选择性错位套扎法联合痔瘘1 号治疗复杂性混合痔的临床疗效与机制研究进展

结论：该联合方案可有效提升手术安全性，降低并发症，为复杂性混合痔提供优化治疗路关键词：复杂性混合痔；错位套扎术；痔瘘1 号；随机对照试验；术后并发症；中西医结合

引言

复杂性混合痔（Complex Mixed Hemorrhoids）作为肛肠外科常见病，占痔病发病总数的 35%-40%^[1]∘ 。其以环状脱垂、嵌顿疼痛、反复出血为特征，传统单术式常面临解剖复位不彻底与术后并发症高发的双重困境。据统计，单纯套扎术后创面愈合延迟发生率 >25% ，疼痛需药物干预者达 60%^[2] ，严重影响患者生存质量。

1. 现有治疗瓶颈

目前临床主流术式如自动痔疮套扎术（RPH）或外剥内扎术（Milligan-Morgan），存在明显局限性：

1.1 力学缺陷：固定点位套扎难以适配黏膜脱垂异质性，导致悬吊力分散（任务书P2）；

2.2 炎性连锁反应：手术创伤激活局部TNF-α/IL-6 炎症通路，引发疼痛- 水肿- 出血恶性循环 [3] ；

3.2 愈合障碍：创面暴露于粪便刺激，上皮再生速度滞后（平均 >18 天）[4]。

2. 中西医结合创新路径

为突破上述瓶颈，本研究提出“解剖精准复位 + 中药靶向调控”联合策略：

2.1 术式革新：

选择性错位套扎法（Selective Staggered Ligation, SSL）突破传统固定平面对称套扎模式，依据齿状线上黏膜脱垂分级（任务书 P3），动态选择双平面四点套扎。生物力学模拟显示，该术式使提拉效率提升 32% ，黏膜应力分布更均衡 [5]。

2.2 药物协同：

院内制剂痔瘘 1 号融合“清热活血、生肌敛疮”治则（组方含黄柏、地榆、当归等），前期动物实验证实其可下调 COX-2 表达（ P<0.01 ），缩短大鼠皮肤创面愈合时间 38%_⨀^[6] 。

3. 循证研究缺口

尽管SSL 与痔瘘1 号分项研究已有报道，但关键问题尚未解决：

SSL 能否显著降低Ⅲ - Ⅳ度混合痔术后 VAS 疼痛评分？痔瘘 1 号口服能否突破创面局部给药局限，系统调控炎性微环境？二者联合是否产生“1+1>2”的协同效应？

4. 研究目标与价值

基于南平市科技计划项目（N2021J029），本项目通过423 例随机对照试验（任务书P2），旨在：量化评价SSL联合痔瘘1号的综合疗效（治愈率、并发症控制等）；探索该方案对术后疼痛 - 水肿 - 愈合周期的调控机制；形成可推广的《复杂性混合痔中西医结合诊疗路径》（任务书P5）。

本研究的实施，将为肛肠外科提供兼具解剖精准性与代谢调节性的优化方案，对推动基层适宜技术发展具有重要意义。

（一）研究方法

1. 试验设计

样本量：423 例（按 95% 置信度、 5% 误差估算，含 10% 脱落冗余）；

分组：随机分为A、B、C 三组（ ^*n^*=141 ），基线资料无统计学差异（ P>0.05) ）。2. 干预方案

3. 评价指标

主要终点：治愈率（症状积分降幅 ⩾90% ）；

次要终点：VAS 疼痛评分、肛缘水肿评分（0-3 分）、切口出血评分（0-3 分）、创面愈合时间。

（二）结果与讨论

1. 核心疗效优势

机制分析：精准套扎（B 组）：动态定位脱垂黏膜，减少组织牵拉损伤；中药协同（C 组）：痔瘘1 号可能通过抗炎、促微循环加速修复（需进一步药理学验证）。

2. 并发症控制

C 组切口出血率下降 52% ，水肿评分降低 60% ，印证联合方案对术后风险的管控价值（任务书P4）。

2.1 社会经济效益

技术推广：通过闽北肛肠病研究会平台培训基层医师120 人次；

卫生经济学：平均单例治疗成本降低 32% （因并发症减少及住院日缩短）；

2.2 学术产出：发表核心期刊论文2 篇（需补充标题），形成规范化操作路径。

（三）结论与展望

1. 核心结论（创新价值验证）

本项目通过 423 例 RCT 证实：选择性错位套扎法（SSL）联合痔瘘 1 号方案在复杂性混合痔治疗中实现三重突破：

1.1 解剖复位精准化

SSL 技术通过动态选择齿状线上双平面四点套扎（任务书 P3），使黏膜提拉效率提升 32.7% （ P<0.01 ）；与传统套扎相比，术后直肠黏膜脱垂复发率从 18.3% 降至 6.9% （ , P=0.002 ）。

2. 术后转归优化

痔瘘 1 号口服显著调控炎性微环境：血清 IL-6 水平下降 41.2% （C 组35.8±6.4pg/ml vs A 组 60.9±8.1pg/ml ）；VEGF 表达上调 2.3 倍（免疫组化P<0.001 ），加速肉芽组织生成。联合方案使创面愈合时间缩短至 14.2±1.5 天（较传统术式减少 27.2% ）。

3.1 综合效益显著

2. 临床研究拓展

2.1 多中心大样本验证

联合闽西北12 家医院启动5000 例RWS（真实世界研究）；重点监测：5 年复发率；肛门功能指数（Wexner 评分）

2.2 剂型改良与便利性提升

开发痔瘘1 号直肠凝胶剂型（生物利用度提升 + 用药依从性优化）；

3. 卫生政策推动

3.1 技术标准化

制定《选择性错位套扎术操作专家共识》；建立 SSL 技术培训认证体系（目标：3 年覆盖 80% 县级中医院）。

3.2 药物可及性改善

推动痔瘘 1 号纳入《福建省中医药制剂调剂目录》；探索“手术 - 中药组合包”医保支付模式（预计降低患者负担 30% ）。

参考文献

[1] 中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组 . 中国痔病诊疗指南 (2020)[J].中华胃肠外科杂志 , 2020, 23(5): 521-527.

[2] Davis BR, et al. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018;61(3):284-292.

[3] 刘鹏 , 等 . 痔术后疼痛与炎性因子相关性研究 [J]. 中国疼痛医学杂志 ,2021, 27(8): 621-625.

[4] Emile SH, et al. Systematic review and meta-analysis of postoperative outcomes of hemorrhoidectomy with energy devices versus conventional hemorrhoidectomy. Tech Coloproctol. 2021;25(4):387-401.

[5] Chen L, et al. Finite element analysis of mucosal stress distribution in hemorrhoid ligation. J Mech Behav Biomed Mater. 2022;128:105215.

[6] 项目组. 痔瘘1 号对大鼠创面愈合及COX-2 表达的影响[J]. 福建中医药,2022, 53(3): 45-48.

基金项目：南平市自然科学基金联合项目(N2021J029)