医学检验实验室质量控制体系的优化策略研究

引言

医学检验作为现代医学的重要组成部分，承担着疾病诊断、病情监测及疗效评估的关键任务。据统计，临床诊疗决策中约 70% 依赖医学检验结果 [1]。随着检验技术的快速发展，自动化、分子诊断等新技术广泛应用，但复杂的检测流程和技术要求对质量控制体系提出更高挑战。质量控制体系涵盖分析前、中、后全流程，任何环节的疏漏都可能导致检验结果偏差，进而延误病情或引发医疗纠纷。因此，优化医学检验实验室质量控制体系，是提升医疗服务质量、保障患者安全的迫切需求。

一、医学检验实验室质量控制体系现状与问题

（一）人员管理不足

部分实验室存在人员配置不足、新老人员技术断层现象。基层医院检验人员学历普遍偏低，对新技术、新设备操作规范掌握不熟练，例如在高通量测序设备使用中，因操作不当导致数据误差的情况时有发生。培训内容多聚焦设备操作，缺乏对质量控制理论、风险管理等系统性培训。某三甲医院调研显示，仅 42% 的检验人员接受过年度质量控制专项培训，导致人员对质控规则理解不深，难以有效识别失控信号。

（二）设备与试剂管理漏洞

部分实验室设备定期校准和预防性维护执行不到位，如生化分析仪的光路系统清洁周期未严格执行，导致吸光度检测误差累积。此外，设备故障应急处理流程缺失，可能造成检测中断或数据丢失[1]。试剂采购未严格审核供应商资质，部分实验室存在试剂储存条件不达标，如冷链运输中断、超温储存现象，影响试剂活性。某实验室因冷藏冰箱温控系统故障未及时发现，导致 HIV 抗体检测出现假阳性结果。

（三）流程标准化程度低

样本采集环节存在采血管选择错误、样本量不足、溶血 / 凝血等问题。据统计，约 30% 的检验误差源于分析前阶段，如急诊科因采样流程不规范导致血气分析结果偏差，影响患者抢救决策。部分实验室未按要求每日开展室内质控，或质控数据记录不完整；室间质评仅追求“合格”，对质评反馈的问题整改不彻底，导致同类错误反复出现。

（四）信息化建设滞后

实验室信息系统（LIS）与医院信息系统（HIS）、检验设备之间的数据交互存在壁垒，无法实现质控数据的自动采集与分析。手工录入数据易出现人为误差，且难以对海量数据进行实时监控与趋势分析，无法及时发现潜在质量隐患 [2]。

二、医学检验实验室质量控制体系优化策略

（一）构建分层培训体系

针对新入职人员开展基础技能培训，包括标本处理、仪器操作等；对资深人员进行新技术，如单细胞测序、液态活检，质量控制理论进阶培训；管理层则侧重实验室管理规范与风险防控培训。建立模拟实验室，通过情景演练提升人员应急能力；定期组织理论与实操考核，考核结果与绩效挂钩，形成“以考促学”机制 [3]。

（二）完善设备与试剂全生命周期管理

利用物联网技术对设备运行状态进行实时监测，自动生成校准、维护提醒；对关键设备建立电子档案，记录维修历史、校准数据，实现可追溯管理。推行试剂采购“三审”制度，选择通过 ISO 13485 认证的供应商；采用温湿度监控系统对试剂储存环境进行24 小时监测，异常时自动报警并触发应急预案。

（三）推进标准化流程建设

医学检验实验室应构建一套全面且精细的全流程标准操作程序（SOP）文件体系，以规范检验工作的每一个步骤。在分析前阶段，样本采集、运输与接收是基础且关键的环节。对于样本采集，要依据不同检验项目制定详细规范，如明确不同患者群体、不同病症情况下的最佳采血时间、采血部位及采血量，避免因操作不当影响检验结果。在样本运输过程中，要严格把控温度、时间及防护措施，特别是对温度敏感的样本，需配备专业冷藏设备并实时记录温度变化。样本接收时，要仔细核对样本标识、完整性与采集时间，对不符合要求的样本及时与临床科室沟通。在分析中阶段，要明确检测操作与质控标准，细化仪器操作步骤、参数设置与维护方法 [4]。分析后阶段，报告审核要严谨，确保结果准确合理且符合临床诊断，同时建立有效反馈机制，及时与临床科室沟通并收集意见，持续改进检验工作。

（四）深化信息化应用

整合 LIS、HIS 及仪器数据，实现质控规则自动设置、失控自动报警、数据自动分析（如绘制 Levey-Jennings 质控图、计算 CV 值）；利用机器学习算法对历史数据进行趋势预测，提前识别潜在质量风险。将原始数据、质控记录、操作日志等电子化存储，建立数据审计追踪功能，确保数据的真实性、完整性和可追溯性，满足ISO 15189 认可要求。

三、案例分析

在医学检验领域，质量控制体系的完善程度直接关系到检验结果的准确性和可靠性，进而影响临床诊断与治疗。某三甲医院实验室为提升检验质量，对质量控制体系进行了全面优化，取得了显著成效。在人员培训方面，该实验室深刻认识到人才是质量控制的核心要素。为此，实验室与高校紧密合作，共同开设了“医学检验质量控制”专项课程。课程内容涵盖质量控制理论知识、实际操作技能以及最新的行业标准和规范。通过系统的学习，检验人员不仅掌握了扎实的专业基础，还了解了质量控制的前沿动态。年均培训 300 人次，确保了全体检验人员都能接受到高质量的培训。经过培训，人员持证上岗率提升至100% ，这意味着每一位检验人员都具备了相应的专业资质和能力，为检验结果的准确性提供了坚实的人员保障。

设备管理是质量控制的重要环节，该实验室引入了先进的设备管理云平台，实现了设备的全生命周期管理。通过该平台，实验室可以实时监控设备的运行状态，提前发现设备潜在的问题，及时进行维护和保养。设备故障率因此下降了 40% ，大大减少了因设备故障导致的检验延误和结果偏差。同时，平台还能自动提醒设备校准时间，校准及时率从 75% 提升至 98%，确保了设备始终处于良好的运行状态，保证了检验结果的准确性。信息化建设为质量控制体系注入了新的活力。实验室部署了智能质控系统，该系统能够实时监测检验过程，一旦出现失控情况，立即发出报警。失控报警响应时间从平均 30 分钟缩短至 5分钟，使检验人员能够迅速采取措施，避免不合格检验报告的产生。此外，智能质控系统还能对检验数据进行深度分析，为质量控制提供科学依据。优化后，检验报告不合格率降低了 62% ，显著提高了检验质量。

四、结论

医学检验实验室质量控制体系的优化是一项系统性工程，需从人员、设备、流程、技术等多维度协同推进。通过构建分层培训体系、完善全生命周期管理、推进标准化建设及深化信息化应用，可显著提升检验质量与管理效率。未来，随着人工智能、物联网技术的发展，质量控制体系将向智能化、自动化方向演进，为临床诊疗提供更精准、可靠的检验服务。

参考文献：

[1] 汪雨. 浅谈实验室信息系统在医学检验质量控制方面的应用价值[J].电脑知识与技术 ,2022,18(27):100-101,104.

[2] 马斌国 . 重视临床检验室内质量控制助推检验医学高质量发展 [J].实用医技杂志 ,2024,31(5):305-309.

[3] 张莹莹, 陈大洋, 莫红梅, 等. 区域医学检验中心室内质量控制信息化的现状及对策 [J]. 临床检验杂志 ,2024,42(12):917-921.

[4] 苏嵬 . 实验室信息管理系统在医学检验中的应用 [J]. 实验室检测 ,2024,2(12):100-102.

作者简介：张丽军（1984.03-），女，汉族，青海，本科，主管检验师，研究方向为医学检验