医用分子筛制氧系统校准方法的优化研究

前言：医用分子筛制氧系统（Medical Molecular Sieve Oxygen GenerationSystem， MMSOGS）具有现制氧气、安全方便的特点，适用于基层医疗单位、家庭氧疗及急救医疗等环节。该系统主要是利用沸石分子筛吸附分离空气中的氮气，得到氧气纯度不低于 90% （体积分数）的氧气。但由于无法实时准确监测氧气的浓度并稳定控制，导致其临床疗效和安全性不够令人满意。目前大部分校准采用的是厂定参数或者单点静态校准的方式，不能很好的应对流量的变化、温度的变化以及传感器的老化漂移等问题，存在一定的校准监测误差。针对此种问题提出一种改进式机内在线校准方法，用于MMSOGS机内监测和控制校准，以降低校准误差和提高仪器使用过程中的可靠性[1]。

一、现有校准方法的局限分析

目前医用分子筛制氧系统校准的技术难点主要有 3 个方面：一是单点校准覆盖不足，多数医用分子筛制氧机仅仅在校准中选择了接近 90% 的一个氧浓度点（个别选测 97% ），监测数值本身在一个范围内（比如 85%-96% ），容易使监测数值出现线性度不准的问题，在设备开机、分子筛切换再生、或者流量需求骤变的时候，高低两个浓度区的差异尤为突出；二是温度补偿不合理。由于医用分子筛制氧机主要采用的是电化学传感器或者顺磁氧传感器，而这些核心传感部件很容易受外界温度的影响。设备运行时内部的温度会有很大的波动（大约 10^∘C —40℃之间），传统的校准都是用静态的方法或者是在恒温实验室里进行的，这样很难保证该设备在实际工作当中是正确的，因此会存在一定的误差。三是没有对传感器的响应特性进行全面的分析评价，目前只对稳态读数进行了校准，对传感器的响应时间（T90）没有评价，当制氧机运行一段时间后，随着传感器老化或者被污染等造成传感器响应时间延长，而原校准方法没有相应的监控，因此也无法掌握并解决由此带来的一系列问题。如果针对以上三方面采取相应的技术改进措施，即可实现提升医用分子筛制氧系统校准准确度与稳定性的目的。

二、优化校准方法的核心方案

对医用分子筛制氧系统校准中存在的问题进行了分析，并基于此构建了本研究提出的综和优化校准方案：基于多点动态浓度校准模型，选点策略覆盖设备典型工作范围（ 85% 、 90% 、 93% 、 96% ）及高浓度区的重点区域与医用标准临界点（ 90% ），利用上一级计量技术机构检定合格且不确定度优于 ±0.5% 的便携式高精度氧分析仪作为传递标准，将浓度−输出信号线性化或建立多项式校正方程替换原始单点偏移校正。集成温度动态补偿算法，装配高精度温度传感器检测氧传感器工作环境温度，在“浓度-温度-输出”三维补偿模型中，或直接在氧传感器信号中加入温度补偿系数，根据传感器采集到的温度数据实时进行数据校正处理。对传感器响应时间（T90）进行检测，运用标定气来进行传感器的阶跃响应测试，把传感器输出从阶跃开始变化到稳态时变化量的 90% 所需要的时间即为T90，T90 用来判别传感器的状态是否需要更换以及预警，T90 大于原始值 50% ，就将产生报警信息。能够达到利用这套优化方案使得医用分子筛制氧系统校准精度更高、更加稳定，并且医用分子筛制氧系统能够更好地对医用氧气浓度进行监测和控制[2]。

三、 实验验证与效果评估

为了量化优化后的效果，在相同的实验条件下（5 台来自不同品牌的医用分子筛制氧设备），分别采用传统单点 （90%） 和优化方法（多点+温补）对医疗用分子筛制氧设备的O2 浓度校准精度进行比较试验。传统单点 （90%） ）校准方式下的装置监测误差在各设备中普遍在 ±2.0%FS～±3.0%F; S之间，而在85% 、 96% 处相对较大；优化方法（多点 .+ 温补）下装置监测误差在全量程内均低于 ±1.0%FS ，最大误差点得到抑制，且测得线性度更好。

无温度补偿的状态下，在 15～35^∘C 范围内的环境温度变化时，未补偿温差的设备会随着温度的升高发生明显的负偏倚（15℃至35℃之间可达到1.5％至 2.5％@90%O2），即：氧浓度值温度越高测得越小。而结合了温度 动态补偿算法之后，在不同的温度条件下对同一种气体的测量也会有一定 的偏差，但各种偏差总和保持在±0.5%之内。

从运维效率看，在增加T90 测试这一环节情况下，相比之前通过经验和多次调试操作的办法进行校准，采用该套方案后使用标准化流程和集成化操作，整体的校准时间和之前相比大约缩减了 40% 左右，相当于传统办法节约了一次左右的反复调试时间，大大提高了运维效率。并且T90 测试发现有1 个设备传感器老化的严重情况（T90 从最初的 <20s 变成35s），从而有了预知性的维护保养安排。通过对比，优化方案可以提高医用分子筛制氧系统的校准准确度、稳定性、运维效率，更加方便在医疗行业的氧气浓度检测及控制中使用[3]。

四、 优化方案的应用价值与实施要点

优化校准方案有四个方面：第一，更有利于保证医疗安全。由于其保证了从校准起始至设备关机期间，患者吸入氧气浓度能满足相应的氧疗需求，因此可避免因氧气浓度过低或过高引发患者不良反应及危险情况的发生；针对重度患者的使用安全性更强。第二，更有利于延长设备寿命。采用T90 监测方式能够做到前期监测传感器性能衰减，并能规避传感器失效后的系统误判，进而达到预测性维护的效果，可以保证设备可靠性的前提下又可降低设备故障带来的损失。第三，更有利于降低运维成本。可以通过缩短校准频次或改进预检措施来减轻由于校准不准确或传感器突发故障而造成的停机返修费用、停机返修过程中产生的一些耗材替换费用。第四，更有利于完善标准。为制订或修改更为科学合理的医用分子筛制氧设备校准规范提供可供参考的标准技术规范和数据参数。通过规范化、合理化的开展设备校准工作，促进全行业水平的提升。重要的是这些优化步骤必须被设置进去： ① 作为传递标准的高精度氧分析仪必须每 2 年送检一次，并且量值应能够溯源到国家基准； ② 校准环境要满足没有大范围的气流干扰和相对稳定的条件； ③ 工作人员熟悉优化原理，了解优化流程，熟练掌握仪器的使用方法和数据的处理方法； ④ 详细编制标准的操作程序（SOP），并且包含各操作步骤、判定依据和记录项。采用以上关键措施，能使优化校准方案得以顺利实施，保障医用分子筛制氧系统安全可靠[4]。

结语：本研究针对医用分子筛制氧系统氧气浓度监测而提出的校准要求进行了论述，在总结现行校准方法存在覆盖性差、环境适应性差和无法反映传感器状态等缺点的基础上，结合了“多点动态浓度校准”、“温度动态补偿算法”和“传感器响应时间验证”措施提出了综合优化校准方案。严格的试验结果表明，该方案使系统的测量精度得到了明显提高，即满足全工作浓度范围的测量精度≤ ±1.0% FS（流量恒定），同时通过连续变温环境测试能够较为敏感地反映出传感器性能变差的趋势，提升了校准维护效率，对临床氧疗的安全准确及医疗设备全生命周期管理有较好的指导意义，后续仍需进一步开展基于IoT的远程校准监控、自适应补偿算法的进一步验证与推广以及优化方案的普适性扩展等工作，最终为医疗设备质控体系提供智能化及更可靠的保障。

参考文献：

[1]赵鹏，叶福钰，辛璐.医用分子筛制氧机校准方法研究[J].中国计量，2016，22（11）：053-054.

[2]杨斌，张美，袁钟清.医用分子筛制氧系统方案设计中需注意的几个问题[J].医疗卫生装备， 2010， 31（13）：046-047.

[3]何伟.医用分子筛制氧系统原理及常见故障分析[J].科技创新与应用，2015，45（31）：060-062.

[4]袁冬，康瑞，赵佳.医用分子筛制氧系统检测研究[J].医用气体工程，2024，22（15）.004-005.