中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

摘要：中药饮片是中医药文化传统之一，在我国的医药卫生事业中一直占有重要的作用，但是在中药饮片生产、流通及使用的环节上都存在较多的质量管理问题。本文分析了中药饮片发展中所面临的质量管理问题，剖析了造成质量管理办法实施的原因，并提出优化建议，通过分析储存、采购验收、炮制调剂等环节进行探索了贮藏保管加强、入库质量控制优化和规范炮制加工调剂等方式解决我国中药饮片质量管理中存在的问题，以期为中药饮片行业的质量管理提供理论及实践依据。

关键词：中药饮片；质量管理；优化路径

引言：

中药饮片是我国传统中医药治疗体系中的重要载体形式，其涉及中药材的种植、加工、炮制、包装及流通等众多环节。伴随我国社会对中医药的认知度的加深和中药产业化的加快，中药饮片的市场数量逐年增多。与此同时，中药饮片管理的质量问题不断显现出来，从而影响和制约了中药饮片药效质量的稳定性与疗效的质量保证性。近年来，在国家层面加大中药饮片质量监督严格程度的同时，不断完善质量标准规范，但实际的药学实践工作还存在很多方面不能回避的问题。

一、中药饮片质量管理所存在的关键问题

（一）储存管理的不足

中药饮片的储存管理对中药饮片的质量有着非常重要的影响作用，然而在很多中药饮片生产企业并没有做好这一点，很多企业并没有将中药饮片储存于合适的环境内，企业的仓库环境比较陈旧，存储过程中的温湿度控制不严格，导致中药饮片在储存过程中很容易因为储存环境的潮湿、温度等不适宜因素的影响而造成不良变化[1]。

（二）采购验收环节的不足

中药饮片采购验收属于关键的过程环节，但是中药饮片的采购验收在实际过程中存在诸多问题，对中药饮片的质量造成严重的影响。由于大部分生产企业对于供应商的选择未能开展详尽的供应商评价和资质考察工作，采购的原材料质量比较差，生产企业的原材料质量无法实现精准控制和精确管理；所采购的药材质量难以保证统一，因此采购药材可能经过不同供应商采购，从而致使所采购的药材存在较大的差异，例如一些药材在储存、运输等过程出现受损，导致药材的外观等发生相应的变化，这些药材未能在验收过程中及时被发现。

（三）炮制调剂工作的不足

中药饮片的炮制调剂是中药饮片生产流程中的重要一步，目前中药炮制调剂质量控制还存在较大的漏洞。一是部分中药饮片生产企业并没有严格按照中药炮制的传统加工工艺或者现代炮制技术要求来对中药饮片进行炮制，随意变更炮制工序或者是炮制方法导致中药饮片炮制后有效物质不能被很好地保留，出现中药饮片不稳定的情况。二就是炮制人员的综合素质参差不齐，并且炮制人员素质也不够稳定，有些炮制人员缺乏一定的教育培训，缺少操作经验和炒制工艺知识，在炮制过程中不能有效地掌握好炮制环节的各项参数，例如，炮制温度、时间等，导致炮制品质量不合格。

二、提升中药饮片质量的优化路径

（一）提升中药饮片储存管理，确保药材质量稳定

为了实现对中药饮片的质量把控，首先要提升储存环节的质量。也就是说，应当加大对现代储存设施建设的资金投入，在满足企业成本投入的同时，使其能满足储存需求。也就是说，企业应当根据所采购中药材的不同特点，将其储存于拥有温湿度控制系统、通风系统良好的仓库当中，同时在仓储建设时，还应当投入除湿机等机械设施，确保中药材在仓储过程中，温度不会过高或者出现其他湿度较大情况，以防止中药材因空气湿度大而出现发霉等损坏现象；而在药材仓库的储存过程中，需要具备相应的质量控制系统，将存储状况、温度、药材存放时间等进行电子记录，并与企业质量管理系统连接，以做到对于每一批次药材的存储情况拥有可查信息。在这样的质量控制系统中，当仓库储存的中药材出现问题时，也会及时发出系统报警，提醒工作人员采取有效措施进行处理，避免出现由于储存不当导致质量浪费。

（二）严格把控原材料质量，强化采购验收环节

药材作为中药饮片的原材料，其质量的好坏直接决定了最终中药饮片的质量优劣。药材质量首先需要保证从中药材供应商那里进行购买，采购环节所买药材的原材料直接影响中药的品质。为此企业在购买原材料时需要严格审查中药材供应商的企业资质，同时还要兼顾供应商的生产能力，之后进行质量控制体系的建立。可采用不定期的质量体系审核等方式进行监管。通过对药材的生产体系建立和质量检测报告进行审核，确保中药材的原材料能够与企业质量标准等达成一致。此外，针对所验收的中药材还要注意验收标准和方法的一致，将验收过程进行统一。比如，在验收中药饮片时企业可以引进现代化检测设备，利用高效液相色谱（HPLC）检测药材中的有效成分含量，通过质谱（MS）等仪器设备对中药饮片的纯度含量、药物种类进行准确的验证；还有一些药材可能需要利用到气相色谱、红外光谱等检测方法对中药材原料药材是否达标进行评估；针对一些较为特殊的药材，只有依靠此类手段才能够较为完整并且细致地确定是否符合质量标准。

（三）规范炮制与调剂工艺，确保药效一致性

对于中药饮片的质量来说，其中影响质量的重要环节为炮制和调剂，因此严格对整个过程进行SOP的操作至关重要。首先，企业应当对不同的药材炮制工艺进行研究和标准化。企业首先应当对各种药材进行炮制工艺的筛选，尽量保证每一种药材都能够找到符合其性状的炮制加工方式。例如，对于热烘的药材，应当尽量保证烘干温度和烘干时间。当这些参数较高或者过长时，将会带来药效物质的损耗。对于某些药材需要粉碎的药材，也应当尽量保证粉碎细度的准确程度和粉碎程度的均匀程度，尽量保证其中的有效成分在煎熬时得到充分的释放。除此之外，炮制工艺的优化也离不开现代化技术支持的应用[2]。比如，企业可以将智能化的温湿度控制操作引入炮制工艺当中，尽量保证各个环节的温度、湿度和时间等方面的控制。因此，在制药的过程当中，保证每一批次的药材炮制均能够符合标准。例如，将计算机系统引入温湿度控制过程当中，能够对各个阶段的温湿度的变化进行准确的监控，尽量减少人为操作出现的误差，保证药材炮制各个环节都能够保证标准化。

三、结语

中药饮片是中医药进行治疗的重要物质载体，中药饮片的质量与中医药的临床疗效和人民群众的身体健康有着至关重要的关系，因此做好中药饮片的质量工作非常重要。通过对中药饮片目前质量管理的关键性存在的问题进行分析，同时结合实际提出改进的路径，从而提高中药饮片的质量，保障中医药的临床安全与有效。在以后发展中，要通过各级政府、企业及工作者的努力做好中药饮片的规范化以及标准化发展，为中医药的传承和发展提供有效的保障。

参考文献

[1]孟锐，马俊洁，韩晓亮，等.中药饮片列入《国家基本药物目录》在基层医疗卫生机构使用过程中存在的问题分析[J].中国药房，2012（24）：2211-2213.

[2]张雪，张维维，谢明.基于博弈论分析中药饮片质量监管策略[J].中国药房，2017，28（7）：872-877.