探究制药工艺工程项目中质量安全的监控措施

摘要：为了避免此种情况发生， 更为了保障广大人民群众身体健康， 应当对制药工艺工程项目质量安全予以严格的监控， 保证药品生产的各个环节标准、合理、规范， 不会受到某些不良因素的影响， 进而降低药品质量问题。基于此， 将通过分析我国制药工艺工程项目质量不合格的现状， 进一步探讨制药工艺工程项目中质量安全的监控措施， 希望对保障药品质量安全有所帮助。

关键词：制造工艺;工程项目;质量安全;监控

近年来频频出现的假药泛滥、兜售质量不合格药品等情况的发生， 不仅危害了广大人民群众的生命健康， 同时也说明了我国药品监管力度不够。为了避免此种情况持续发生， 应当加强制药行业的监管， 尤其是制药工艺工程项目质量安全的监管， 尽可能的避免制药工艺操作的过程中受到不良因素的影响， 降低药品质量安全。笔者将参考相关资料， 在下文对此问题加以分析和探讨。

1 我国制药工艺工程项目质量不合格的现状

通过对我国制药工艺工程项目推进实际情况进行分析， 确定当前制药工艺工程项目质量不合格， 具体表现为：

1.1 制药企业工作人员工作不佳

无论是企业还是个人， 要想在社会环境中良好的发展都要重视“创新”， 如此才能改变现状， 与时俱进。而通过对我国制药企业实际情况予以了解， 确定目前在职员工多表现能力不强， 缺乏技术创新能力， 如此势必会导致制药产品始终不变， 难以满足人们用药需求。当然， 在职员工能力不强， 缺乏技术创新能力表现在各个层次上， 首先来说一线操作人员， 其接受的岗前培训时间较少， 加之其素质不高， 在自己的岗位上仅仅按照上级指示和要求， 进行简单的药品制造工作， 其并不会看重产品质量是否达标;其次来说中层技术人员， 其肩负着药品使用安全的责任， 因此很多技术人员为了不担责任， 往往会安于现状， 不重视科研创新， 如此势必会使制药工艺趋于现状， 难以满足人们对药品日益增长的需求;最后来说领导层， 眼光比较短浅， 仅将目光集中在当下的产品销售上， 而忽略了产品质量监管， 更加忽略了科研创新， 这对于企业长远发展是非常不利的。

1.2 药品原材料不合格， 生产设备简陋、落后

导致制药工艺工程质量安全不合格还与药品原材料不合格， 生产设备简陋落后有很大关系。原材料作为制药最基本的组成部分， 也是最重要的组成部分， 其质量的高低直接决定药品质量及效力的好坏， 因此在进行制药工艺工程项目落实的过程中一定要加强药品原材料的监管， 保证药品原材料质量达标。但是， 某些制药企业或供应商为了谋求私利， 利用劣质材料代替高质量原材料， 将其应用于药品生产之中， 势必会降低药品质量安全。另外， 目前还有一些制药企业依旧应用传统的、简陋的、陈旧的生产设备来进行药品制造的， 导致药品生产受到设备制约， 同样会降低质量安全。

2影响制药工艺工程项目质量安全的主要因素

2.1人为因素。制药工艺工程项目施工过程中，指挥人员和施工人员是主要的人为因素，也是影响整个工程质量的重要因素。在制药工程中，由于制药工艺不同，设备系统也不尽相同，在人员搭配合作的过程需要配合默契。在制药工程中，原料药品的添加、分装、配制过程都需要人为参与，且人为因素占据重要地位，所以说，人为因素对制药工艺质量监控过程至关重要。除了制药工艺过程中的人员参与，在后期药品质量检查中也需要人员参与，人为主观因素占据重要位置，是制药工艺工程中不可避免又难以控制的重要因素。

2.2材料因素。制药工艺工程中的材料主要是制药原材料及工艺用水、其他辅料等。首先，制药原材料方面，是影响制药工艺质量的重要因素，如果原材料质量存在问题，那么其制剂一定存在质量安全隐患。其次，制药工艺用水。药品制剂中如水针剂、乳剂等都需要使用合格的制药用水，这些水主要由药厂经过装置设备处理得到，因此，工艺用水的质量也直接影响药品的质量安全。最后，药品添加辅料质量，如淀粉、蔗糖、亚硫酸氢钠等，辅料材料的质量也影响着制剂的质量安全。总体而言，材料因素是制药工艺工程项目中不可忽略的因素之一。

2.3方法与设备因素。制药工艺项目工程中，药品的制备方法不同，影响着药物的整体质量，同时，制药设备的应用也是影响制药项目安全的重要因素。例如，大型综合混合装置的投入使用，与人工投料搅拌相比，先进设备的应用不仅节省人力物力，提高整体效率，而且提高药物混匀度，保证药物的整体质量。

2.4环境因素。制药工艺工程项目中，药品生产环境要求较高，一旦环境改变，药品质量就会受到影响。药品制剂中，对静脉注射液的生产要求水平最高，一般得配药车间都达到百万洁净级别之上，以保证药品的质量安全。制药环境中存在的不确定性因素，如微生物、灰尘、细小颗粒等都是影响药物品质主要原因，因此，环境是制药工艺中重点控制的环节之一。

3 提高制药工艺工程品质、安全的策略步骤

3.1 维护GMP在质量保障中的核心地位

随着制药业的发展， 各企业需把产品质量作为根本， 充分认识到生产的细节和环节的重要性， 谨慎操控制造的环节。不仅要做好检查测验工作， 更重要的是要提高原料的购进质量， 注重环节过程， 包括 （生产、加工、销售环节） 。

3.2 加强相关法律法规建设及相关标准

制药工艺的不断强化和完善的地位越发重要， 使规范规定尽善尽美。第一：国家方面， 要强化立法制度， 加强和完善法律法规的建设。第二：企业方面， 应重视产品质量， 不能只为了金钱利益， 获取最高利润而忽视药品的最主要属性， 把消费者的生命安全置之度外， 给消费者带去不利的影响。在这一方面， 大多数企业可以做到， 但是还有待提高。第三：法律法规方面， 对于不同阶层所触犯的法律行为， 要以公正公平给予犯罪分子应有的惩治。

3.3 提高外部环境的水平

在这一工程的制造过程中， 对于外部环境的要求比较高， 例如：制造环境一定要干净整洁、空气质量达标以上、空气中的污染系数低、没有噪音或者噪音偏低的场所。这一工程对于风向的要求也很高：首先， 要符合整年的风向是上风侧， 也可以说是下风侧为最低频的风;第二， 要与烟囱保持适当的距离：第三， 机场的级别是一级。确定干净的建筑时受到外部环境的干扰性极大， 我们在具体的操作过程中要重视GMP与厂方之间的相互关系， 这样才能减少不利的因为所造成的影响。

3.4 人工的分配

对于制药质量的高低其影响因素很多包括：具体实施人工、品质检测检查人员、领导指挥人员等。在具体的实施工作中人工的要求需要符合下列要求：精湛的业务技术是基础， 更重要的是要拥有一颗强烈的责任心， 对质量安全负责。在其他的困难指数较大、环节杂乱的工程中， 人工的分配与选择起了不可替代的作用。因此， 人员经过严格地筛选之后， 必须给予工作人员专业、定向的训练培养， 达标之后才能够真正进行实践操作。

综上所述， 药品的品质性的高低影响着社会生活的方方面面， 包括 （购买者的健康安全、制造者的信誉、社会的风气、民生建设、国家的进步等） 。因此。药品的质量需要国家、政府、社会、企业、个人各个层面的共同努力， 严格调控药品制造时存在的潜在风险， 对制药工艺过程应综合分析， 采纳正确的方法， 关注实行过程的细节， 以打造一个安全放心的药品制造和使用氛围。

参考文献

[1]于国庆.浅谈制药工艺工程施工质量控制[J].生物技术世界， 2015 （4） ：11.

[2]张凤武， 于广华.制药企业工艺用水系统制备流程探讨[J].黑龙江科技信息， 2017 （11） ：12-13.