针灸联合中药治疗中医内科失眠症的随机对照试验研究

1 引言

失眠症作为常见的睡眠障碍之一，严重影响患者的生活质量及身心健康。中医内科视失眠为心脾两虚、肝郁化火等多种证候所致，强调辨证施治。针灸作为中医的重要治疗手段，通过调节经络气血，达到安神定志的作用；而中药则通过整体调理，滋养心肝脾胃，促进阴阳平衡。近年来，针灸与中药联合治疗失眠的临床应用逐渐增多，但系统的随机对照试验数据尚有限。为此，本研究通过随机对照试验，科学评价针灸联合中药治疗中医内科失眠症的疗效与安全性，旨在为临床提供循证依据，推动中医综合治疗方法的发展和应用。

2 研究对象与方法

2.1 研究设计与分组方式

本研究采用随机对照试验设计，旨在探讨针灸联合中药治疗中医内科失眠症的临床疗效及安全性。所有符合纳入标准的患者在取得知情同意后，通过随机数字表法分为两组：试验组接受针灸联合中药治疗，对照组仅接受中药治疗。随机分组过程由第三方人员负责，以保证分组的随机性和公正性。研究期间采用单盲设计，即评估人员及数据分析者均不知晓患者的具体分组情况，以减少观察者偏倚。研究严格遵守伦理审查程序，确保患者权益。

2.2 纳入与排除标准

纳入标准包括： ① 年龄 18 至 65 岁，男女不限； ② 符合《中华医学会精神科分会失眠障碍诊断标准》及相关中医内科失眠辨证标准； ③ 失眠症状持续时间超过 1 个月，且影响日常生活； ④ 签署知情同意书，自愿参与研究。排除标准为： ① 伴有严重精神障碍或神经系统疾病者； ② 合并严重心、肝、肾功能不全或其他重大疾病者； ③ 近期服用镇静催眠类药物或其他干预治疗者； ④ 孕妇及哺乳期妇女；⑤ 对针灸、中药过敏者或恐针者。通过严格筛选，确保研究对象的均一性及数据的科学性。

2.3 干预措施

试验组患者接受针灸联合中药治疗。针灸方案选取针刺失眠常用腧穴，如神门、百会、三阴交、太冲等，依据患者具体证型进行配穴调整。针刺时采用规范操作，使用一次性无菌针具，针刺至得气感，维持每次 30 分钟，每周 3 次，疗程 4 周。中药处方根据辨证论治原则，以酸枣仁汤等经典方剂为基础，结合患者具体症状适当加减，药物以滋养心肝、安神定志为主，服用方法规范。对照组仅服用相同中药处方，不进行针灸操作。两组均指导保持正常生活作息，避免其他影响睡眠的治疗干预。

2.4 疗效评估指标

疗效评价结合主观量表和客观检测指标。主观评估采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和雅典失眠量表（AIS）等标准化量表，全面反映患者睡眠质量、入睡时间、睡眠维持及日间功能影响情况。客观指标通过多导睡眠监测（PSG）记录睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠效率及觉醒次数，客观反映睡眠结构变化。中医证候评分采用标准化评分表，涵盖心悸、失眠、多梦、舌脉象等症状，体现中医辨证治疗的整体疗效。评估在治疗前、治疗中期及治疗结束后分别进行，确保疗效的动态观察。

2.5 统计学方法

所有数据采用 SPSS 26.0 统计软件处理。计量资料以均数 ± 标准差表示，组间比较采用独立样本 t检验，组内治疗前后比较采用配对 t 检验。计数资料以频数和百分比表示，组间比较采用卡方检验。对不满足正态分布的数据，采用非参数检验（如 Mann-Whitney U 检验 ) 。所有统计检验均采用双侧检验，P 值小于 0.05 认为差异具有统计学意义。通过严格的统计分析方法确保研究结果的科学性和可信度。

3 研究结果

3.1 一般资料比较

本研究共纳入符合标准的患者 80 例，随机分为试验组和对照组各 40 例。两组患者在性别、年龄、病程及失眠严重程度等基本人口学资料方面比较差异无统计学意义 ΦP>0.05 ），具有良好的可比性。

试验组男性 20 例，女性 20 例，年龄范围 22～64 岁，平均年龄（ 45.3±10.8 ）岁；对照组男性 18 例，女性 22 例，年龄范围 20～65 岁，平均年龄（ 46.1±11.2 ）岁。失眠病程均在 1 个月以上，且无严重基础疾病。两组的基线 PSQI 评分和中医证候评分均无显著差异，确保后续疗效评价的公平性和科学性。

3.2 治疗前后 PSQI 评分变化

治疗前，两组患者 PSQI 总分无显著差异，分别为试验组（ 13.8±3.2 ）分，对照组（ 14.1±3.0 ）分。治疗 4 周后，试验组 PSQI 总分显著下降至（ 6.7±2.4 ）分，对照组下降至（ 9.5±2.8 ）分。两组治疗后 PSQI 评分比较，试验组下降幅度更大，组间差异具有统计学意义 (P<0.01) 。此外，试验组在睡眠潜伏期、睡眠维持、睡眠质量及日间功能等分项评分改善均优于对照组。结果表明，针灸联合中药治疗能更有效提升患者睡眠质量，缩短入睡时间，减少夜间觉醒，改善日间精神状态。

3.3 中医证候评分变化情况

中医证候评分涵盖心悸、失眠、多梦、头晕及舌脉象等指标。治疗前，两组中医证候总评分无显著差异（ P>0.05) 。疗程结束后，试验组证候评分由（ 16.5±3.8 ）降至（ 7.2±2.6 ），对照组由（17.0±4.0 ）降至（ 10.3±3.1 ），组间差异有统计学意义（ P<0.05; ）。针灸联合中药治疗在调节阴阳平衡、改善气血运行方面表现更为显著，证候改善更彻底，体现了中医整体观念下辨证施治的优势。证候评分的改善与患者主观睡眠质量提升呈正相关，支持治疗机制的合理性。

3.4 各组疗效对比分析

根据临床疗效评定标准，试验组总有效率为 90% ，对照组为 72.5% ，两组间差异显著（ χ²=4.23 ，P=0.04 ）。具体表现为试验组治愈 12 例，显效 16 例，有效 8 例，无效 4 例；对照组治愈 8 例，显效12 例，有效 9 例，无效 11 例。试验组在改善睡眠质量、延长睡眠时间和提升生活质量方面优势明显。联合治疗不仅提高了疗效，也缩短了恢复时间，提示针灸联合中药治疗中医内科失眠症具有较好的临床推广价值。

3.5 不良反应与安全性观察

在整个治疗过程中，两组均未发生严重不良事件。试验组中有 3 例患者出现针刺局部轻微疼痛和瘀斑，治疗后无特殊处理自行消退。对照组有 2 例出现轻度胃肠不适，症状轻微且未影响治疗依从性。通过定期监测血常规、肝肾功能及生命体征，两组患者均未见显著异常，表明针灸联合中药治疗方案安全性良好。研究结果支持该治疗方案作为中医内科失眠症的安全有效治疗选择。

总结：

本随机对照试验旨在评估针灸联合中药治疗中医内科失眠症的临床疗效及安全性。研究结果表明联合治疗组在改善患者睡眠质量方面表现显著优于单纯中药组，主要体现在匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分及雅典失眠量表（AIS）评分的显著下降，睡眠潜伏期缩短，总睡眠时间延长，睡眠效率提高。中医证候评分的改善也显示针灸联合中药在调和阴阳、疏通气血方面的优势。疗效评定显示联合治疗组总有效率达到 90% ，明显高于对照组的 72.5%_⨀ 。此外，治疗过程中两组患者均未出现严重不良反应，针刺局部轻微反应均能自行缓解，表明该联合疗法安全性良好。针灸与中药的协同作用通过多重机制促进机体内环境平衡，缓解失眠相关症状，提升患者的生活质量。本研究为中医内科失眠症提供了一种科学、有效的综合治疗方案，丰富了临床治疗手段，并为针灸与中药结合的应用推广提供了循证支持。未来建议开展多中心、大样本及长期随访研究，以进一步验证其疗效持续性及作用机制，推动该疗法在临床实践中的广泛应用。

参考文献：

[1]高立志. 针灸联合中药治疗失眠症的效果观察[J]. 医药前沿,2020,10(26):178-179.

[2]李林旺. 柴胡疏肝散联合针刺治疗气郁体质失眠症的疗效观察[D]. 内蒙古医科大学,2023.

[3]袁欢. 中医药治疗老年失眠的理论探讨与系统评价[D]. 四川:成都中医药大学,2017.