加强药品生产质量管理的措施浅议

摘要：我国改革开放40余年来，经济发展步入了新的阶段，要想推动“新常态”下医药化工行业健康发展，必须将质量放在第一位，特别是要高度重视生产质量管理工作，只有这样，才能使医药化工行业的竞争力得到提升，同时也会打造出更多的品牌企业和品牌产品。尽管当前绝大多数医药化工企业在这方面都给予了高度重视，特别是按照国家质量监督管理工作的要求，积极探索有效的生产质量管理模式，但仍然存在不足，诸多管理不科学、不到位的问题还比较突出。基于此，本文将着重分析探讨加强药品生产质量管理的措施，以期能为以后的实际工作起到一定的借鉴作用。

关键词：药品生产；质量管理；措施

医药事业发展步伐的不断加快，药品生产量不断增加，人们越来越关注药品质量问题。为保证药品生产质量，维护大众用药安全，中国针对药品生产出台了相应的法律规定和管理制度，做到监督有据，可以起到一定的约束作用。

一、加强药品生产质量管理的重要意义

在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。

二、药品生产质量管理中存在的问题

（一）相关质量管理制度不健全

目前许多的药品生产企业的药品生产质量管理体系不健全，原因在于对药品生产质量不够重视，从而导致了监管人员对于药品生产质量管理的工作不够到位。在生产药品的各个环节中，监管人员没有做到实时监督，仔细监管，这就导致了药品生产质量不合格的情况。管理体系的不健全，也给相关的从业人员有漏洞可钻的机会。

（二）工作人员素质不高

现在，中国的医药事业呈现出良性发展态势，但是，部分制药企业没有树立质量意识，更多地考虑经济效益，缺乏责任意识。在药品生产的过程中，部分工作人员不具有责任心，认为质量管理工作是企业是事情，需要质量管理部门承担责任，与自身的利益没有关系，就不会予以高度重视。虽然企业实施质量监督管理，但是工作人员缺乏责任感，工作态度不够端正，就会导致质量监督管理工作不能顺利开展起来，也不能获得良好的效果。此外，一些企业认为只要所生产的药品符合有关技术标准即可，就能够提高市场竞争力，对人力资源管理没有高度重视，在实施质量监督管理的时候，没有高素质的专业人才参与，监督管理不能很好地发挥约束作用，药品生产质量也无法提升。

（三）药品生产环境不达标

药品生产质量最关键的是取决于药品制作，而药品制作与药品生产环境有着十分密切的关系。但是，在各大药品生产企业中，药品生产环境有着较大的问题。例如，生产环境洁净度无法保持；缺少对药品生产洁净区厂房及空调的维护、相关设备缺乏基本的保养；药品生产的材料、用水等方面或多或少都存在着一些需要改正的问题，因为这些影响着药品生产质量。

三、加强药品生产质量管理策略

（一）建立健全医药生产质量管理体系

为了加强化学药品的生产质量管理，应建立完善的质量管理体系，通过建立规章制度严格规范和约束生产人员和生产过程，实现质量精细化管理。为有效调动员工的工作积极性。企业要制定奖惩制度、全面考核生产加工过程中可能出现的产品质量问题，调动员工的工作责任感。质量管理体系对职责的界定、部门的从属关系、岗位的支配等内容明确各部门的职责和义务，做到有章可循有规则可依。医药企业依据质量管理体系的要求要更新设备，用先进的药物处理设备代替传统质量不高、技术不高的设备，是保证药品生产质量的前提条件。此外，应构建质量风险预警机制，对可能存在的风险进行评估和预测，减少因风险造成的损失，通过检测药品质量、更换设备等途径，实现药品质量的精细化管理。

（二）加大企业内部控制力度

从制药企业发展的角度而言，企业内部没有明确分工，导致一些工作人员不知道自己的职责范围，就会出现工作上的疏漏，这主要是由于管理不到位，药品生产质量受到影响。所以，制药企业要从实际发展需求出发，对内部控制工作不断强化，并高度重视，对于企业内部存在问题要及时采取有效的措施解决。通过强化内部控制工作，有助于提高药品生产监督管理效果。在实施药品监督管理中，要将有关的规定要求为基准，严格控制药品生产质量，对于药品配置、生产以及质量检测等等都要严格把控。对药品生产实施过程化监督，动态化管理，将质量监督管理向药品的整个生产过程渗透，使监督管理职责得到强化，如果药品生产过程中存在质量问题，能够及时发现并采取有效的措施处理，使药品生产工作的顺利进行，药品质量有所保证。

（三）重视对环境的控制

药品生产的质量需要确保生产环境，制药企业的环境分为普通环境和洁净环境。普通环境应保持干净整洁，远离污染源。而洁净环境要求较高，包括尘埃粒子、微生物、洁净度等条件，这些参数必须要满足该洁净级别的要求，同时，要加强对环境的日常监测。在高级别洁净度的环境下，生产出来的药品才能保证保证产品质量，在这种环境检测的结果才是可靠的。

（四）提高工作人员的综合素质

药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。

（五）加强物料管理

物料的优劣关系到药品的最终质量，所以制药企业要选择质量好的物料，尤其对于中药企业，要加强对中药材物料的挑选。首先，物料来源要从源头控制，要对物料来源的产地进行考察，对物料要进行严格的检验，合格的物料方可进入使用。其次，物料的投放和使用过程中，要准确控制，多人复核，保证投料的精确性，防止误操作影响药品含量和质量。

结束语：

总之，新时期加强药品生产质量，建立健全药品质量管理体系，以达到提高药品的生产质量的目的，对于我国药品生产管理来说是十分有意义的。加强药品生产质量的管理，可以提高药品生产质量，使得药品生产更加的合理化、完善化、规范化，因此需要引起我们的重视。

参考文献：

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