中药饮片质量监管现状分析与标准化建设对策

引言

中药饮片作为中药产业链中衔接生产与临床的关键环节，其质量安全关系到中医药疗效的准确性与安全性。尽管近年来国家不断加大对中药行业的监管力度，出台一系列政策标准，但在实际执行过程中仍面临诸多挑战。中药饮片存在产地加工不规范、流通监管滞后、检验技术滞后等问题，影响了其整体质量水平和国际竞争力。因此，深入分析当前质量监管现状，并从标准化视角寻求改进路径，对于保障中医药传承创新和高质量发展具有重要意义。

一、中药饮片质量监管现状分析

（一）国家政策与法规体系建设情况

近年来，国家出台了《中药材质量管理办法》《中药饮片炮制规范》等政策法规，对中药饮片从原料到成品的全流程提出监管要求。国家药典委员会持续更新中药饮片质量标准，推动标准统一。然而，现有法规在地方执行过程中存在差异，且部分法律体系滞后于行业发展，导致实际监管效能有限，难以全面覆盖市场需求与质量保障的动态要求。

（二）生产流通环节质量监管实际状况

中药饮片在种植、加工、包装、仓储及流通等环节的监管工作日益加强，国家和地方监管机构通过飞行检查、GMP 认证及追溯体系建设推动质量提升。但在实践中，部分中小企业对标准理解不足，存在加工不规范、批次混乱等问题，特别是流通环节监管空白较多，导致产品从出厂到终端出现质量下降、标签不符等现象，增加了安全风险。

（三）监管机制存在的问题与短板

现行监管机制存在多头管理、职责交叉、执行不力等问题，监管资源分散、协调不足。技术监管手段落后于行业发展，部分基层监管人员专业能力有限，缺乏高效检测和追溯技术支持。此外，监管重心多集中在生产端，对终端零售和临床使用环节关注不足，造成部分不合格饮片流入市场，损害消费者信任与中医药产业形象。

二、影响中药饮片质量的主要因素

（一）健全法规体系与推动国家标准统一

应加快修订和完善中药饮片相关法律法规，推动建立权威、系统、统一的国家标准体系，取代现存碎片化的地方或企业标准。加强药典与行业规范的衔接，明确各类饮片的质量指标、检测方法和炮制工艺标准，增强法律的刚性约束力。同时，推动标准立法与执法并进，提升政策执行力与法律覆盖面。

（二）构建全链条监管机制与信息化平台

构建涵盖种植、加工、检验、流通、使用的全流程监管体系，实现饮片全生命周期追溯。强化多部门协同治理，明确监管职责，形成高效统一的监管合力。引入信息化手段，建设国家级中药饮片质量追溯平台，整合数据资源，提升监管透明度与反应效率，为消费者和监管部门提供实时可查的信息支持。

（三）推动现代技术应用与检测能力提升

应大力推广高效液相色谱、指纹图谱、多组分检测等现代检测技术，提升饮片质量评价的科学性和精准度。加快技术成果的标准转化和基层普及，支持检测机构设备更新和人员培训，提升整体技术支撑能力。推动产学研协同创新，构建中药饮片质量检测技术体系，为标准化建设提供强有力的技术保障。

三、中药饮片标准化建设面临的挑战

（一）标准体系不完善与地区标准不统一

目前中药饮片在国家层面虽有部分标准规范，如《中华人民共和国药典》和部分行业规范，但整体覆盖率不足，尤其对一些特色饮片、地方品种和新开发药材尚无统一标准，导致管理存在空白。各地仍沿用地方标准或企业自定标准，标准间存在重复、冲突或空白，形成监管盲区，影响了饮片质量的一致性与可控性。

（二）技术支撑能力不足与检测方法滞后

中药饮片质量标准的制定与执行亟需现代检测技术支撑，但目前在科研经费、技术设备和人才队伍方面投入仍显不足。一些关键性成分缺乏稳定的分析方法，指纹图谱、化学计量学等先进检测手段未能广泛应用。传统的感官评价与经验判断方式仍占主导地位，标准制定缺乏科学量化支撑。特别是在基层检测机构，普遍存在检测设备老旧、标准更新滞后、技术人员不足等问题，造成检测效率低、准确率不高，难以满足日益严格的质量监管和标准执行需求，影响了行业整体质量水平的提升。

（三）企业执行力参差不齐与行业自律不足

中药饮片行业内企业数量庞大，规模差异明显，大量中小企业在标准实施、质量控制、工艺规范等方面存在明显短板。一些企业出于成本考虑，忽视质量管理，仍沿用落后工艺和设备，缺乏系统的标准化操作流程。行业整体对标准化生产的重视程度不高，存在侥幸心理。此外，行业协会和组织的功能未能有效发挥，缺乏对企业的日常监管和质量指导，行业自律机制不健全，奖惩制度缺失，难以形成良好的竞争秩序。

四、中药饮片质量标准化建设对策

（一）原药材质量不稳定与伪劣掺杂问题

中药饮片质量的根本在于药材源头，然而当前药材种植过程中存在品种混杂、采收不当、农残超标等问题，影响其有效成分含量。此外，部分流通环节存在伪劣、掺假现象，如以次充好、染色增重等行为，严重破坏了饮片质量基础。由于缺乏规范化种植与原材料追溯机制，原药材质量波动成为饮片质量控制的首要难题。

（二）加工炮制标准缺乏统一规范

中药饮片的炮制工艺直接关系到其药效发挥，但目前炮制方法多依据传统经验，缺乏统一操作规范和量化标准。不同地区、不同企业采用的加工技术存在较大差异，导致同一药材饮片在色泽、气味、有效成分等方面存在明显差异，影响临床疗效和使用安全性，也为标准化监管带来阻碍。

（三）运输储藏条件对成品质量的影响

中药饮片在储存和运输过程中易受湿度、温度、光照等环境因素影响，若储运条件不符合要求，易导致霉变、虫蛀或有效成分流失。一些经营单位为降低成本，忽视规范化储存管理，加之缺乏专业运输设施，致使饮片品质在流通过程中下降。此外，包装不规范也会加剧污染和变质风险，进一步影响最终产品质量。

结论

中药饮片质量管理是中医药现代化发展的核心问题之一，当前我国在法规制度、监管机制及标准体系方面已初步建立框架，但执行过程仍存在较大差距。为切实提升饮片质量，应从源头治理、过程监管到终端控制构建全方位标准化体系，提升整体产业链透明度与可控性。通过强化政策引导、推动信息化监管、提升企业质量意识及技术能力，能够有效促进中药饮片质量的整体提升，为中医药的国际化与现代化发展提供坚实保障。

参考文献：

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