耳穴压豆疗法改善失眠患者睡眠质量的随机对照研究

1. 引言

失眠作为全球常见的睡眠障碍疾病，约 30% 的成年人受其困扰，表现为入睡困难、睡眠维持障碍及日间功能受损。现代医学多采用认知行为疗法或药物治疗，但存在依从性低、副作用风险等问题。中医学认为失眠与“心神不宁”“阴阳失调”密切相关，本研究采用的耳穴压豆疗法，通过机械刺激神门、皮质下等特定耳穴，调节患者自主神经功能，具有操作简便、疗效确切、副作用小等优点，在失眠治疗中显示出良好的应用前景。本研究通过随机对照试验，系统评价耳穴压豆的临床价值，以期为优化失眠治疗方案提供依据。

2 资料与方法

2.1 研究对象

依据《中国成人失眠诊断与治疗指南》所明确的诊断标准，对 2023 年 1月至 12 月前来就诊的患者进行筛选。纳入标准设定为：年龄处于 18 - 70 岁区间；符合失眠诊断标准；患者自愿签署知情同意书，充分了解研究目的、流程及潜在风险。排除标准为：患有严重器质性疾病，如严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭等；存在精神障碍，包括精神分裂症、躁狂症等；处于妊娠期；耳部皮肤有破损、感染等情况。

采用随机数字表法将符合条件的 60 例失眠患者分为观察组与对照组，每组各 30 例。在分组完成后，对两组患者的基线资料，如性别、年龄、病程等进行统计学分析，基线数据分析显示，观察组与对照组在年龄、性别等人口学特征上均衡可比（P>0.05），具备良好的可比性，确保了研究结果的可靠性。

2.2 干预措施

对照组实施常规护理干预：每周开展 1 次健康宣教活动，借助讲座、宣传手册等形式，向患者详细讲解睡眠卫生知识，如保持规律作息时间、营造适宜睡眠环境等；教授患者放松训练方法，像深呼吸放松法、渐进性肌肉松弛法等，帮助患者缓解身心紧张状态；同时，给予患者心理支持，耐心倾听患者的困扰，帮助其树立战胜疾病的信心。要求患者每日记录睡眠日记，内容涵盖入睡时间、夜间觉醒次数、晨起时间等，以便及时了解患者睡眠状况的变化。

观察组在常规护理基础上增加耳穴压豆疗法：选取双侧耳穴神门、心、皮质下、交感、内分泌作为治疗穴位。操作前，先用 75% 酒精对患者耳廓进行全面消毒，待酒精挥发干燥后，使用医用胶布将王不留行籽准确贴敷于选定穴位。告知患者每日需按压 3 - 5 次，每次按压 1 - 2 分钟，按压时以耳部出现酸、麻、胀、痛等“得气感”为宜。每 3 日更换一次贴豆，两侧耳朵交替进行，整个干预疗程持续 4 周。

2.3 评价指标

主要指标采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表进行评估。该量表从睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用、日间功能障碍 7 个维度进行评分，总分范围为 0 - 21 分，分数越高表明睡眠质量越差。在干预前及干预 4 周后，分别对两组患者进行 PSQI 量表测评。

次要指标包含临床疗效和安全性。临床疗效依据《中药新药临床研究指导原则》进行判定，分为治愈、显效、有效、无效四个等级。治愈指睡眠恢复正常或睡眠时间达到 6 小时以上，睡眠深沉，醒后精神状态良好；显效指睡眠明显改善，睡眠时间增加 3 小时以上，睡眠深度加深，精神状态有所好转；有效指睡眠有所改善，睡眠时间较治疗前增加不足 3 小时；无效指睡眠质量及睡眠时间均无明显改善。在治疗结束后，根据患者的实际睡眠状况进行疗效评定。安全性方面，密切观察并详细记录治疗期间患者耳部是否出现瘙痒、红肿、皮疹等不良反应。

2.4. 统计学方法

运用 SPSS 22.0 统计学软件对收集到的数据进行处理分析。计量资料，如 PSQI 评分等，以均值 ± 标准差（x±s）的形式表示，组间比较采用独立样本 t 检验；计数资料，如临床疗效、不良反应发生率等，以率（%）表示，组间比较采用 X² 检验。同时，计算效应量 Cohen’s d 来评估两组数据差异的实际意义，Cohen’s d 值在 0.2^-0.5 为小效应， 为中等效应，大于 0.8 为大效应。以 P<0.05 作为判断差异具有统计学意义的标准。

3. 结果

3.1 睡眠质量改善

干预 4 周后，观察组患者的 PSQI 评分均值为 7.21±1.89 分，对照组为 10.45±2.12 分。经独立样本 t 检验，观察组 PSQI 评分显著低于对照组（ t=6 .123， P⟨0.001 ），效应量 Cohen’s d= 1.62 ，属于大效应，表明两组间睡眠质量改善差异具有重要的实际意义。

从两组治疗前后 PSQI 评分的变化来看，观察组治疗前 PSQI 评分为15.32±2.45 分，治疗后下降至 7.21±1.89 分，组内前后比较差异显著（ ， P<0.001） ）；对照组治疗前评分为 15. .18±2.37 分，治疗后为10.45±2.12 分，组内前后比较同样差异显著（ t=8.912 ， ）。这表明两组患者在接受各自干预措施后，睡眠质量均有所改善，但观察组改善程度更为明显。具体数据见表 1 ：

表 1 两组治疗前后 PSQI 评分对比（x±s，分）

3.2 临床疗效

观察组总有效率达到 93.33% （28/30），其中治愈 12 例（ 40%） ），显效 10例（ （33%） ），有效 6 例（ （20%） ），无效 2 例（6. 7%） ；对照组总有效率为 73. 33% （22/30），治愈 8 例（26.7%），显效 7 例（ 23.3% ），有效 7 例（23. 3%） ），无效 8 例（26. 7%⋅ ）。经 X² 检验，观察组总有效率显著高于对照组（ 4.320， P=0.038} ），表明耳穴压豆联合常规护理在提高临床疗效方面具有明显优势。详细数据见表 2 ：

表2 两组临床疗效分布[n（%）]

3.3. 安全性

在整个治疗过程中，两组患者均未出现耳部瘙痒、红肿、皮疹等不良反应，表明耳穴压豆联合常规护理的治疗方案安全性良好，患者耐受性较高。

4. 讨论

失眠是一种常见的睡眠障碍，主要表现为入睡困难、睡眠维持困难、早醒等，严重影响患者的生活质量和身心健康。中医认为，失眠多与脏腑功能失调、气血失和有关。耳穴压豆作为一种传统中医疗法，通过刺激耳部穴位，调节脏腑功能，疏通经络，从而达到治疗失眠的目的。本研究证实，耳穴压豆联合常规护理可显著改善失眠患者的 PSQI 评分（ （P0.001 ），总有效率较单纯常规护理提高 20% 。其机制可能涉及以下方面：

神经调节作用：耳穴刺激通过迷走神经传导至孤束核，抑制交感神经兴奋性，促进γ- 氨基丁酸（GABA）释放，改善睡眠- 觉醒周期。

内分泌调控：研究显示耳穴压豆可降低皮质醇水平，调节下丘脑 - 垂体 -肾上腺轴功能，缓解应激性失眠。

中医理论支持：刺激“神门”穴宁心安神，“皮质下”穴调节大脑皮层功能，契合“心主神明”理论。

局限性：样本量较小，未采用双盲设计，远期疗效需延长随访验证。建议未来开展多中心大样本研究，结合血清标志物（如褪黑素）深化机制探索。

5. 结论

耳穴压豆疗法操作简便、安全性高，可有效提升失眠患者的睡眠质量与临床疗效，值得在社区及临床推广。

参考文献

[1] 中华医学会神经病学分会 . 中国成人失眠诊断与治疗指南 [J]. 中华神经科杂志 ， 2020， 53（8）： 589-597.

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