湿热灭菌设备温度检测系统关键技术的研究

摘要：温度、压力参数的准确设定和科学测量非常重要，其直接影响着医用热力灭菌设备灭菌的实际效果和灭菌质量，故对灭菌设备进行温度与压力的准确校准十分必要。科学灭菌在众多行业有着广泛的运用，在热力灭菌过程中，灭菌设备温度、压力的准确设定和科学测量非常重要，直接影响着灭菌的实际效果。该文通过介绍目前医用灭菌设备检测所存在的问题与阐述JJF1308《医用热力灭菌设备温度计校准规范》建立后国内医用灭菌设备校准的崛起分析说明医用热力灭菌设备校准的必要性。进而提出相应的校准方法来检测医用热力灭菌设备灭菌效果。

关键词：灭菌；温度；检测

近现代医学的建立，无不验证了人类在微生物领域的长足发展与进步。近些年来各国政府以及国内外相关卫生组织都投入大量人力物力财力，制定了大量相关的灭菌规范和标准，常用的灭菌方法有物理灭菌法和化学灭菌法。蒸汽灭菌法是一种常用的医用物理灭菌法，其原理是饱和蒸汽在一定的温度和压力下拥有大量的热量，遇到冷的消毒物品时冷凝并释放出大量的热量，使被消毒物品受热受潮，在热与湿的作用下将细菌杀死，达到消毒目的。它适用于耐高温、高湿的医用器械和实验室物品器材的灭菌。

一、概念

药品生产质量管理规范验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。无菌是指不存在活的生物（GMP 指南）。仅从概念层面上来讲“无菌”可以说是个绝对的概念，但是在相对发达和进步的今天，药品很难做到绝对无菌，且无法加以证实。然而，当今社会形势下，仍需为无菌药品的安全性设定相对的标准。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。无菌药品需对可能引起微粒、微生物和内毒素的潜在污染进行严格控制，无菌工艺的本质就是减少或者消除这些潜在的污染源。

湿热灭菌法的概念及适用范围，将物品置于压力蒸汽灭菌器内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等方式使得微生物中的核酸、蛋白质发生变性从而消灭微生物的方法。该方法的优势是灭菌能力强，是热力灭菌法中最高效，应用范围最广的灭菌法。湿热灭菌法属于物理灭菌方法范畴。湿热灭菌法可应用于药品、容器、培养基、胶塞等其他在高温潮湿环境下不被损坏或发生变化的物品，均可采用本方法灭菌。

二、蒸汽灭菌器工作原理与结构

1、蒸汽灭菌工作原理。蒸汽灭菌器是以压力蒸汽为介质的全自动快速高压灭菌设备；是应用器械使蒸汽的空气强行排除的方法，历经数次抽真空与数次注入蒸汽的交替，使灭菌室符合限定的真空度后，将饱和蒸汽充入，以此符合规定的压力饱和度，更好地为灭菌物实施灭菌，主要包含蒸汽与预真空两个时期。灭菌器工作原理是采用真空泵排尽内筒空气出现负压，将灭菌室中的冷空气抽出，再次利用热力灭菌原理达到灭菌的目的。其完整工作流程为：准备-升温-灭菌-排蒸汽-干燥、完成-开门取料。

2、蒸汽灭菌结构。蒸汽灭菌器主要由灭菌器主体、管理系统和控制系统等组成。①灭菌器主体，主要为卧式矩形结构的高温灭菌室，其大门采用不锈钢板压制而成，设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性；②管路系统，由真空泵、压力表、过滤器、压力传感器及各种管路等连接而成，按其功能主要分为泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统；③控制系统，控制系统控制管路系统的气动元件，使蒸汽和洁净的预热空气进出灭菌室，可由编程控制器进行编程处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。

三、我国医用热力灭菌设备检测发展

蒸汽压力灭菌器产生于1880年，是全世界最可靠的灭菌技术之一，目前也广泛应用于医疗卫生等相关领域。为保证灭菌质量，欧美及其他发达国家对热力灭菌制定了严格的检测标准，且要求必须对相关灭菌设备进行定期校准，以保证灭菌的效果与质量。目前，欧盟实施的标准为EN554，该标准适用验证的内容主要有：运行合格测试、性能合格测试;对传感器检定的要求;用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。当前，中国拥有强大的食品和制药行业，对灭菌有很大的需求。同时，医疗器械的灭菌是医疗安全的一个关键环节，也是控制传染性疾病在社会蔓延的一个关键的措施。某计量院新建的热力灭菌设备温度、压力标准装置顺利通过考核，该项目的成功研制，打破了国外进口设备的技术垄断，具有很好的经济和社会效益。热力灭菌设备温度、压力标准装置的建立，为医疗制药、疾病预防控制中心、检验检疫机构、食品加工等企事业单位中广泛使用的热力灭菌设备提供校准服务。但在发展的同时也存在一些问题，其主要表现如下所述。（1）在我国生产领域，操作人员和考核人员缺乏温度测量方面的先进技术信息、缺乏对高压灭菌锅及其负载进行温度和压力测量的知识、缺乏温度计年检定校准，以保证准确可靠测量温度的知识。这些都导致了我国灭菌操作、检测整体水平较低。（2）灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要求，从灭菌的质量管理过程控制看，我国的技术规范相对较为粗放型。（3）在使用条件不同于压力灭菌设备规定的条件，或是灭菌装载不同于参考装载，或是设备经过维修保养、调试后重新投入使用，灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。这些因素导致设备灭菌效果存在诸多隐患，影响了设备灭菌的有效性，使得灭菌设备校准事业发展相对缓慢，故加强灭菌设备检测能力显得十分需要与紧迫。

四、医用热力灭菌检测校准方案

随着科学技术的发展，无线技术得到快速发展。该文运用无线温度记录仪与无线温度压力一体仪作为参考温度计与参考压力计对灭菌设备的温度、压力参数进行校准，解决了目前校准方法一般采用拆卸灭菌压力表而易破坏灭菌器密封性的缺陷。

1、计量特性。JJF 1308《医用热力灭菌设备温度计校准规范》提出校准参数要求和校准操作方法，规定了不确定度的计算方法，并对灭菌设备的温度波动带、分布均匀性、灭菌内温度带等参数做出技术要求。

2、校准方法

（1）无线记录仪位置分布。灭菌设备空载时，无线温度记录仪安置于被校准温度计或排水口（一般医用蒸汽蒸汽灭菌设备的被校准温度计安装在排水口处）附近1支，如果不了解被校准温度计的放置位置，则将参考温度计安置在舱室中心处1支， 上下层各4支。无线压力记录仪放置于舱室中心附近。

（2）温度、压力偏差校准。空载条件下，灭菌程序开始前，设置无线温度记录仪的采样速率不低于每15 s一个读数，总记录数不少于10个。开始灭菌程序，记录数据，完成一次温度的校准过程。共运行三次灭菌程序。依据校准过程，建立灭菌设备温度计示值误差的数学模型：

（3）温度均匀度校准。温度均匀性为灭菌保持时间内，同一空间中不同位置参考温度计测量值的最大偏差。

（4）温度波动度校准。温度波动度为在灭菌保持时间内，某个参考温度计温度测量值随时间的改变量或工作空间中心点围绕平均值的最大改变量。

结论

依据JJF1308《医用热力灭菌设备温度计校准规范》，运用无线消杀灭菌系统作为标准器进行校准，运用无线温度记录仪与无线温度压力一体仪作为参考温度计与参考压力计对灭菌设备的温度、压力参数进行校准，明确了规范中的校准标准器。提出教为完整的校准方案，弥补规范中只有温度示值误差校准的缺陷，使校准更加全面准确。

参考文献：

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[4]左钢．热力灭菌设备温度、压力校准应规范化[J]．计量与测试技术，202l（1）