质量计量检测实验室标准化建设与管理研究

引言：全球经济一体化进程加速，质量计量检测实验室在贸易结算、安全生产、环境监测等领域的角色愈发重要。部分实验室存在管理体系滞后、技术能力不足、设备管理粗放等问题，导致检测结果争议频发。标准化建设是实验室资质认证的硬性要求，提升核心竞争力、适应国际规则的必然选择 ^[1]∘ 。

一、质量计量检测实验室标准化建设的核心框架

（一）技术能力标准化

技术能力是实验室提供有效服务的核心竞争力，其标准化聚焦于确保检测 / 校准方法科学有效、测量结果准确可靠且量值能溯源至国际或国家基准。（1）要求实验室对所有采用的非标准方法或超出预期范围使用的标准方法进行严格、完整的验证或确认，证明其适用于预期用途并满足特定的性能要求（如准确度、精密度、检出限等）。（2）建立并维护一套清晰的量值溯源体系，确保所有测量设备（特别是关键设备）的校准状态可追溯至国家或国际计量标准，并定期进行校准以维持其准确度。对测量结果进行合理的不确定度评估是技术能力标准化的关键环节，它量化地表述了测量结果的分散性和可信程度。（3）实验室需定期通过参加能力验证计划、测量审核或实验室间比对等活动，客观评价自身技术能力的持续符合性和结果的有效性。积极参与国际计量互认协议（如国际计量委员会 CIPMMRA）框架下的活动，能显著提升实验室结果的国际等效性和互认度，增强其技术权威性[3]。

（二）资源管理优化

高效、可持续的资源管理是支撑质量体系运行和技术能力发挥的物质和人力基础，包括对设备设施和人力资源两方面的系统化管理：（1）在设备设施方面，需要实施从采购、验收、使用、维护、校准到最终停用或报废的全生命周期管理。建立科学的预防性维护计划和校准周期表至关重要，同时结合备件库存预警机制，确保设备始终处于良好、受控的工作状态，最大程度减少故障停机对检测活动的影响。（2）在人力资源方面，关键在于构建基于岗位能力需求的人员能力矩阵，明确不同岗位所需的知识、技能、经验和资质要求。据此建立分层级、针对性的培训体系（包括上岗培训、在岗持续培训、专项技能提升等），确保所有操作人员、关键技术人员和管理人员均具备相应资格并持续胜任其工作，实现关键岗位人员 100% 持证上岗的目标，通过优化资源配置和流程（例如引入智能化管理工具），可以显著提升设备利用效率并降低综合运维成本，为实验室的长期稳定运行提供坚实保障[4]。

二、质量计量检测实验室标准化管理的实施路径

（一） 制度化驱动：奠定规范运行基石

首要任务是制定纲领性的《实验室标准化管理手册》，清晰界定实验室的质量方针、目标、组织架构及核心业务流程。在此基础上，针对每一项关键活动（如样品接收与标识、检测 / 校准方法执行、数据处理与复核、报告编制与批准发布等），开发详尽的标准化操作规程（SOP）。这些 SOP必须具体、可操作，明确每个步骤的责任人、操作要求、记录方式和判定标准，确保所有工作有章可循、有据可查。仅有制度文件还不够，必须建立有效的监督执行机制，定期开展覆盖所有要素和部门的内部审核，系统性地查找体系运行中的不符合项；以及由最高管理层主持的管理评审，全面评估体系的适宜性、充分性和有效性，并基于内外部变化和审核结果做出决策。

（二）数字化赋能：提升效率与精准度

现代信息技术是推动实验室标准化管理升级的关键杠杆，部署物联网（IoT）传感器网络，可实现对实验室关键环境参数（如温度、湿度、洁净度、振动、电磁干扰、电压稳定性等）的实时、连续监控。系统能自动记录数据并设定阈值进行异常状态预警，大大减少人工巡检的疏漏，确保“环”要素始终处于受控状态，为检测结果的准确性提供基础保障。构建实验室信息管理系统（LIMS）或检测数据平台是数字化的核心，它贯穿样品管理、任务分配、数据采集（支持仪器直连）、自动计算、报告生成、审批流转全流程，实现无纸化、可追溯，显著减少人为差错，提高工作效率。

（三）持续改进机制：追求卓越与客户满意

标准化管理是一个动态的、持续优化的过程，而非静态的目标，建立主动收集反馈的机制是改进的起点，定期进行客户满意度调查、设置便捷的投诉与建议渠道，并将收集到的信息（无论是表扬、抱怨还是期望）作为宝贵的输入，纳入定期的管理评审会议进行深入分析。实验室必须培养强烈的问题导向意识，善于识别流程中的瓶颈、效率低下的环节或潜在的风险点。应用 PDCA（计划 - 执行 - 检查 - 处理）循环方法论是驱动持续改进的核心工具。即：计划（Plan）阶段识别改进机会、设定目标、制定方案；执行（Do）阶段实施方案；检查（Check）阶段监控效果、评估数据；处理（Act）阶段总结经验、标准化有效措施、处理遗留问题，并为下一个循环设定新目标。例如，针对客户普遍反映的报告出具时效性问题，实验室可以启动 PDCA 循环，分析流程延误原因（如环节冗余、审批卡顿），设计并实施优化方案（如简化流程、并行处理、电子签批），监控新流程下的报告周期，确认有效后将其固化为新的 SOP。这种周而复始的循环，实验室能够不断提升服务质量和运营效率，更好地满足甚至超越客户和法规要求。

三、挑战与对策

（一）挑战

大型实验室或依托大企业、高校的实验室在资源整合、技术更新和标准投入上更具优势。相比之下，数量庞大的中小型检测机构（包括小微企业自建实验室或独立第三方小实验室）常常受限于有限的运营预算和利润空间，往往难以承担高昂的国际标准认证费用、先进的LIMS 系统部署成本、精密设备的定期维护与更新换代费用，以及吸引和留住高水平技术人才所需的投入。

（二）对策

在赋能中小机构自身能力提升方面，应着力加强产学研深度融合，鼓励高校、国家级研究机构、大型标杆实验室与中小企业建立紧密的技术帮扶与合作关系，合作重点可放在共同开发推广低成本、易部署、模块化的标准化解决方案上。例如，开发适配中小实验室业务体量和预算的轻量化LIMS 或云平台，设计标准化的、易于理解和执行的质量管理文件模板与SOP 范例，提供经济高效的设备维护校准方案，以及开展针对性强、形式灵活（如在线课程、实操工作坊）的标准化专项培训。

结语：

实验室标准化建设需以质量为核心、以技术为支撑、以管理为保障，构建全要素标准化体系，实验室满足合规性要求，实现从“检测服务提供者”向“质量技术解决方案提供者”的转型升级，为全球质量基础设施互联互通奠定基础。

参考文献：

[1] 李英 . 优化计量检测实验室质量控制体系 推动服务质量、竞争能力“双提升”[J]. 中国质量万里行 , 2024, (12): 70-71.

[2] 周佳佳 . 食品药品检测实验室建设的质量控制与标准化管理 [J]. 实验室检测 , 2024, 2 (01): 88-93.

[3] 张汶民 . 浅议建设工程质量检测实验室标准化管理 [J]. 安徽建筑 ,2014, 21 (03): 224-225.

[4] 鲍林 . 实验室计量检测的质量控制──关于采用 ISO 标准的几个问题 [J]. 标准计量与质量 , 1996, (04): 17-18.