计量检定与质量检测在医疗设备中的应用研究

引言

当前，我国医疗机构虽逐步重视医疗设备管理，但部分机构仍存在“重采购、轻检测”“重使用、轻维护”的现象，导致计量检定流于形式、质量检测覆盖不全，埋下医疗安全隐患。因此，深入研究计量检定与质量检测在医疗设备中的应用，探索科学高效的检测管理模式，对提升医疗设备管理水平、保障医疗质量安全具有重要的理论价值与现实意义。

1 计量检定与质量检测的核心概念及区别

1.1 核心概念

计量检定：依据国家计量法律法规与检定规程（如 JJG 系列计量检定规程），由法定计量技术机构或授权机构对医疗设备的量值准确性进行强制性检定，判定设备是否符合法定要求。其核心目标是确保设备量值可溯源至国家计量基准，如血压计的压力值、心电图机的电压值、放疗设备的辐射剂量等，均需通过计量检定实现量值统一。

1.2 质量检测

基于医疗设备相关标准，对设备的电气安全（如漏电流、接地电阻）、性能指标（如分辨率、信噪比）、功能完整性（如报警系统、数据存储）进行全面检测与评估，判定设备是否满足临床使用要求。质量检测不仅关注量值准确性，还涵盖设备安全性、可靠性等多维度指标，如呼吸机的气道压力控制精度、输液泵的流速稳定性等。

2 主要区别

2.1 性质不同

计量检定具有法定强制性，依据《中华人民共和国计量法》，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等领域的计量器具必须定期进行检定，未检定或检定不合格的设备严禁使用；质量检测则兼具强制性与自愿性，部分高风险设备（如呼吸机、除颤仪）需强制开展质量检测，而普通设备可由医疗机构根据实际需求自主安排。

2.2 范围不同

计量检定聚焦设备“量值准确性”，仅针对设备的关键计量参数（如温度、压力、剂量、时间）进行检测；质量检测范围更广，涵盖“量值+ 安全 + 性能 + 功能”，除量值参数外，还包括电气安全、机械安全、软件功能等非计量指标，如 CT 设备的图像分辨率（性能指标）、漏电流（安全指标）均属于质量检测范畴。

2.3 周期不同

计量检定周期由检定规程明确规定，如血压计检定周期为 1 年，心电图机检定周期为2 年，周期固定且不可随意变更；质量检测周期则根据设备类型、使用频率、老化程度灵活调整，如手术室高频电刀使用频率高，质量检测周期可设为6 个月，而普通病床呼叫系统使用频率低，周期可延长至1-2 年。

3 计量检定与质量检测在医疗设备中的具体应用

3.1 设备采购验收阶段：源头把控性能达标

在医疗设备采购验收环节，计量检定与质量检测是筛选合格设备、避免“带病入库”的关键。一方面，需对设备的计量参数进行核查，对照国家计量标准与设备技术说明书，检测设备的精度、误差范围等指标是否符合要求。例如，采购血液分析仪时，需通过标准品校准，检测其对红细胞、白细胞、血小板等指标的计数误差是否在允许范围内（通常要求计数误差 ⩽5% ）；采购电子血压计时，需检定其血压测量值与标准血压计的偏差是否符合《无创自动测量血压计》（GB3053-2022）要求。另一方面，需开展质量检测，检查设备的安全性（如接地电阻、漏电流是否达标）、功能性（如设备操作界面是否正常、数据存储与传输功能是否完好）及外观完整性（如无机械损伤、部件缺失），确保设备从采购源头即符合临床使用标准。

3.2 明确工作边界与协作机制

应合理划分计量检定与质量检测的工作范围与分工，形成一种相互补充、相辅相成的协作机制。计量检定的核心是量值传递，计量检定机构的工作重心应为医院强检设备进行量值检定，为医院的检测设备提供溯源服务，也可为医院质量检测人员提供量值检测知识培训或能力认证。而质量检测则应覆盖更广泛的设备性能和安全方面，特别是对于未列入强制检定目录但风险较高的设备（如高频电刀、输液泵等）。通过明确分工和协作，形成互补模式，共同保障医疗设备全生命周期质量安全。

3.3 完善管理制度，实现全周期管控

（1）建立设备台账与检测计划：医疗机构需建立医疗设备电子台账，明确设备型号、购置时间、检定/ 检测周期，根据设备类型制定“一设备一计划”，如高风险设备（呼吸机、放疗设备）每 6 个月开展一次质量检测，强制检定设备严格按规程周期检定，通过信息化系统设置到期提醒，避免漏检。（2）强化监管与问责机制：卫生健康行政部门需加强对医疗机构计量检定与质量检测的监管，将其纳入医院等级评审、绩效考核指标，对未按要求开展检定 / 检测的机构予以通报批评；医疗机构内部需明确设备管理部门与使用科室的责任，使用科室发现设备异常时需立即停用并上报，设备管理部门及时组织检测与维修。

3.4 加强专业人才队伍建设

医疗机构应加强医学工程技术人员的人才队伍建设，通过专业培训和资格认证提升质量检测人员的专业能力。建议建立行业上岗资质要求和执业资格标准，通过院校教育、继续教育和在职培训等多种途径，提高医学工程技术人员的技术水平和服务能力。同时，医疗机构可通过购买服务的方式，委托第三方检测机构开展专业检测，缓解内部人员不足问题；与第三方机构签订长期合作协议，由其提供技术指导，帮助内部人员提升检测能力，如指导设备管理部门开展血压计、体温计等小型设备的自检工作。

3.5 加强信息化建设

在医疗设备计量管理信息化建设中，医疗机构应加大投资力度。引入先进的信息化管理系统，实现设备计量数据的自动化采集、实时传输、集中存储和分析处理。利用物联网技术，将医疗设备与信息化管理系统相连，对设备的操作、计量等进行自动采集，降低人工录入误差，提高数据收集的效率与精度。完善信息化管理体系的功能。实现设备的全寿命周期计量管理，各模块间数据的流畅共享。通过数据加密，访问控制，定期备份，保证设备测量数据的安全完整。为保证医疗设备计量管理工作的正常进行，防止数据泄漏、丢失。

结语

综上所述，计量检定与质量检测是保障医疗设备精准性、安全性的核心手段，在诊断类、治疗类、生命支持类医疗设备中均发挥着不可替代的作用。例如，受检率低、人员素质较差等，需要检定人员采取合理的措施帮助提高受检率，并在人员素质水平提升的情况下持续强化政府干预、完善档案管理工作等，从根本上解决医疗设备计量检定面临的诸多问题。作为医疗机构，同样需要提高对设备计量检定工作的重视，进而为我国医疗事业的可持续发展奠定坚实基础。

参考文献

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