床疗效，不仅能有效缩小肌瘤体积，还能明显改善月经异常等相关症状。其作用机制可能与调节性激素水平、抑制平滑肌细胞增殖等多靶点效应有关。该方案体现了中医药 " 标本兼治 " 的治疗特色，且不良反应少，患者依从性高，为子宫肌瘤的非手术治疗提供了安全有效的选择。未来需进一步开展大样本、多中心研究，深入探讨其分子机制，优化用药方案，推动中医药在妇科肿瘤领域的推广应用。

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