医药企业安全管理问题及对策建议

1 绪论

近年来，随着医药行业的快速发展，市场竞争日益激烈，部分医药企业为追求经济效益，忽视安全管理，导致安全事故频发，暴露出诸多管理漏洞。从药品的研发、生产，到仓储、运输，再到销售与使用，任何一个环节出现安全问题，都可能引发严重后果，如药品质量不合格导致患者用药安全风险，生产安全事故造成人员伤亡和财产损失等[1]。因此，深入研究医药企业安全管理问题，提出切实可行的对策建议，具有重要的现实意义和紧迫性。

2 医药企业安全管理存在的问题

2.1 生产安全问题

部分医药企业生产设备老化严重，更新维护不及时。一些制药设备长期处于高负荷运转状态，却缺乏定期的检修和保养，设备的关键部件磨损、老化，容易出现故障，进而引发安全事故。在药品生产过程中，严格遵循工艺流程是确保药品质量和生产安全的关键。然而，部分医药企业为提高生产效率、降低成本，随意简化或调整生产工艺流程。医药生产车间往往存在多种危险因素，如易燃易爆的有机溶剂、有毒有害的化学试剂、高温高压的作业环境等。部分企业对作业环境的安全管理重视不足，通风、防火、防爆、防尘等设施不完善或运行不正常。

2.2 质量安全问题

原材料是药品生产的基础，其质量直接影响药品的最终品质。部分医药企业在原材料采购环节，为降低成本，选择价格低廉但质量不稳定的供应商，对原材料的检验标准不严格，缺乏有效的质量追溯机制。一些医药企业的质量检验部门缺乏独立性和权威性，质量检验工作受到生产部门、销售部门等的干扰，无法客观、公正地对药品质量进行检验。

2.3 仓储安全问题

仓储设施不合理：部分医药企业的仓储空间布局不合理，药品分类存放不规范，不同性质、不同储存要求的药品混放现象严重。仓库的货架、托盘等仓储设备质量不合格，承载能力不足，容易发生坍塌事故，损坏药品。同时，仓库的消防设施、防盗设施不完善，存在安全隐患。药品对储存环境的温湿度要求较高，不同类型的药品需要在特定的温湿度条件下储存，以保证药品的质量和有效性。然而，部分企业对仓库温湿度的监测和控制不严格，温湿度监测设备不准确或未定期校准，温湿度调节设备故障未及时维修[2]。

2.4 研发安全问题

医药研发过程中涉及大量的化学实验和生物实验，存在诸多安全风险，如化学试剂泄漏、生物样本污染、实验仪器爆炸等。部分企业对实验安全管理重视不够，实验场所安全设施配备不足，缺乏通风橱、防护手套、护目镜等必要的防护设备。医药研发过程中产生的大量实验数据和研究成果是企业的核心资产，关系到企业的竞争力和发展前景。然而，部分企业对数据安全和知识产权保护意识不强，缺乏有效的数据加密、备份和访问控制措施，实验数据容易被篡改、丢失或泄露。

3 医药企业安全管理问题的对策建议

3.1 完善安全管理制度体系

医药企业应根据国家相关法律法规和行业标准，结合企业实际情况，制定涵盖生产、质量、仓储、研发等各个环节的安全管理规章制度。明确各部门、各岗位的安全职责和操作规程，确保安全管理工作有章可循。企业应建立完善的安全管理责任体系，明确企业负责人为安全管理第一责任人，将安全责任层层分解到各个部门、各个岗位，确保安全责任落实到人。企业应加强对安全管理制度执行情况的监督检查，建立定期检查和不定期抽查相结合的监督机制。成立专门的安全管理监督部门，对企业的生产、质量、仓储、研发等环节进行全面监督检查，及时发现和纠正安全管理中的问题。

3.2 提升生产安全管理水平

医药企业应加大对生产设备的投入，及时更新老化、落后的设备，提高设备的安全性和可靠性。建立设备档案，对设备的购置、安装、调试、使用、维修、报废等全过程进行记录和管理。定期对设备进行检修和保养，制定科学合理的设备维护计划，确保设备正常运行。企业应严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，制定详细、科学的生产工艺流程，并确保在生产过程中严格执行。企业应加大对作业环境安全设施的投入，完善通风、防火、防爆、防尘等安全设施。定期对作业环境进行安全评估，及时发现和消除安全隐患。

3.3 强化质量安全管理

医药企业应建立科学的原材料供应商评估和选择机制，对原材料供应商进行严格的资质审查和现场考察，选择质量可靠、信誉良好的供应商。加强对原材料采购过程的管理，签订详细的采购合同，明确原材料的质量标准和验收方式。建立原材料检验制度，对每一批原材料都要进行严格的检验，确保原材料质量合格。企业应加强质量检验部门的建设，提高质量检验部门的独立性和权威性，确保质量检验工作不受其他部门的干扰。加大对质量检验设备的投入，及时更新和升级检验设备，采用先进的检验方法和技术，提高质量检验的准确性和可靠性。加强对质量检验人员的培训，提高检验人员的专业素质和业务能力。

3.4 优化仓储安全管理

医药企业应根据药品的特性和储存要求，合理规划仓储空间布局，设置不同的储存区域，如常温储存区、阴凉储存区、冷藏储存区等，对药品进行分类存放。选择质量可靠的仓储设备，如货架、托盘等，确保仓储设备的承载能力和稳定性。

企业应配备先进的温湿度监测设备，对仓库的温湿度进行实时监测和记录。建立温湿度调节设备的定期维护和检修制度，确保温湿度调节设备正常运行。根据药品的储存要求，设定合理的温湿度控制范围，当温湿度超出范围时，及时采取调节措施。企业应建立严格的药品出入库管理制度，加强对药品出入库环节的管理。在药品入库时，严格按照验收标准进行验收，核对药品的数量、规格、批号、有效期等信息，确保入库药品质量合格。在药品出库时，严格执行“ 先进先出” 的原则，按照发货单仔细核对药品信息，确保出库药品准确无误[3]。

结束语

医药企业安全管理是一项复杂的系统工程，涉及生产、质量、仓储、研发等多个环节，关系到企业的生存与发展、公众的健康与安全。企业应从完善安全管理制度体系、提升生产安全管理水平、强化质量安全管理、优化仓储安全管理等方面入手，采取切实可行的对策措施，全面加强安全管理工作。只有这样，才能有效降低安全风险，保障药品全生命周期安全，提升企业的核心竞争力，推动医药行业持续、健康、稳定发展。

参考文献

[1] 陈伶利. 医药化工生产质量管理优化对策分析[J]. 化工管理，2021，（30）：159-160.

[2]金星慧.化工医药企业安全管理问题及对策建议[J].城市与减灾，2020，（05）：32-38.

[3]林迎，杨农纲.医药化工企业安全生产及管理模式探讨[J].化工管理，2020，（21）：66-67.