我国互联网药品零售平台的监管现状与风险防控机制构建

前言

随着我国互联网技术的不断发展，作为特殊监管的药品，其销售渠道也不断多样化与多元化，并且于21 世纪初活跃于互联网平台。由于药品的质量安全关乎线上购买者的生命健康，对于网络销售药品的监管，特别是对必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的处方药的网络销售要求，一直备受国家监管机关的重视和社会的关注。

一、我国互联网药品零售平台的监管现状

（一）法律法规逐步完善

我国药品网络销售监管以《中华人民共和国药品管理法》为核心，《药品网络销售监督管理办法》为主要依据。2019 年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例发布实施。2022 年8 月3 日，国家市场监督管理总局令第58 号公布了《药品网络销售监督管理办法》，自2022 年12 月 1 日施行。2023 年 6 月，药监综药管函〔2023〕333 号文件国家药监局综合司发布了关于规范处方药网络销售信息展示的通知，对于处方药网络销售信息展示提出了更加明确、具体的要求。由此可见，从《中华人民共和国药品管理法》顶层设计，到《药品网络销售监督管理办法》及其相关文件的具体要求，可以看到网络售药规范化、合规化、严监管的新时期已然开启。

（二）监管主体明确

我国互联网药品销售的监管部门主要有 5 个，分别是药品监督管理部门、卫生健康委员会、网络信息管理部门、公安机关和邮政部门。国家药监局主管全国药品网络销售监管工作，省级药监局负责辖区内药品网络交易第三方平台及药品上市许可持有人、药品批发企业网络售药监管，设区的市级、县级药监部门则负责辖区内药品零售企业网络售药监管。其他各主体各司其职又互相合作，构建了互联网药品销售的监管格局。

（三）监管措施多样

1.严格资质审核把关

基于互联网药品零售平台入驻商家众多，所以各部门必须对其资质进行严格审查。药品监督管理部门要仔细核验申请入驻的药品零售企业的《药品经营许可证》《营业执照》等关键证件，确保其合法合规经营；还要对企业的药师配备情况进行检查，如规定药师的数量是否与企业经营规模相匹配，药师资质是否合规等。只有从源头把控，才能保障平台药品销售的合法性与专业性。

2.强化药品信息监管

药品信息的准确、真实至关重要。平台必须严格审核在平台公示的药品信息，不得对药品名称、功能主治、用法用量、不良反应等信息作任何修饰性改动，不得按照药品说明书、质量公告等内容展示包装、标签等相关信息。对于处方药，不得在销售主页面公开展示包装、标签等相关信息，不得在处方审核完毕前展示说明书，杜绝消费者因购买了无合适处方的处方药而产生的风险。由监管部门定期抽检、接收群众举报，监督平台履行信息监管义务，一旦发现虚假、误导性信息的，应当责令平台及有关单位进行改正，并依法进行处罚，保障消费者的知悉权。

3.规范处方药销售流程

处方药的网络销售必须谨慎规范。零售平台应确保处方来源真实、可靠，推行实名制购买，要核实处方提供单位资质，对已使用处方做好标记，防止重复利用。比如，要求消费者上传真实有效的处方照片或通过合法电子处方流转平台获取处方，由平台药师进行审核调配。在销售前，充分向消费者告知处方药风险警示信息，待消费者确认知情后，方可进行销售，以此降低用药风险。

4.完善药品配送管理

首先平台需要根据药品的特性、数量多少、运输距离远近，还有温湿度方面的要求，合理调运输工具和设施设备；

其次配送的药品得放在独立的空间，做上显眼的标记，整个过程都能查得清楚。如果是企业委托别人配送，平台得要求他们先审核受托方的质量管理体系，签好质量协议，监督执行到位；

最后监管部门要制定详细的配送规范细则，定期检查平台及企业配送情况，确保药品在配送过程中不受污染、变质，保障消费者买到质量合格的药品。

二、我国互联网药品零售平台的风险防控

（一）风险防控机制构建

完善法律法规体系。国家相关部门牵头进一步细化和完善药品网络销售相关法律法规，增强其明确性、可操作性，使之与行业发展相适应；加大对违法销售的处罚力度，建立“黑名单”制度，对多次违法的平台和企业进行重罚。

（二）加强监管队伍建设

增加专业监管人员数量，加强对监管人员的培训，使其熟悉互联网药品零售平台的运营模式和相关法律法规，提高监管人员的专业素质和业务能力、熟练运用现代化技术手段进行监管。

（三）强化第三方平台管理

第三方平台应当履行平台责任，加强对平台上入驻企业的资质审核，认真审查入驻商家所提交的药品经营许可证、执业药师注册证等相关材料的真实性，并加强对平台内药品信息的展示、药品的处方审核、药品的销售以及药品的配送等过程行为的监控，督促平台内部企业落实相关法定义务，依法经营。

（四）健全全程追溯机制

将明确药品网络销售者在药品销售过程中的全过程、各环节数据的可追溯责任，促使药品网络销售者与药品的生产单位、药品使用单位等相连接；增强数据链，保证药品追溯信息的连续性和完整性，实现药品从生产到销售和使用全过程可追溯，为药品安全提供大数据保障。

（五）完善物流配送制度

依据药品的理化特性及存储要求，科学选择适配的运输方式。依托现有成熟的物流体系，构建覆盖广泛、高效规范的药品物流配送系统。重点强化药品配送过程中的温湿度实时监控与调控，严格防范因环境因素影响药品质量，确保药品在途安全。

（六）建立在线药学服务制度

网售药店需建立对消费者的回访制度，定期了解患者用药情况，并及时了解消费者用药的疗效和不良反应，将售后服务工作落到实处；且要按规定配备执业药师、药师等足够数量的药学技术人员，确保消费者购药咨询、药品信息解答有药学技术人员及时耐心地解答。

（七）强化社会监督力量

一是充分调动社会监督作用，畅通社会公众举报途径，加大社会公众举报案件的查处力度，鼓励群众参与监管，提升消费者的自我防护意识、自我防范能力。二是加强消费者宣教：利用网站、微信公众号、媒体等面向社会、面向消费者宣传普及药品网络销售的安全知识，增强消费者自我保护意识、自我防范能力，引导广大消费者选择规范的互联网药品零售平台购药。三是加强建立追溯：建立药品网售追溯机制，实现药品销售全过程及各环节数据可追溯，确保实现药品来源可查、去向可追，有效防止假劣药流入。

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作者简介：范倩，女，1983.08，潍坊人，硕士，讲师，研究方向：大学生思想政治教育。