药品检验实验室风险管理与安全防控体系构建

【引言】药品检验实验室的工作开展状况直接关系到药品质量与安全，其检验结果直接关系到了药品的安全性和有效性。然而在实验室实际运行过程中存在诸多风险，例如试剂管理不当而造成的污染、仪器设备故障、人员操作不当等等，都有可能会造成较大的人员伤亡，器具损伤还有可能造成检验结果的偏差和错误，进而影响药品监管效率和质量。因此现阶段需要针对药品检验实验室风险管理与安全防控体系进行优化管理。

一、构建优化完善管理制度

首先要大力加强对安全管理制度的明确，构建制度是实现药品检验实验中风险管理安全防控体系优化构建的前提根本之所在，只有以制度为遵循，才能保证各项工作稳步推进，有序开展。建立健全的安全管理制度，既需要包含有仪器设备管理，同时还需要加强人员管理、环境管理、数据管理等等，要明确每位工作人员的岗位职责，做到责任到人，权责分明。只有如此，才能实现安全管理工作风险管控工作的全面开展。其次要结合药品检验实验时可能出现的各类安全事故进行预案构建，明确处理流程。药品检验实验室之中，所涵盖的试剂仪器设备相对较多，可能出现的风险事件也较多。为此应结合实际经验以及其他实验室发生过的安全事故，进行详细的应急预案创设，并且要明确步骤和责任人，确保在事故发生时能够迅速响应，迅速撤离，有效处理。

二、加强对工作人员的培养和教育

人员是实现药品检验实验室风险管理、安全防控的重中之重，只有每一位工作人员都能明确自己的工作职责、工作使命，并全面融入于安全管理风险防控之中，才能保障药品检验实验室得以稳定运行，药品质量得以全面保障。首先需要加强对人员安全意识的培训，需要定期组织实验室人员参加安全培训，学习有关安全的相关知识以及法律法规，同时在培训的过程中，还要提高人员的安全意识和防范能力，使他们既能够快速解决问题，同时也能够发现问题隐患，将问题隐患消灭在萌芽之中，促进药品检验实验室稳定运行。其次需要加强对人员的专业技能培训，检验工作纷繁复杂，不同的工作人员他们所从事的岗位是天差地别的，为此需要加强对人员专业技能的全面培训和提高，使他们对各类设备仪器运用熟练度提升，确保他们具有相应的资质和能力，只有如此才能保证各项工作有条不紊的推进，避免因为人员错误操作而出现的安全风险和意外情况。

三、强化设备设施管理

伴随着当前科技发展速度的全面提高，对药品检验工作关注度也有全面提升，为此各地药品检验实验室都引进了多元化的设备设施，更需加强对设备设施管理工作的高度关注。设备设施管理能够更进一步实现风险管控安全管理工作的全面优化和完善，能够保证药品检验实验室在稳定可靠的环境下运行。为此要制定定期校准与检定要求，按照国家计量法规和标准要求对仪器设备进行定时不定时检查，同时还要依据药品检验实验室内部实际情况，构建出比国家更加严格的校准与检定标准。只有如此，才能保证实验室，在平稳的状态下稳步运行，针对于校准或检验不合格的设备设施应要停止使用进行维修，而针对有存在安全隐患的设施，也应立刻寻找专业人员对安全漏洞进行弥补，保障设备设施在运行过程中稳定可靠安全。

其次，需要加强对设备设施布局与环境的优化控制，药品检验实验室中的仪器设备精密度相对较高，有大有小，但是想要保证其安全稳定运行，需要根据不同仪器设备的实际使用要求进行分区管控、合理布局，避免设备相互之间的干扰。同时需要加强对实验室内环境的监测，尤其是对温度、湿度等要进行控制，确保温湿度、通风等环境参数符合设备设施运行的实际要求，并有专门人员进行实时记录。后续还可以引进实时监控系统，保障实验室运行安全度提高。

四、严格试剂与标准物质管理

首先要建立起严格的采购与验收程序，试剂和标准物质在药品实验室之中的使用量相对较高，而且有部分试剂的危险系数较高。为此需要有专业人员通过合理的安全的采购渠道进行严格筛选，选择资质合格，信誉良好的供应商。同时还应有专人进行验收，验收不合格严禁进入到药品检验实验室之中。其次，要规范存储与标识，不同的试剂有不同的存储要求。为此应根据试剂的性质要求，将其放置于专门的冷藏设备之中，针对于易毒易爆炸试剂也应有专门的存储区域，并设定相应的保护措施。同时在对试剂进行管理时要明确试剂的标注，注明名称、规格、纯度、配备日期、有效期等等信息，以保证试剂使用安全、合理、可靠。最后还可以依据世界标准物质管理工作开展情况建立使用台账，明确使用人、使用时间、使用量，以保证后续出现各种问题能够追溯分析。

【结束语】综上所述，药品检验实验室风险管理与安全防控是确保药品检验具有准确性、可靠性、安全性的重中之重。所以现阶段要大力加强对以往制度的改进革新优化，同时需要加强对人员的培训和引领，对试剂标准物质管理工作的改进，逐步建立更好的安全防控体系，为后续药品检验实验室的稳定可靠运行工作，保驾护航。

【参考文献】

[1] 梁永革， 李丽. 药品检验质量风险管理措施探讨 [J]. 中国卫生产业 ， 2017， 14 （34）： 138-139. DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.34.138.

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