洁净室质量控制及其检测方面的讨论

摘要：洁净室是一个应用行业非常广泛的基础性工程，随着科研生产对洁净室的需求日益增多。施工过程是洁净室形成的重要阶段，因此控制好每一道施工工序的质量，是整个洁净室工程能否达到设计要求、通过项目验收的关键。近年来，随着无菌卫生产品的发展与广泛应用，人们对洁净室环境要求越来越高，因此应该加强微生物洁净室管理，保证洁净室环境符合微生物检测要求；加大洁净室洁净度的检测力度，提升微生物洁净室的管理水平与管理成效。

关键词：洁净室；管理；质量控制

洁净工作台（以下简称洁净台）， 是一种可提供百级洁净度区域的箱式局部空气净化设备， 由箱体、风机、预过滤器、高效（或超高效）空气过滤器及电器控制系统组成， 工作原理是通过风机将空气吸入， 经由静压箱通过高效过滤器过滤。将过滤后的洁净空气以垂直或水平气流的状态送出， 使操作区域持续在洁净空气的控制下达到百级洁净度， 以形成无菌的高洁净的工作环境， 因此，洁净室在微生物检测过程中处于核心地位，直接决定检测结果的准确性。如果洁净室的洁净度不达标，或因为其他原因受到污染，微生物检测过程将得不到控制，最终的检测结果数据也是无效的。因此，微生物实验室在把控检测质量时必须严格按照洁净室管理维护操作规程的要求，做好洁净度监控。

一、洁净室的构成

洁净室，亦称无尘车间、无尘室，指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度及气流分布、噪声、振动、照明及静电控制在某一限定的范围内，而所给予特别设计的房间。

1、洁净室结构

（1）门窗工程：包含洁净板密闭门、玻璃应急门、洁净板上的玻璃窗。

（2）楼地面工程：包含防静电环氧自流平地面（面层）。

（3）墙面及吊顶工程：包含洁净板隔墙、洁净板吊顶、踢脚及圆弧装饰条、室内土建墙面及顶板的环氧树脂面层。

2、洁净空调及冷热源系统安装工程

（1）洁净空调系统安装：包含洁净空调系统的机组安装、风管安装、风管阀门部件安装、风管保温、风口及高效过滤器安装、FFU安装、风淋室及物淋室安装。

（2）洁净区内排风系统安装：包含排风系统机组安装、风管安装、风管阀门安装、风口安装。

（3）洁净空调冷冻水系统安装：设备安装、水管安装、阀门部件安装、管道刷漆保温。

（4）洁净空调蒸汽及凝结水系统安装：包含蒸汽管道安装、阀门部件安装、管道保温。

3、洁净空调自动化控制系统安装工程

（1）就地仪表安装：包含微差表安装。

（2）空调自控系统安装：包含空调自控系统的PLC安装、温湿度检测仪安装、流量监测仪安装、自控系统的设备接线及调试。

二、微生物洁净室管理

1、做好室内装修设计。室内装修设计效果的优劣对洁净室的洁净度有着重要影响，相较于普通建筑室内装修，洁净室对室内装修要求更高。洁净室室内装修要求达到墙体表面光滑，应用的装修材料本身不会产生灰尘，同时室内的缝隙要有较强的密闭性，确保缝隙不积尘，进而确保洁净室的室内防尘效果。在装修洁净室室内布局时，洁净室的门不宜设置门槛，这是因为门槛与地面直接相连，容易使尘埃积聚在该处，积聚的尘埃会随着人员行动而被夹带扩散，对洁净室造成污染，同时也会增加洁净室清洁工作量与工作难度。此外，洁净室室内装修设计过程中不应该将遮光罩设置在过高位置，原因是如果遮光罩处于空间高位，悬浮的小颗粒尘埃则容易沉积在罩面上，进而被送风口产生的湍流吹动而四处扩散，对洁净室造成污染，影响洁净室的洁净度。

2、保证过滤器的完整性。保证洁净室不受尘埃微粒影响的核心技术是通风系统中的空气净化过滤功能。空气净化过滤功能可以过滤掉空气中的尘埃微粒，保障洁净室的洁净度。空气过滤器是营造洁净环境的核心设备，分为粗效过滤器、中效过滤器和高效过滤器，不同过滤器对颗粒物的过滤效果也不相同，3 种过滤器分别能够过滤 10 μm 以上、1～10 μm 和≥0.3 μm 的颗粒物。安装在通风管道末端的高效过滤器是洁净室的最后一道屏障，对于保障洁净室环境具有不容忽视的作用，是洁净室管理的核心技术之一，其安装的完整性决定了洁净室的洁净度。根据气溶胶光度计法测试实验结果可知，要保证洁净室的洁净度，不仅要求过滤器的送风面透过率≤0.01%，而且对安装边框的密闭性也有着较高要求，需要确保安装边框的密闭性≤0.01%。在非单向流洁净室内的各个末端，要确保所有过滤器都不存在任何泄漏问题，以免影响洁净室的洁净度。

3、保证洁净室建筑结构的密闭性。洁净室应该为密闭空间，因此，保证其结构的密闭性至关重要。洁净室通常都是由板材组合拼接而成的，如果板材之间存在拼接缝，就会严重影响洁净室的密闭性，进而造成洁净室的洁净度降低。确保洁净室结构的密闭性可以防止外界大气中的悬浮微粒对其造成渗透污染，环境中 0.1～1.0 μm 的悬浮微粒在作典型的布朗运动，受此影响，悬浮微粒会朝着密度小的区域扩散。相较于室外大气环境，洁净室中的悬浮微粒浓度更小，一旦洁净室结构的密闭性减弱，就会导致外界大气中的悬浮微粒纷纷朝着洁净室内扩散。若洁净室房门未安装密封条或者房门安装的密封条失效，则会导致洁净室的密封效果降低；这种情况下，当通风系统停止运作时，室外大气中的悬浮微粒便会透过缝隙渗透到洁净室中，对洁净室造成污染，使洁净室的洁净度降低。因此微生物洁净室管理过程中应该确保建筑结构的密闭性。

4、加强相关人员防护。相关人员在洁净室中大量活动或者人员频繁出入洁净室都容易破坏洁净室的环境，人是洁净室的主要污染源，人的着装上不仅会携带一定的污染物，而且着装自身也会释放一些污染物，与此同时，人体的新陈代谢活动也会使身体向外分泌污染物，这些都会对洁净室造成一定污染。因此洁净室管理过程中应该加强相关人员的防护，严格把控人这一主要污染源。控制人这一污染源的最有效措施便是要求进入洁净室的所有人员必须规范穿戴洁净服，洁净服可以将人体及其着装严密包裹起来，阻隔人体新陈代谢分泌的污染物和着装携带及着装自身释放的污染物，避免人员进出洁净室或者在洁净室中活动影响洁净室的环境。洁净服也是规避人体污染的重要防护装备，因此洁净服应该由不产尘材料制作；洁净服应该具备阻隔尘埃的能力，并具有较强的耐磨性和防静电功能。

5、洁净室的气流组织。向洁净室内输送洁净气流，可以起到稀释已产生的悬浮微粒的作用，是提升洁净室的洁净水平、控制洁净室的洁净度的有效措施。理想状态下，洁净气流应该充满洁净室的全部空间，但是洁净室实际使用过程中会对室内送风气流的组织形态产生一定影响，比如洁净室中的物品储量大、货架布置密度过高或者物品堆码过高等都会对洁净气流在洁净室中的扩散造成一定阻碍，同时洁净室中的物品也存在释放尘埃的可能性。因此洁净室中的物品数量、物品存储方式等因素会对洁净室的洁净度产生重要影响，并且还会影响洁净室的自净效果。针对这种情况，洁净室管理过程中应该合理布置货架，适当减少物品储量，避免出现物品堆码过高现象，减少对室内送风气流组织形态的影响，保证洁净室的自净效果。

要保证洁净室施工的成功，应洁净室的洁净度是保障微生物检测质量的关键因素；因此要加强洁净室管理，充分考虑影响洁净室洁净度的因素，构建完善的管理模式，以规避各种污染源，保障洁净室的洁净度，建立起更加完善的检测质量控制规程，为高质量的微生物检测工作奠定坚实的基础。

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