“港澳药械通”药品药事管理浅析

2020年国家市场监督管理总局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，“港澳药械通”政策应运而生，该政策根据国务院的授权，旨在强化粤港澳大湾区内地城市医疗机构对临床急需药品的获取能力，满足居民的用药需求。自2021年政策实施以来，已公布三批共45家指定医疗机构。截至2024年10月底，“港澳药械通”政策已惠及近万人次，涉及45家指定医疗机构、43种药品和43种医疗器械，指定医疗机构已全面覆盖珠三角九市。随着“港澳药械通”政策的不断推进，覆盖的医疗机构和涉及产品品种会越来越多，“港澳药械通”药品药事管理将会是摆在医疗机构面前的一项重要课题。“港澳药械通”的药品，是在新政策推动下的新生事物，在现有法规的框架下，尚未形成成熟的药事管理操作细则。通过对“港澳药械通”药品的特点进行分析，将其管理过程分为三个主要部分：用药前管理、用药中管理和用药后管理。

用药前管理

（一）一物一码

针对“港澳药械通”药品在进入珠三角九市前的管理流程，引入了“一物一码”的追踪机制。国内拥有相应资质的药品经营企业，在采购药品后，会对药品进行编码，确保每个药品都配备一个独一无二的追溯码。这种编码方式能够追踪到每一位使用药械通药品的患者，实现精确的用药风险监控，预防不良事件的发生，并能迅速定位患者信息，以便及时进行风险干预和管理。通过“一物一码”系统，医疗机构能够实现对药械通药品流通全程的透明化管理，确保药品在全程都可追溯，从而提升管理效率和安全性；该系统还能够为药品监管部门提供实时数据，便于对药品的流通进行有效监控，确保药品的质量与安全。

（二）线下学习培训

药品在进入医疗机构之前，供应商需要为相关药品配备中文版的翻译说明书，并对指定医疗机构药事管理人员进行药品讲解与培训。医疗机构药房的“港澳药械通”药品管理专员、医生及护士等人员将参与线下学习，以迅速吸收相关专业知识。培训内容不仅涵盖药品知识，还包括药品的特殊储存条件、有效期管理、不良反应监测及报告流程等，旨在确保医护人员全面了解药品的使用与管理要点。相关科室通过科室内部定期的培训考核，持续提升培训效果，保障药品管理的专业性和安全性。

（三）双人核对扫码入库

“港澳药械通”药品入库环节实施双人核对并扫追溯码，确保药品与追溯码的准确对应。该追溯系统与药品监管部门监管系统相连，实现入库过程的实时监控。通过这一机制，确保每个药品都能被准确追踪，同时系统会监控整个入库流程，避免任何潜在的错误或疏漏。入库完成后，药品应被存放在符合规定的环境中，以维护药品质量与安全。药品的储存条件、有效期等关键信息也将被详细记录在追溯系统内，为药品的全程追踪提供坚实基础。这种严格的入库流程保证了药品从源头到患者手中的每个环节都可追溯、可监控，同时有利于发生风险时相关品种召回工作的开展，能精准追踪及时召回，缩短召回时间以及减少患者药害事件发生。

用药中管理

（一）一患一档，专人专窗

为适应当前医疗环境，医疗机构特别制定了相应的制度，并编写了《用药指南》供副高级以上职称的医师参考使用。医师在开具处方前必须接受线下专业培训，并确保患者在用药前签署《知情同意书》。药房应设立专门窗口，发放“港澳药械通”药品，确保药品的正确分发。专科护士负责取药，并由医师现场为患者使用药品，同时为每位患者建立专属的个人健康档案，对患者进行用药教育和安全知识宣教，并定期进行随访。在患者用药期间，医护人员将密切监控患者的用药反应和健康状况，确保能够及时发现并妥善处理任何不良反应。

（二）五专管理

“港澳药械通”药品入库后的管理应参照麻精药品的五专管理制度，但这五专包括专库、专账、专人、专码和专册。专库确保药品存放在符合规定的专用仓库内，满足储存条件的要求，并配上双锁存放柜。专账涉及建立一套独立的药品入库、出库和库存管理账本，以保证药品流通的透明度和可追溯性。专人管理强调由中级或以上级别的药师负责药品管理，以降低药械通药品在在管理上的风险。专码用于溯源管理，专册用于详细记录药品的来源、去向和库存状态等关键信息。尽管目前尚无具体的操作指引，但通过借鉴经验并实施严格的五专管理制度，“港澳药械通”药品的管理变得更加规范，从而进一步确保了药品的安全性。

（三）双人调配核对

“港澳药械通”药品应配备有专用处方，右上角明确标有“药械通药品”字样以便区分。处方单的其他内容与常规处方管理一致。在药品的调配过程中，实行了严格的双人复核制度，确保每一个环节都准确无误。调配药师会将相应的药品追溯码记录在纸质处方的顶部，只有当所有信息确认无误后才会发放药品。调配核对都完成后，药师需在专册上签名确认。这种双人复核配药机制使得“港澳药械通”药品的管理流程更为严格，有效避免了配药过程中的错误，降低调配差错率，确保了患者的用药安全。

（四）处方号随盒留底

“港澳药械通”药品的电子处方标签，它在药品发放前应被贴附于外包装上，因详细记录患者的姓名、年龄、诊断详情及过敏史等核心信息，一旦药品引发不良反应，凭借处方号，医疗机构能迅速识别并定位患者，予以必要的干预措施，有效保障患者健康。患者处方号还简化了药品的后续管理流程，如定位追踪，因为电子处方内含就诊时间、医生信息等，不仅便于锁定处方基本信息，还能及时向系统上报。其外包装盒需回收不交于患者，这些包装盒由专员负责回收，回收的包装盒会按照既定流程定期销毁，有效防止信息泄露，进一步维护患者隐私安全。

用药后管理

（一）制定随访计划

指定医疗机构需对使用“港澳药械通”药品的患者进行跟踪随访，制定包含随访间隔、检查项目和随访期限的详尽计划。随访应根据不良事件的性质和严重程度个性化安排，确保及时发现病情变化并减少患者不便。随访包括实验室和临床检查，如血常规、生化指标等，并根据情况调整随访计划。通过电话和门诊预约，主动与患者沟通，确保患者理解并配合随访，特别是对远距离患者进行定期电话随访，以监控病情并预防不良事件。

（二）及时处理不良反应

一旦出现不良反应，应急预案应立即启动。指定医疗机构应制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案，对患者进行必要的医疗干预，以减轻症状和防止病情恶化。应详细记录不良事件的临床表现、发生时间、持续时间、处理措施及患者反应等信息，为后续分析和改进提供重要的数据支持。医疗机构要建立急需药械不良反应监测报告制度管理，按规定向所在地地级以上市药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告急需药械不良反应，同时通报相应的供应商，确保信息的及时传递。

“港澳药械通”药品药事管理是在一种新政策下产生的全新尝试，目前仍处于起步阶段，既无经验可循，也无案例可考，需要药事管理人员的不断摸索和创新，累积经验不断完善。但值得注意的是，第一部关于“港澳药械通”的地方性法规《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品及医疗器械管理条例》已于12月1日起施行。该条例的制定和实施，凸显了立法的紧迫性、必要性、历史的必然性以及对未来发展具有指导意义的前瞻性。此地方性法规的颁布，为内地与港澳在药品及医疗器械管理方面提供了坚实的法律保障，有助于提升大湾区居民用药和使用医疗器械的安全性，同时为医药产业的持续发展注入新的活力。条例的执行预计将强化药品和医疗器械的安全监管，维护公众健康权益，并促进医药行业的持续进步。