化妆品质量检验方法及监管应用研究

引言

随着社会经济的发展和人们生活水平的提高，化妆品已成为日常生活中的必需品。从简单的护肤品到功能多样的彩妆产品，化妆品市场规模持续扩大。然而，化妆品质量安全问题却频繁出现，从含有违禁物质的美白产品，到微生物超标的面膜，这些质量问题不仅损害消费者的健康，还扰乱了市场秩序 。因此，加强化妆品质量检验与监管至关重要。科学合理的质量检验方法是确保化妆品质量的关键技术手段，而有效的监管应用则是维护市场规范、保障消费者权益的重要保障。目前，国内外在化妆品质量检验与监管领域已开展了大量研究，但随着化妆品新原料、新工艺的不断涌现，检验方法和监管模式仍需持续优化升级。本文旨在深入分析化妆品质量检验方法及其在监管中的应用，探讨存在的问题并提出改进策略，为推动化妆品行业健康发展提供有益参考。

1 化妆品质量检验方法概述

1.1 理化检验方法

理化检验是化妆品质量检验的基础手段，主要用于检测化妆品中各种化学成分的含量及物理性质。例如，在重金属检测方面，原子吸收光谱法（AAS）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）被广泛应用。原子吸收光谱法通过测量基态原子对特征辐射的吸收程度，可准确测定铅、汞、砷等重金属元素含量。李华、张伟在文献 [1] 中提到，在对某品牌美白化妆品的检测中，利用原子吸收光谱法检测出铅含量超出国家标准，及时避免了产品流入市场对消费者造成危害 。电感耦合等离子体质谱法具有灵敏度高、检测限低、可同时分析多种元素等优点，能更精确地检测化妆品中微量重金属。对于化妆品的酸碱度（ pH 值）检测，通常采用电位法。将玻璃电极和甘汞电极组成原电池，通过测量电池电动势来确定溶液的 pH 值。合适的 pH 值对于化妆品的稳定性和安全性至关重要，若 pH 值过高或过低，可能会刺激皮肤，影响使用效果 。此外，化妆品的黏度、相对密度等物理性质检测也属于理化检验范畴，这些参数的测定有助于评估化妆品的生产工艺和产品质量稳定性。随着科技发展，近红外光谱技术也逐渐应用于化妆品理化检验，该技术具有快速无损的特点，能对化妆品原料的真伪和成分进行快速筛查 。例如，在对精油类化妆品的检测中，近红外光谱技术可在短时间内判断精油的纯度和成分比例，提高检验效率。

1.2 微生物检验方法

微生物污染是影响化妆品质量安全的重要因素之一，微生物检验主要检测化妆品中的菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。菌落总数反映了化妆品被微生物污染的总体程度，我国规定一般化妆品菌落总数不得超过 500CFU/mL 或 500CFU/g （眼部、口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得超过 200CFU/mL 或 200CFU/g ） 。在检测过程中，常用的方法有平板计数法。将化妆品样品稀释后，取一定量的稀释液涂布于营养琼脂培养基上，在适宜温度下培养一定时间后，计数培养基上形成的菌落数。对于粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌等特定微生物的检测，需采用选择性培养基和生化试验进行鉴定 。如王芳、赵强在文献 [2] 中通过一系列生化反应和血清学试验，成功鉴定出某批次面膜中污染的铜绿假单胞菌，为产品召回和处理提供了依据。近年来，分子生物学技术如 PCR（聚合酶链式反应）也被应用于化妆品微生物检验，PCR 技术能够快速检测出微量微生物的特定基因片段，极大缩短了检测时间，提高了检测的灵敏度和准确性 。例如，在对受污染概率较高的液体化妆品检测中，PCR 技术可在数小时内判断是否存在致病微生物。

1.3 毒理学检验方法

毒理学检验主要评估化妆品对人体的潜在毒性，保障消费者使用安全。常见的毒理学检验项目包括急性皮肤刺激性 / 腐蚀性试验、急性眼刺激性 / 腐蚀性试验、皮肤变态反应试验等 。急性皮肤刺激性 / 腐蚀性试验通过将化妆品涂抹在实验动物（如大鼠、家兔）皮肤上，观察皮肤的红斑、水肿等反应，判断产品对皮肤的刺激性。急性眼刺激性 / 腐蚀性试验则是将化妆品滴入实验动物眼中，评估对眼部组织的损伤程度 。

皮肤变态反应试验常采用局部封闭敷贴试验（Buehler 试验）和豚鼠最大化试验（Magnusson-Kligman 试验） 。这些试验通过模拟人体接触化妆品的场景，在实验动物身上检测产品是否会引起过敏等不良反应。毒理学检验为化妆品的安全性评价提供了科学依据，确保新研发的化妆品在投入市场前经过严格的毒性评估，降低消费者使用风险 。近年来，替代试验方法不断发展，如体外 3D 皮肤模型试验，该试验利用人工培养的皮肤组织替代动物实验，不仅减少了动物使用，还能更准确地模拟人体皮肤结构和功能，为化妆品毒理学评价提供了新的方向 。

2 化妆品质量监管应用现状

2.1 监管体系架构

我国化妆品质量监管已形成较为完善的体系架构。在法律法规层面，以《化妆品监督管理条例》（国务院，2020）为核心，配套《化妆品注册管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等一系列法规和规范性文件，明确了化妆品生产、经营、注册备案等各环节的监管要求 。在监管部门方面，由国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作，同时市场监督管理部门、卫生健康部门等也在各自职责范围内参与化妆品监管 。在监管模式上，实行注册备案制度。特殊化妆品（如染发、烫发、祛斑美白等化妆品）需要进行注册，由国家药品监督管理局进行严格审批；普通化妆品则实行备案管理，在上市销售前向省级药品监督管理部门备案 。此外，还建立了化妆品不良反应监测制度，及时收集和处理消费者使用化妆品后出现的不良反应信息，为监管决策提供参考 。

2.2 监管应用实践

在日常监管中，监管部门通过监督检查、抽样检验等方式保障化妆品质量安全。监督检查涵盖化妆品生产企业的生产环境、原材料采购、生产工艺、质量控制等环节，以及化妆品经营企业的进货查验、产品储存、销售等情况 。抽样检验则是随机抽取市场上的化妆品进行质量检验，依据检验结果对不合格产品进行处理，如责令召回、行政处罚等 。

以某省药品监督管理局 2023 年开展的化妆品专项整治行动为例，共检查化妆品生产经营企业 2000 余家，抽样检验化妆品 500 批次，其中发现不合格产品 30 批次，对相关企业进行了行政处罚，并在官方网站上公布了不合格产品信息，起到了良好的警示作用 。此外，监管部门还加强了对化妆品网络销售的监管，与电商平台合作，对平台上销售的化妆品进行合规性检查，打击虚假宣传、销售假冒伪劣化妆品等违法行为 。部分地区监管部门还创新监管方式，开展 “你点我检” 活动，由消费者投票选择关注的化妆品品类进行抽检，并及时公布检验结果，增强了公众参与度和监管透明度 。

3 化妆品质量检验与监管存在的问题

3.1 检验方法存在的问题

随着化妆品行业的快速发展，新原料、新工艺不断涌现，现有的检验方法面临诸多挑战。一方面，部分新原料缺乏相应的检验标准和方法。例如，一些植物提取物、生物活性成分在化妆品中的应用越来越广泛，但目前尚未建立完善的检测方法，难以准确检测其含量和安全性 。另一方面，现有检验方法的时效性和灵敏度有待提高。传统的理化检验和微生物检验方法通常需要较长的检测周期，无法满足快速筛查和应急检测的需求 。在灵敏度方面，对于一些痕量有害物质的检测，现有方法可能无法准确检测出来，存在漏检风险 。此外，新的检验技术推广应用面临困难，如一些基层检测机构受设备和人员技术水平限制，难以开展新兴的检验项目。

3.2 监管应用存在的问题

在监管应用方面，首先，法规标准更新相对滞后。化妆品行业技术发展迅速，新的产品类型和问题不断出现，但相关法规标准的修订和完善需要一定时间，导致部分新产品缺乏明确的监管依据 。其次，监管执法力量不足。随着化妆品市场规模的扩大，监管对象数量大幅增加，但监管人员数量有限，难以实现对所有化妆品生产经营企业的全面、有效监管。此外，跨部门协作机制不够完善，在化妆品监管过程中，涉及药品监督管理、市场监督管理、卫生健康等多个部门，部门之间信息共享不畅、职责交叉等问题影响了监管效率 。同时，对化妆品企业的信用监管体系尚未健全，部分违规企业违法成本较低，难以形成有效约束。

4 化妆品质量检验与监管案例分析

4.1 河北查处销售不合格染发膏案例

在河北遵化市的一家美发用品店 —— 遵化市建明镇玉荣美发用品商店，因销售不合格化妆品陷入了一场风波。2023 年，河北省药品监督管理局组织的化妆品监督抽检中，这家店销售的 “温达美源染发膏（自然黑色）” 成为重点检测对象。该产品由广州温达精细化工有限公司生产，生产地址位于广州市白云区龙归夏良村高桥西路 86 号（自主申报） 。其规格为 60ml×2 ，生产批号为 2021/04/08，限期使用日期至 2024/04/07，生产许可证号为粤妆20170254，特殊用途化妆品批准文号为国妆特字 G20161162 。经河北省药品医疗器械检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）严格检验，这款染发膏在 “成分比对” 这一关键检验项目上出了问题。该产品被检出含有标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂 —— 间氨基苯酚。间氨基苯酚作为一种可能对人体健康产生危害的物质，其在化妆品中的使用有着严格规范，一旦超出规定范围或未按规定标示，都可能对消费者造成潜在风险 。2023 年 07月 10 日，执法人员将检验报告（报告编号：NO:HBHZ202300426）送达至遵化市建明镇玉荣美发用品商店。报告明确显示该产品不符合相关规定，当天，遵化市市场监督管理局便对该案件正式立案调查 。

4.2 湖南 “伊颜时代” 祛斑产品汞超标案例

2023 年，湖南长沙、株洲、湘潭等多地消费者纷纷向市场监管部门投诉，称使用湖南伊颜时代生物科技有限公司生产的 “嫩肤素颜霜”“焕白祛斑精华液” 等系列祛斑产品后，皮肤出现严重不适症状。其中，长沙的李女士表示，连续使用该产品一周后，面部开始出现红肿、瘙痒，就医诊断为接触性皮炎；株洲的加盟商王先生透露，其店内 30 余名顾客使用产品后均出现不同程度的皮肤问题，门店被迫停业，直接经济损失超 20 万元。监管部门迅速成立专项调查组，对伊颜时代公司生产的多个批次祛斑产品进行抽检。经权威检测机构检测，送检的 “嫩肤素颜霜” 汞含量高达 1201mg/kg ，调查人员深入企业生产车间发现，原料仓库内堆放着无标识的化工原料，生产设备布满污垢，生产记录混乱不全。进一步核查发现，企业为追求产品短期美白祛斑效果，在原料中违规添加汞盐成分，且未对原材料进行任何质量检测，采购合同上供应商信息模糊不清。同时，监管档案显示该企业在 2022 年就因产品菌落总数超标被责令整改，但后续并未落实相关措施。面对调查，企业负责人及工作人员始终否认产品存在质量问题，坚称产品经内部检测合格。直至监管部门出示详细检测报告和生产车间现场拍摄的证据视频，企业才承认违规添加汞成分的事实。

依据《化妆品监督管理条例》相关规定，监管部门对伊颜时代公司作出严厉处罚：处以140 多万元罚款，责令立即停止生产、销售所有涉事产品，并在全国范围内召回已售出的 3万余件问题产品。同时，要求企业投入资金对生产车间进行全面改造，聘请专业质量管理团队，建立涵盖原料采购、生产过程、成品出厂的全流程质量管控体系，并定期向监管部门提交质量检测报告。

4.3 跨境电商化妆品监管难题案例

近年来，跨境电商化妆品市场发展迅速，但也带来诸多监管难题。2024 年，消费者通过某跨境电商平台购买的进口化妆品，经检验发现产品标签不符合我国法规要求，部分成分未准确标注，且产品未进行备案 。由于跨境电商涉及多个环节，包括海外采购、国际物流、国内清关、电商平台销售等，监管部门难以对产品源头进行有效把控，不同国家和地区化妆品标准存在差异，也增加了监管难度 。事件发生后，监管部门联合电商平台对相关产品进行下架处理，并要求平台加强对入驻商家的资质审核和商品备案管理 。

结论

化妆品质量检验方法和监管应用是保障化妆品质量安全的重要环节。本文通过对化妆品质量检验方法的详细阐述，以及对监管应用现状和实际案例的分析，发现当前在检验方法和监管方面存在一些问题，如检验方法难以适应行业发展、监管法规滞后、执法力量不足等 。未来，需进一步完善检验方法体系，加强监管体系建设，强化跨部门协作与国际合作，以有效应对化妆品质量安全挑战，促进化妆品行业健康可持续发展 。

参考文献

[1] 李华，张伟。原子吸收光谱法在化妆品重金属检测中的应用 [J]. 分析化学，2022, 50 (3):456-462.

[2] 王芳，赵强。化妆品微生物污染检测与分析 [J]. 中国卫生检验杂志，2022, 31 (5):600-605.

[3] 国务院。化妆品监督管理条例 [Z]. 2020.

[4] 马晓楠，孙宝国。化妆品质量安全风险及监管对策研究 [J]. 中国食品药品监管，2023(11): 42-51.

[5] 杨梦娇，刘雅文。跨境电商化妆品质量安全监管问题与对策 [J]. 中国市场监管研究，2024 (6): 89-94.

作者简介：杨亚英（1978.08-），女，汉族，湖南省宁远县，大学专科，研究方向：质量检验，化妆品、药品等不良反应监测等