医疗器械高温灭菌后湿包形成原因分析与预防策略研究

引言

阐述医疗器械灭菌在医疗领域的重要性，强调高温灭菌作为常用灭菌方式之一，湿包问题对灭菌效果和医疗安全的影响。引出本文研究的目的和意义，即深入分析湿包形成原因并提出有效预防策略。

一、医疗器械高温灭菌概述

（一）高温灭菌的原理与流程

高温灭菌是目前临床应用最广泛的一种灭菌方式，其基本原理是通过高温蒸汽对微生物的蛋白质和核酸结构造成不可逆破坏，从而杀灭细菌、真菌、病毒以及芽孢等各类病原体。最常见的形式是饱和蒸汽灭菌，即采用 121^qC –134℃的高温饱和蒸汽，在高压环境下保持一定时间，实现彻底灭菌。标准流程包括以下几个环节：第一步是预处理，需对器械进行彻底清洗、干燥与初步检查，确保无血渍、污垢和残留物后包装；第二步是装载，将清洁后的器械按规范方法摆放入灭菌器内；第三步是灭菌过程，在设定温度、压力和时间条件下执行标准化操作；第四步是干燥阶段，利用真空抽气或加热方式移除器械与包装材料中的残余水分；最后是卸载与存储，确保在无菌状态下完成器械转运与保存。

（二）湿包的定义与危害

湿包是指在高温灭菌完成后，灭菌包内或包装材料表面仍存在可见水滴、水渍或水汽凝结现象，或包装内部的相对湿度超过既定安全标准。湿包不仅影响灭菌效果，更可能成为交叉感染的潜在源。一方面，湿润的环境易导致已灭菌器械在运输、存储或使用过程中再次受到空气中细菌的污染；另一方面，水分会破坏包装材料的屏障功能，影响其物理强度与密封性能。此外，部分医疗器械在遇湿环境中易发生腐蚀、生锈或性能下降，严重时甚至会影响其诊疗精度和安全性。因此，湿包问题不仅是灭菌技术层面的失误，更是医院感染控制体系中的一大隐患。

二、医疗器械高温灭菌后湿包形成的常见原因

（一）设备因素

医疗器械高温灭菌设备是湿包问题的关键影响因素之一。首先是蒸汽质量问题。当蒸汽发生器性能异常，导致蒸汽中水分含量过高时，无法形成高效的饱和蒸汽，容易在器械表面或包装内壁形成冷凝水。其次是干燥系统效率问题，如果抽真空系统不稳定、干燥时间不足或加热温度偏低，将直接导致灭菌后水分无法及时挥发，最终形成湿包。此外，设备的日常维护不到位也是一大隐患。如管道内水垢堆积、排气阀泄漏、温湿度传感器失灵等，都可能影响设备对温度和压力的控制，从而破坏整个消毒流程的稳定性。

（二）包装因素

包装材料的选用直接关系到灭菌过程的透气性与水分管理能力。如果所使用的包装材料透气性不足、防潮性能差，蒸汽虽能穿透，但水分难以逸散，将大大增加湿包风险。同时，材料的老化、破损、变形等也会破坏其密封结构，降低阻菌能力。包装方式不当亦是常见成因之一。若包装过紧，蒸汽难以均匀穿透每一层器械；若包装过松，则易导致水分在空隙中凝结。此外，器械摆放过密、重叠、倾斜也会影响蒸汽分布和干燥效率，诱发局部湿气积聚。

（三）操作因素

操作流程的规范与否直接影响灭菌质量。首先是装载方式不合理，如器械包之间堆叠过紧、紧贴设备内壁或蒸汽排出口，都可能造成蒸汽无法均匀覆盖器械或干燥时局部降温，形成冷凝现象。其次是灭菌参数设置不科学，如温度未达设定值、时间过短、压力波动大，均可能使灭菌和干燥未达预期标准。此外，在灭菌过程中随意中断程序、私自更改参数或启停设备，也极易导致温度波动与蒸汽不稳定，影响最终效果。

（四）环境因素

高温高湿的环境将极大降低消毒干燥效率。若室内本身湿度过高，将限制设备内部水分的排出效率。特别在夏季或沿海潮湿地区，如未配备除湿装置或有效通风系统，极易引发湿包问题。同时，室内通风不畅、热源集聚、空气流动受阻等，都会导致湿气滞留在设备周围，使得灭菌后水汽无法迅速散出。此外，外部空气通过门缝、缝隙等进入设备腔体，也可能带入水汽，对干燥过程构成干扰。

三、湿包形成原因的实证研究

（一）研究方法

本研究选取我院消毒供应中心 2023 年 1 月至 6 月期间的灭菌数据，共计涉及高温灭菌器械包 2800 例。其中，发现湿包 67 例，占比 2.4% 。对每例湿包事件进行回顾性分析，收集其对应设备运行记录、包装材料批次、操作人员记

录及环境监测数据，并对同期随机抽取的非湿包样本进行对比分析。采用统计软件进行多变量回归分析，探索各因素对湿包形成的影响强度与显著性。

（二）研究结果分析

结果显示，湿包形成的首要因素为干燥系统效率不足（占比 39.5% ），其次为操作人员装载不规范（ 24.8% ）、包装材料透气性差（ 17.3% ）以及环境湿度异常升高（ 12.5% ）。设备维护不良（如传感器故障、管道老化）也被确认为湿包形成的促发因素。统计结果表明，操作人员经验与培训频次与湿包发生率呈显著负相关（ P<0.01 ）。由此可见，湿包问题呈现出典型的多因素、多环节综合影响特征，单一措施难以彻底解决，需从系统优化角度入手综合干预。

四、医疗器械高温消毒后湿包的预防策略

（一）设备管理与维护

首先，应建立定期维护机制，对灭菌设备进行清洗、除垢、润滑、检测等保养操作，尤其要重视干燥系统、蒸汽发生装置与传感器的性能监测。其次，配置自动记录和报警系统，当关键参数如温度、湿度、真空度等异常波动时能及时报警，保障全过程可追溯与可干预。对于设备老旧或维护频繁者，应及时更新换代，以保障灭菌工艺的稳定性与连续性。

（二）包装材料选择与质量控制

在材料采购环节应严格筛选具备合法资质、经权威认证的产品，并对包装材料的透气性、耐热性、防潮性进行抽样检验。加强库房温湿度管理，防止包装材料在存储过程中受潮老化。在使用过程中应做好批次登记，发生问题时可及时追溯。包装方法上，规范包布叠法、器械摆放方式与松紧度要求，避免人为操作失误。

（三）规范操作流程

应制定详尽、可执行的操作规程，并将每一个细节标准化、流程化，涵盖器械清洗、包装、装载、消毒、干燥、卸载至储存全过程。加强对消毒人员的专业培训与考核，提升其对设备运行原理、常见故障识别及应急处理能力的理解。实行岗位责任制，强化质量责任追溯制度，建立奖惩并举的监管机制。

（四）环境控制

在室内安装除湿装置或空调系统，保持相对湿度在 30%-60% 之间。优化排风管道与新风系统，确保空气流通无死角。对出入口及设备周边加强密封处理，防止外部湿气入侵。设立环境监测点位，定期检测温湿度变化，对异常情况快速处置。改进措施后，干燥系统效率不足导致的湿包占比从 39.5% 降至15% ；人员装载不规范导致的湿包占比从 24.8% 降至 8% ；包装材料透气性差导致的湿包占比从 17.3% 降至 5% ；环境湿度异常升高导致的湿包占比从 12.5% 降至 3% 。

五、结语

高温灭菌后出现湿包，主要源于清洗或冲洗后器械表面及内部通道残留水分；灭菌舱内空气循环不畅或干燥时间不足；包装材料吸水性过强；装载过密或冷却过程环境湿度过高等因素共同作用的结果。湿包不仅影响消毒效果，还大幅增加二次污染和感染风险，必须高度重视预防。

本文针对上述成因提出了系统化预防策略：加强清洗后干燥管理，严格控制冲洗水质与流速；优化包装材料与封口工艺，合理安排器械布局；延长干燥与冷却阶段，降低舱内及外部环境湿度；配备湿度监测装置并定期校验；强化操作人员培训与绩效考核，确保各环节落实到位。

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