研究护士在药物临床试验质量控制中的作用研究

参与临床药物试验的护士一般称为研究护士（study nurse，SN），一定程度上影响最终的药物研发结果 [1]。SN 可以参与药物临床试验的协调管理和任务执行，因此也是临床药物试验质量控制的关键一环。近年来随着临床药物试验的正规化、标准化，SN 的地位也在不断提升，许多职责、作用甚至具有不可替代性 [2]。而 SN 参与的临床药物试验是药物研发最后一个阶段，是评价药物疗效、安全性最为重要的步骤。但由于我国药物研发起步时间较晚，因而目前基本没有专职的 SN 。目前 SN 多由临床护士兼职，因而 SN 的专业性相较国外仍存在一定差距。但随着近年来我国药企研发能力不断提升，SN 的作用也不断凸显。但关于 SN在药物试验中作用的研究依然较少，影响了 SN 的职业发展。故现对 SN 在临床药物试验中的作用进行总结，希望可为SN 的职业发展提供助力。

1 SN 在临床药物试验中的现状

我国药物研发起步相对较晚，并且在相当长一段时间内并没有 SN 的改变。而近年来随着我国药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）的推行，逐步出现 SN，但依然缺少专职 SN^[3], 。目前我国 SN 多为兼职，其工作范围、职责范围并没有形成统一的标准，其工作范围、职责范围更多参考国外相关模式。但国情不同，单纯套用国外的 SN 工作范围、职责范围存在一些不适应问题，因此我国当前在逐步完善SN 参与GCP 的流程。

SN 不仅要求具备扎实的理论基础，丰富的临床经验，同时还必须具备协调、沟通能力、计划、组织和管理能力，教育能力，评判性思维，慎独精神；此外，药物临床试验还涉及人伦、法律法规等多项要求，并且对解决争议、协调受试者等具有较高的要求 [4]。因此 SN 具有职责范围广、能力要求高的特点。试验开始前了解所有与临床试验相关的资料与文献，熟悉临床试验方案的内容和试验用药品的特点，试验过程中按照 GCP 的要求进行病史采集、录入研究数据，同时还要密切观察受试者可能发生的不良事件及严重不良事件，协助研究者对不良事件进行适当处理。可以说SN 是相关工作的执行者，影响最终的药物试验质量。

2 SN 在药物试验中的作用

2.1 试验用药品管理

由于药物试验中的药品是尚未获得上市许可的药物，因而需要按照 GCP 的管理要求执行保存制度，并由专人负责保管。SN 不仅要深入学习药物的作用、机制、试验目的、潜在风险，同时还负责将试验药品发放给参与药物研究的受试者，过程中需要保障药品发放的准确[5]。SN 在管理试验用药品的过程中需要按照要求执行药品的接收、计数、发放、回收等工作，做到“三查七对”（三查：出入库时查验药品名称、剂量、数量、效期、运送时温控是否正确、有无破损；保存时定期查看保存环境温湿度是否符合方案要求；定期检查库存药量；七对：发放药品时，查对项目名称、查对筛选号 / 随机号、查对药名、查对剂量、查对用法、查对保存温度、查对时间），已确保受试者用药安全。同时还需要记录受试者使用药品的每日信息（剂量、时间等）。对于损毁药品还要负责协调归还和销毁，确保药物全流程管控。

2.2 受试者管理

临床药物试验过程中要求受试者按照规定的时间和剂量用药，因此受试者的依从性对药物试验质量有极大的要求 [6]。一些口服药物试验，SN 发放药物后由患者自行服用，如受试者依从性不佳出现漏服、少服、多服，将极大影响整个试验质量。因此，发放药物前 SN 按照研究的需要开展健康教育，重点对依从性进行教育，使受试者理解到按照要求服用药物是保障药物疗效、安全性的基本要求。

在药物试验过程中许多受试者的负性情绪会有明显的放大，许多受试者在试验过程中会出现焦虑、紧张、恐惧等情绪。这些情绪会由于参与药物试验而放大，因此 SN 还需要加强对受试者情绪变化的评估。并结合受试者的实际情况，开展情绪疏导的护理支持。如受试者在用药后出现焦虑情绪，则首先需要通过沟通了解焦虑出现的主要原因；之后基于受试者焦虑的主要原因实施安抚，如受试者是焦虑药物不良反应，则告知其药物的代谢途径，可能的不良反应有哪些，消除受试者对不良反应的过度焦虑。

受试者管理对药物试验质量的影响权重也较高，而在受试者管理中 SN 虽然不是绝对的主体，但SN 能够提升受试者的依从性，安抚其负面情绪，保障试验顺利开展。

2.3 协助招募试验药物受试者

试验药物受试者主要来源于正常就医的患者，但由于试验药物的不确定性因而多数患者并不愿意参与药物试验。因而在受试者招募中 SN 需要起到关键作用。SN 需要了解患者的病情，同时掌握患者的家庭情况、经济条件等社会学信息，提供给负责项目的医生，协助其筛选出适合作为药物受试者的患者。此外，负责项目的医生承担大量日常工作，很难对备选受试者的疑虑做出细致的解答，这时 SN 需要协助研究医生耐心地向受试者介绍药物试验，包括作用效果、潜在的不良反应风险等。同时也需要按照 GCP 要求介绍药物试验的管理要求、权益保护等信息 [7]。

目前在受试者招募时主要分为几个阶段完成，第一阶段为前期准备阶段，需要搭建招募的基本框架。SN 可基于既往临床经验协助项目负责人评估药物试验受试者招募的可行性，同时深入学习药物的作用、机制、试验目的、潜在风险，确保后续在招募受试者时可以协助研究医生准确传达相关讯息。第二阶段，需要设计和制作通俗易懂的宣传手册，将专业研究中的属于转化为患者容易理解的日常词汇，吸引患者充当受试者。第三阶段为知情同意的过程，需要基于研究告知药物试验的流程、受益、风险、终止条件，并将试验过程转化为患者更易理解的话术。整个招募过程需要遵守 GCP 要求与《赫尔辛基宣言》的倡导，确保不泄露受试者的个人信息。

2.4 协调受试者与研究者

在药物试验的过程中由于存在大量工作，因而研究者往往不能时刻与受试者保持联系。因此，试验过程中 SN 会充当受试者、研究者之间沟通的渠道。由于工作性质的影响，能够与受试者保持更近、更亲密的联系，而这对协调受试者与研究者的联系具有较大的帮助[8]。如在用药过程中受试者可能出现过敏反应，SN 在日常护理工作中往往可以及早发现。在发现后立即指导受试者暂停用药，记录不良反应并通知研究者，按要求上报。受试者往往没有专业的医学背景，SN 在建立沟通桥梁中需要将医学专业知识转化为通俗术语，指导受试者配合试验过程[9]。

不仅如此，在药物试验整个过程中还涉及药师、检验人员、检查技师等，SN 还需要协调各方，确保试验项目的顺利执行。在受试者突发意外情况后，也需要 SN 立即与研究者取得联系，并按照项目规范启动应急预案。在处理后还需持续跟进进度，确保受试者安全与流程的规范性。

2.5 持续随访沟通，协助受试者定期检查

临床药物试验过程中需要定期检测受试者用药后的各项指标，是药物临床试验的核心环节。SN 需要做好随访和受试者沟通，协助其完成定期的检查。

基于药物试验研究的需要，SN 在检查前需要做好规划与风险评估，首先在受试者接受检查前需要细化检查的时间节点、项目，保障药物试验数据的完整真实[10]。如用药第 3d 检测血常规、肝肾功能；第 7d 需要进行整体疗效评估，检测可以反映疾病治疗疗效的指标。而这些工作均需要 SN 在受试者检查前做好计划。此外，许多检测项目有一些特殊要求，如血常规、生化项目检测往往有空腹采血的要求，同时还需要在检查前数日避免剧烈活动、辛辣刺激饮食等要求。因此，检查前的规划还包括与受试者的沟通内容，需要 SN 提醒受试者注意相关要求。一些检查项目对医疗资源也有要求，如核磁共振检查往往需要预约，因此还要求SN 负责协调特殊检查项目，避免影响检查的按期开展。

在检查中也有较多的注意事项，SN 需要负责进行一些标本采集工作，在采集受试者血样时需要核对信息、试管标签、项目等信息 [11]。对于特殊的采样工作，也需要做好标注，确保检查过程符合规范。如一些标本需要合适温度保存，并且要求在限定时间内完成检查。此外一些检查可能产生不良反应，如使用造影剂的影像学检查项目，发生不良反应的风险较高。SN 需要做好健康教育并安抚受试者的情绪。

检查后 SN 需要核对检查报告，并将其中的异常指标反馈给研究项目其他人员。最后将所有检查结果整理为报告表并归档存放。

2.6 试验数据的收集与管理

数据的准确性和可重复性是临床试验中最为关键的核心。临床试验数据包括但不仅限于受试者研究病历、生物样本采集及处理记录、生物样本 / 药品保存温湿度记录、试验涉及到相关设备的校准证明等。SN 必须严格按照试验方案收集受试者相关资料，整理成册，及时整理录入，完整保存；及时收集试验涉及相关设备的有效校准证书并保存，如：体质量秤、血压计、离心机、冰箱、心电图机、CT 及B 超等；严格遵照方案执行试验药品出入库、保存、发放回收等并及时记录；生物样本的相关工作要做到专人负责制，采集前做好核对工作，确保样本采集的准确性及完整性；同时按要求采集、处理、保存生物样本，并及时准确地做好记录；要严格按照方案要求进行处理，特别是血样离心处理及记录；保存要及时、准确，并做好温度记录及出入库记录；运输时也要遵照方案要求，做好三方交接记录及运送中的温控记录，并及时留存。在药物试验完成后，将所有报告表提供给监察、研究者。

3 展望与发展前景

SN 在临床药物试验中有至关重要的作用，如何充分发挥 SN 在试验过程中的价值，是当前药物试验中值得关注的课题。当前我国在药物临床试验中的管理越发严格，药物试验工作的推进面临越来越多的困难。充分发挥 SN 的价值对于顺利开展临床药物试验有保障作用，而当前我国 SN 的发展尚处于起步阶段 [12]。本次研究对 SN 在药物试验过程中的主要作用进行了总结，主要包括：管理药物试验的药物、协助招募试验药物受试者、协助受试者定期检查、受试者管理、协调受试者与研究者、试验数据的收集与管理。这些作用奠定了SN 的价值，但同时也对 SN 提出临床专业能力以外的能力要求。当前我国专职 SN 数量极少，有较大的SN 数量缺口，故未来需要。

结语

研究对 SN 在临床药物试验中的主要作用进行了总结，可以发现 SN 在药物试验中有举足轻重的作用。SN 在药物管理、受试者管理等环节发挥重要价值，其价值保障了药物试验流程合规、合法，并且推动了药物试验标准管理流程的建立，促进药物试验质量的提升，最终可推动创新药物向临床的转化。而通过以上研究，也为SN 人才的培养提供了方向上的参考，有助于培养更多专职 SN

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作者姓名：王祯，女， 籍贯安徽安庆，1981 年12 月，本科，主管护师，研究方向: 护理学研究， 临床研究病房。