基层医疗机构药品质量监管现状、问题与对策研究

近年来，国家高度重视药品安全工作，通过出台《药品管理法》等一系列法律法规，为优化药品监管体系、筑牢公众用药安全防线提供了坚实的制度支撑。从基层医疗机构来看，当前药品使用质量安全形势总体平稳，但药品使用环节的监管仍存在不少不规范现象。在此背景下，加强基层医疗机构药品质量监管，既是补齐监管短板、提升整体医疗服务水平的必然要求，更是守护基层群众用药安全“最后一公里”的关键举措。

一、基层医疗机构药品质量监管存在的现状与问题

1、监管层面。首先，基层药品质量监管的技术手段普遍存在局限性，尤其在检测设备和信息化平台建设方面表现尤为突出。许多基层监管机构缺乏先进的药品质量检测设备，难以对药品进行全面、精准的质量检验。信息化监管平台的建设尚不完善，导致药品流通环节的追溯能力较弱。其次，基层药品监管人员的专业背景和培训情况与其实际工作需求之间存在较大差距，这一问题在药品质量检测和法规理解方面尤为明显。基层监管队伍中具备药学相关专业背景的人员比例较低，部分执法人员甚至缺乏基本的药品知识，这直接影响了其在日常监管工作中的专业判断能力。由于基层监管任务繁重且资源有限，针对药品监管人员的专业培训机会较少，导致其对新出台的法律法规和政策要求理解不够深入。最后，基层药品监管资源在不同地区和医疗机构之间的分配呈现出不均衡的现象，这种不均衡既表现为资源的短缺，也表现为资源的浪费。从地域分布来看，经济发达地区的基层监管机构通常能获得更多的财政支持和设备投入，而偏远农村地区的监管资源则相对匮乏。不同层级医疗机构之间的资源分配也存在显著差异，县级医院相较于乡镇卫生院和村卫生室，往往能获得更多的政策倾斜和技术支持，导致基层医疗机构的药品质量监管能力进一步削弱。

2、基层医疗机构自身问题。首先，基层医疗机构因资金短缺而导致的药品质量管理投入不足，已成为影响其药品安全的重要瓶颈。设备更新缓慢是资金限制的直接后果。许多基层医疗机构的药品储存设施陈旧，缺乏必要的温湿度控制设备、冷藏柜等硬件设施，这不仅影响了药品的储存质量，还可能加速药品的变质失效。人员培训的缺乏也是资金不足的重要体现。由于基层医疗机构的运营经费有限，难以承担药学人员的专业培训费用，导致从业人员在药品管理方面的知识和技能长期得不到提升，进而影响药品质量管理水平的整体提高。其次，基层医疗机构药学专业人员的数量不足和专业素质不高，对药品质量管理造成了严重的负面影响。现有药学人员的专业素质参差不齐，部分从业人员缺乏系统的药学教育和培训，难以胜任药品验收、养护、调配等关键环节的工作。由于基层医疗机构的工作条件和待遇相对较差，难以吸引和留住高素质的药学人才，导致药品管理队伍稳定性不足，进一步加剧了药品质量管理的问题。最后，基层医疗机构药品质量管理制度存在的漏洞，主要体现在药品验收、养护等环节的制度不健全和执行不到位。药品验收制度的缺失或流于形式是一个普遍存在的问题，药品养护制度的执行力度不足，特别是在温湿度控制、药品分类存放等方面存在明显缺陷。

二、加强基层医疗机构药品质量监管的对策建议

1、监管层面对策。首先，基层药品质量监管的技术手段直接影响监管效率与精准性。加大对基层药品质量监管技术的财政投入，引进先进的快速检测设备和实验室分析仪器，以提升药品质量检测的准确性和时效性。构建完善的信息化监管平台是实现全程可追溯管理的关键举措。通过建立覆盖药品生产、流通和使用全链条的电子监管系统，可以实现对药品流向的实时监控，有效防止假冒伪劣药品流入基层市场。信息化平台的建设还能够促进监管部门之间的数据共享与协同工作，从而提高监管的整体效能。其次，基层药品监管人员的专业素养直接决定了监管工作的质量。建立定期培训机制，加强对基层药品监管人员的专业技能培训，培训内容不仅包括药品质量管理法律法规的解读，还应涵盖药品检验技术、不良反应监测等实用技能，以全面提升其执法能力和业务水平。还可通过组织跨区域交流学习或邀请专家授课的方式，帮助监管人员及时了解最新的监管政策和技术动态，从而更好地适应复杂多变的监管环境。最后，基层药品监管资源的分配不均问题已成为制约监管效能提升的重要因素。可通过建立资源共享平台，实现不同地区间的检测设备、技术力量和信息的互通有无。还可以根据各地实际情况制定差异化的资源配置方案，优先保障偏远地区和农村基层的监管需求。

2、基层医疗机构层面对策。首先，基层医疗机构内部管理制度的完善是保障药品质量的基础。基层医疗机构建立健全药品质量管理制度，明确各环节的责任主体和操作规范，并加强对制度执行情况的监督检查。例如，在药品采购环节，应严格审核供应商资质，确保药品来源合法；在储存环节，需按照药品特性分类存放，并定期检查库存药品的质量状况；在调配环节，则应强化处方审核和发药复核，避免用药错误。其次，基层医疗机构药学人员的专业素质直接关系到药品质量管理水平。加强对基层医疗机构药学人员的专业培训，内容涵盖药品管理法规、合理用药知识以及药学服务技能等方面，鼓励药学人员积极参加学术交流活动，了解行业前沿动态，不断提升自身的专业素养和服务能力。最后，资金短缺是制约基层医疗机构药品质量管理的重要因素之一。积极探索多元化的资金筹集方式，以保障药品质量管理工作的顺利开展。基层医疗机构应主动争取政府的专项资金支持，用于改善药品储存条件、购置必要的检测设备以及开展人员培训；可通过引入社会资本，与第三方机构合作，共同承担药品质量管理的部分成本。医疗机构还可以通过优化内部资源配置，合理压缩非必要开支，将更多资金投入到药品质量监督管理工作中，从而形成药品监管良性循环，全面提升基层药品质量管理水平。

总之，基层医疗机构药品质量监管是保障基层人民群众用药安全的重要环节。通过分析现状和问题提出有效的监管对策对策研究，有助于全面提升基层医疗机构药品质量监管水平，确保基层人民群众用药安全有效，促进基层医疗卫生事业的健康发展。在未来的工作中，还应进一步加强药品质量监管的科学研究和技术创新，不断探索更加科学、有效的监管方法和手段，以适应不断变化的药品监管形势，为人民群众的健康保驾护航。

参考文献：

[1] 常宝泉. 基层医疗机构药品监管现状及建议[J]. 商业文化,2021(16).

[2] 汪晓琴 , 当前基层药品监督管理中存在的问题及改善措施 [J]. 中国农村卫生，2017(11):48-49.