新法规要求下药品经营企业检查形势与监管策略研究

引言

《药品管理法》和其配套的《药品经营质量管理规范》(GSP) 完成修订并正式施行之后，我国药品监管体制处在一种系统性改造的过程中，“四个最严”的导向体现出了药品全生命周期管理的紧迫性和重要性，在这情况下，对基层执法工作也提出了更高的标准，当前，很多地方的基层监管部门遇到的难题有：人员安排短缺，技术和支援不足加上企业自身的职责没有被很好地担负，急需依靠机制更新和力量注入来处理，从这里出发，结合基层的实际状况，深入剖析新法律法规之下监督检查工作的新情况，给出具体的改良建议。

一、新法规对药品经营企业检查的核心要求

（一）全链条责任强化

《药品管理法》修订之后确立了药品上市许可持有人（MAH）制度，明确要求相关主体在购销、仓储、物流以及终端销售等环节要切实承担起质量追溯的责任，对于药品零售连锁企业来说，应当建立起统一的质量管理体系，严格依照“七统一”规范，也就是统一企业标识、管理制度、信息化平台、人员培训、供应链整合、票据管理以及药学服务标准，以此保证自身的经营行为符合法律法规的相关要求[1]。

（二）风险分级动态监管

根据现行法律规范，监管部门应构建起针对企业信用评级以及产品风险分类的差异化管理模式，陕西省把药品零售企业划分成 A、B、C、D 这四个等级，对于高风险的主体开展更为频繁的监督检查工作，而对于低风险的对象则可适当削减抽样检测的比率，基层执法部门要形成起动态的风险评价体系，在购销活动，冷链存储等重要环节准确识别潜在的风险点 [2]。

（三）技术手段深度融合

新法规促使药品追溯体系的创建，企业被要求利用信息化技术达成药品来源可查、流向可溯的目的，药品网络交易平台要接入省级监管系统，随时上传交易数据，基层监管部门可以依靠大数据分析，人工智能图像识别等先进技术，明显改善对非法渠道购药，超范围经营等行为的预知和管控水平。

二、新法规要求下加强药品经营企业检查形势与监管的策略

（一）聚焦高风险领域，构建靶向监管体系

基层监管实际操作中要结合最新法规要求，就疫苗、血液制品以及含有特殊药品复方制剂这类重点产品而言，要创建起涵盖“品种 - 企业 - 环节”的多层风险评判体系，拿疫苗监管来说，要加强对疾控机构和接种单位冷链设备的定期检测力度，特别要重视对温度监控数据的准确度，批签发文件的真实性以及废弃疫苗处理流程是否合法等方面的审核工作。某县在 2025 年开展专项执法检查时，查出有三个接种点存在冷链温度记录造假现象，经过追溯机制找到有问题的批次之后，按照相关法律条例对该接种点执行撤销许可证的处罚办法。农村地区药品市场里，医保高值药物，中药注射剂这些关键品种的非法流通现象需要着重留意，凭借整合药品购销凭证以及医保结算数据，可以做到对“回流药”交易路径的精确追踪，基层医疗机构可仿照“清源行动”取得的成功经验 [3]。

（二）创新分级分类管理，实现资源精准投放

基层监管部门要全方位落实《条例》有关信用风险分类管理的关键意思，创建起“A-E”五级的动态评判体系，拿湖北省随县来说，这个地区把药品零售企业分成三个监管等级。对于 A 级企业，采用“双随机”抽查办法，每个月抽查比例降到 20% 。D 级企业就要执行“月度全覆盖加飞行检查”的强化监管措施，在制订分级标准的时候，可以采用量化评价指标，执业药师在岗率，药品追溯扫码速率，投诉处理时间等这些要点。有些地方已经针对药品网络销售企业实行“S”类标识制度，规定这些企业必须安装智能监测设备，随时记录处方审查，拆零销售这些重要环节，而且借助移动终端做到远程监督的功能。基层监管资源缺乏时，“团队化检查”模式应用前景十分可观，山东省寿光市就采用由药监、医保、卫健部门专家组成的联合检查组，对医疗机构开展“一站式”综合督查。

（三）强化全链条追溯，筑牢质量安全防线

基层监管部门要严格依照药品追溯法规要求，形成“来源可溯，去向可查”的监管体系。拿樟树市来说，该地规定零售药店要在 2025 年底前做到所有赋码药品出入库扫码全笼罩，依靠“药品追溯监管平台”及时上传数据，执法人员通过移动终端扫描电子监管码之后，能在10 秒以内得到该批药品的购销记录，检验结果以及温湿度监测等详尽信息。针对基层企业追溯系统应用不够充分这一状况，可以采取“政府购买服务”形式，由第三方专门机构给有关企业赋予免费的系统部署及操作培训援助。某县给 200 家单体药店安装了轻量级的追溯终端设备，并把语音提示和一键上传功能整合进去，把企业追溯数据上传的合规率从 62% 大幅提高到 95%，想要进一步改善追溯管理，可以创建数据异常警报机制，当系统察觉某个企业接连三次出现“扫码频次突然下降”或者“温控不正常没解决”这类特别的异常状况的时候，就自动触发现场核查任务 [4]。

三、总结

新法规的修订施行给药品流通领域监管注入了新动力，并且对基层执法效能也提出了新要求，面对全链条责任落实、风险分级管控以及信息技术融合这些关键议题的时候，基层监管部门要靠系统思维去迎接繁杂难题。针对高风险环节实施精确监管；依靠分级分类来改善资源分配的成效；通过全程追溯完善质量保障网络；促使各部协同解决监管碎片问题。实证分析表明，基层药监部门应当进一步加强“技术赋能 + 制度创新”这两种手段的联合，守住药品安全的底线之外，还要让医药市场的规范化水平得到提升，进而打造起由政府来带头指挥、企业作为主体、技术作后盾、社会参与治理这样一个较为完整的现代药品治理架构，给人们的健康赋予更为牢靠的保证。

参考文献：

[1] 葛燕平 . 基于新形势下中小型药品企业经营管理中的质量监督管理[J]. 中国处方药 , 2020, 18(6):2.

[2] 刘忠权 . 浅谈药品生产企业质量管理理念的发展历程 [J]. 中国战略新兴产业 , 2020(28):170-170.

[3] 卢娇,钱和平.新监管形势下药品生产企业GMP内审方式及其创新[J].企业改革与管理 , 2020(19):2.

[4] 宋华琳 , 孙沛 . 探寻数字时代药品智慧监管的变革之道 [J]. 中国市场监管研究 , 2021, 000(008):P.56-60.

作者简介：范琼 1989.11.29 女 陕西岐山 汉 大学本科 初级 专业技术12 级 研究方向: 药品、化妆品及医疗器械的监督检查、执法