实验室生物制品低温贮藏设备计量分析

前言：在实验室生物制品研究及应用时，低温贮藏属于保证生物制品活性，稳定性和安全性的重要环节。生物制品如疫苗，抗体，细胞等对温度，湿度等环境参数非常敏感，任何细微变动都会造成其结构毁坏，活性消失，进而影响到生物制品的疗效或者实验成果是否准确。所以准确计量低温贮藏设备的各类参数，对维持生物制品的质量十分重要。本文将会详细探究低温贮藏设备的基本理论，计量需求，方法技术及实践改良策略，从而为实验室生物制品安全贮藏给予科学依据。

一、低温贮藏设备基础理论与计量需求

（一）生物制品低温保存的必要性分析

生物制品的分子结构较为复杂，其中包含着蛋白质，核酸这样的生物大分子，生物大分子在常温环境下很容易出现变性，降解等反应，生物制品因此失去活性，在低温环境中，分子的运动速度会被明显降低，化学反应的速度也会跟着缓慢下来，这有益于延长生物制品的保质期限，比如疫苗在低温里存放能保持住它的抗原性，这样就能保证注射之后身体会发动起免疫反映，细胞低温保存的时候就可处于休眠状况，保持着它增殖，分化的功能[1]。

（二）低温贮藏设备分类与特性

低温贮藏设备依照温度范围分成冷藏设备 (2-8^∘C) ,冷冻设备(-20℃以下)和超低温设备(-80℃以下)等，冷藏设备主要用以短期存放对温度需求不是极低的生物制品，像部分疫苗和试剂，冷冻设备适合长期保留绝大多数生物制品，超低温设备则是用来保存特殊的生物制品，如干细胞，基因样本等，各种不同类型的设备在制冷原理，温度均匀状况以及稳定性等方面均存在差异，要按照生物制品的特性来挑选合适的贮藏设备。

（三）计量分析于低温贮藏的关键作用探究

计量分析能保证低温贮藏设备性能稳定，参数准确，对温度，湿度等环境参数的精确计量，可及时发觉设备问题或者参数不准确之处，从而防止生物制品因为环境不适合而受损，而且计量分析有益于给设备的保护，校准提供依据，延长设备寿命，缩减实验室内耗费。

（四）低温贮藏设备计量需求简述

低温储存设备的计量要求主要有温度的准确性、温度的均匀性、温度的稳定性和湿度等环境因素的计量。温度准确性指的是存储设备上显示的温度要准确无误地反映实际温度；温度的均匀性是指低温存储设备内部的各个点的温度基本相同，满足允许的范围即可；温度的稳定性指的是长期使用时，低温存储设备的温度波动较小。湿度等环境因素计量根据生物制品的需求进行。

二、低温贮藏设备计量方法与技术

（一）温度计量方法

温度计量是低温贮藏设备计量的重要环节，通常采用高精度温度传感器、数据采集系统等作为温度计量手段，可以直接测量设备内部温度，实时监测并传送给数据采集系统分析处理，具有测量精准、反应快等优点。

（二）湿度与环境参数计量技术

除了温度，湿度、光照、气体浓度这些环境参数也会对生物制品的保存产生影响，湿度计量可借助湿度传感器或者湿度计来执行，光照计量可用光照度计完成，气体浓度计量要依照实际气体种类选取恰当的检测仪器。

（三）计量标准与合规性

低温贮藏设备需要遵照相关国家标准和行业标准执行计量工作，例如《医药工业洁净室（区）沉

降菌的测试方法》《药品经营质量管理规范》等，要营造出良好的实验室计量管理制度，保证低温贮藏设备的计量工作既规范又合法[2]。

（四）计量不确定度评估与管理

计量不确定度属于计量结果可靠程度的关键指标，就低温贮藏设备而言，要评判其温度，湿度等参数的计量不确定度，利用恰当的计量手段，校准仪器以及数据处理方法，便能缩减计量不确定度，优化计量结果的精确性。为直观展示不同计量方法下的不确定度，下表列出相关数据：

表 1 不同温度计量方法的不确定度比较

三、低温贮藏设备计量实践与优化策略

（一）计量实践流程与规范

计量实践要按一定流程与规范开展，先制订详尽计量计划，确定计量项目，计量方法，计量周期等；然后依照计划开展计量操作，记录计量数据；最后针对计量结果加以分析处理，出具计量报告，在执行计量时，务必遵照操作规程，保证计量成果的精确性与可靠度。

（二）计量结果分析与解读

计量结果的分析与解读属于计量工作的一部分。通过计量数据统计分析之后，能够识别设备性能好坏，并且找出问题并给出解决办法，要是出现温度误差超出许可范围的情形，那么就应当查看设备的制冷装置和温度感应器这些部分有没有正常运行[3]。

（三）设备维护与校准策略

设备维护与校准要定时开展，这对于维持低温贮藏设备性能稳定非常重要，实验室需创建起设备维护档案，把设备维护状况，校准时间等内容加以记载，并按照设备实际应用及计量结果来制订合理的维护，校准规划，比如，定时替换滤网，清洗冷凝器，校准温度传感器等。

四、结语

低温贮藏设备计量分析作为保证实验室生物制品质量与安全的关键部分，通过对低温贮藏设备基础理论，计量需求，方法技术和实践改进策略展开细致探究，给实验室生物制品的安全贮藏赋予了科学根据，未来伴随着生物技术的不断发展，低温贮藏设备计量分析会遭遇更多应战与机会，实验室应当持续关注行业动向，不断改善计量分析方法和技术，加强计量工作的精确度与效率，给生物制品研究与应用给予有力支撑。

参考文献：

[1] 王娟,焦小杰,郑子伟,等.医用超低温冰箱计量需求[J].计量与测试技术, 2020(011):047.

[2] 柴惠,姜琳琳.温湿度试验设备的计量研究[J].大众标准化, 2023(8):196-198.

[3] 陈超.浅谈医用超低温冰箱的计量校准和预防性维护[J].中国设备工程, 2022(23):57-59.

作者简介：何佳融 （1990.11-），男，吉林省白城市人，硕士研究生，工程师，研究方向：温度计量。