中药制药过程中挥发性成分的保留与质量控制研究

摘要：许多中药的挥发性成分具有独特的药理活性，因此，有必要开展中药制药过程中挥发性成分的保留与质量控制研究。通过优化制药工艺，采用先进的技术和方法，实现对挥发性成分的有效保留和质量控制，提高中药制剂的质量稳定性和临床疗效，保障患者的用药安全和有效性。

关键词：中药；制药过程；挥发性成分；质量控制

中药作为中华民族的瑰宝，在疾病治疗和预防方面发挥着重要作用。中药的挥发性成分在药效发挥中具有重要的作用。但是在中药制药过程中，挥发性成分具有易挥发、不稳定的特性，在制药的各个环节中容易受到影响而发生变化，从而导致中药制剂的质量不稳定，药效降低。因此，要优化制药工艺技术，实现对挥发性成分的有效保留和质量控制，以提高中药制剂的质量稳定性，为中药产业的现代化发展奠定基础。

一、中药挥发性成分理论概述

中药挥发性成分种类丰富，主要包括挥发油、萜类、芳香族化合物、脂肪族小分子化合物等。

这些挥发性成分具有多方面的药理作用，比如抗菌消炎作用、抗病毒活性、镇静安神作用、抗肿瘤活性等。中药挥发性成分还参与了中药的药效协同作用。中药的药效往往是多种化学成分共同作用的结果，挥发性成分与其他非挥发性成分相互协同，共同发挥治疗作用。在一些复方中药制剂中，挥发性成分能够促进其他成分的吸收和利用，增强整体药效。同时，挥发性成分之间也可能存在协同作用，共同调节机体的生理功能。

二、影响重要挥发性成分保留的因素分析

（一）药材来源

中药材的来源广泛，不同产地、品种、采收季节和生长环境等因素都会对挥发性成分的种类和含量产生显著影响。不同产地的土壤中矿物质含量、酸碱度等因素不同，影响植物对营养物质的吸收和代谢，进而影响挥发性成分的合成和积累。不同品种的中药材，其挥发性成分的种类和含量存在差异。随着植物的生长发育，其体内的生理生化过程发生变化，影响挥发性成分的合成和积累。生长环境中的光照、温度、水分、土壤等因素都会影响中药材的生长和代谢，进而影响挥发性成分的合成和积累。

（二）炮制方法

不同的炮制方法对中药挥发性成分也会产生影响。炒制是常见的炮制方法之一，在炒制过程中，由于温度的作用，中药材中的挥发性成分会发生不同程度的挥发损失。炙制是将药材与辅料（如蜂蜜、黄酒、醋等）共同加热的炮制方法。蒸煮是通过高温高压的方式对中药材进行炮制。在蒸煮过程中，中药材中的挥发性成分会受到温度和水分的双重影响。炮制时间、炮制设备等也会对挥发性成分产生影响。

（三）提取工艺

提取工艺是影响中药挥发性成分保留的关键环节，不同的提取方法对挥发性成分的提取率有着显著影响。水蒸气蒸馏法是提取中药挥发性成分最常用的传统方法。该方法操作方便、成本较低，但提取过程需要加热，提取时间较长，一些热敏性挥发性成分容易分解，影响挥发性成分的、活性。超临界流体萃取法是一种新型的提取技术，常用的超临界流体为二氧化碳。该方法有低温、高效、选择性好等优点，能够有效避免热敏性成分的分解和氧化，较好地保留挥发性成分的天然结构和活性，但运行成本高，限制了其大规模应用。提取工艺中的其他因素，如提取溶剂、提取次数、药材粒度等也会对挥发性成分的提取产生影响。

（四）制剂过程

制剂过程是中药制药的最后阶段，这一过程中的浓缩、干燥、成型等，都会对挥发性成分的保留和稳定产生重要影响。在浓缩过程中，由于温度和压力的作用，挥发性成分容易挥发损失。不同的干燥方法对挥发性成分的影响差异较大。冷冻干燥是将物料先冻结成固态，然后在低温、真空条件下使水分直接升华。在低温下进行干燥，有效减少了挥发性成分的挥发和氧化，较好地保留了挥发性成分的活性和含量。喷雾干燥具有干燥速度快、效率高的优点，但由于干燥过程中温度较高，会导致部分挥发性成分的损失。成型过程中，添加剂的使用，可能会与挥发性成分发生相互作用，影响其稳定性和释放性能。

三、中药制药过程中做好挥发性成分保留与质量控制的建议

（一）科学选择提取工艺

不同的提取工艺对挥发性成分的提取率、纯度和结构完整性有着显著影响。因此，要根据药材和成分特性选择合适的提取工艺，并对其进行优化改进。在选择提取工艺时，需要综合考虑药材的性质、挥发性成分的特点、生产成本、生产规模等因素，选择适合的提取方法，或者采用多种提取方法结合的方式，提高提取效率。还需要不断探索新的提取技术和方法，如微波辅助提取法、酶辅助提取法等，进一步提高挥发性成分的保留率和质量。同时，在制剂过程中，为了减少挥发性成分在制剂过程中的损失，也要注意采取一系列保护措施。

（二）采用先进的质量控制技术

气相色谱-质谱联用（GC-MS）和液相色谱-质谱联用（HPLC-MS），在中药的制药过程中具有重要的作用。

GC-MS技术以气体作为流动相，适用于分析挥发性和半挥发性成分，能够对挥发油、萜类、芳香族化合物等多种挥发性成分进行有效的分离和鉴定。在中药质量稳定性评价方面，GC-MS可以对不同批次的中药产品进行分析，监测挥发性成分的变化情况，从而评估产品的质量稳定性。在研究中药炮制、提取、制剂等过程中挥发性成分的变化规律，可以利用GC-MS分析为优化制药工艺提供科学依据，从而选择更合理的炮制工艺。

HPLC-MS技术以液体作为流动相，适用于分析极性较大、热稳定性较差的挥发性成分。在中药挥发性成分分析中，HPLC-MS能够对一些极性较大的挥发性成分，如酚类、醇类、酸类等进行有效的分离和鉴定。在中药多成分同时分析方面，HPLC-MS能够实现对多种挥发性成分的同时定量分析，提高分析效率和准确性。。例如，在中药复方制剂中，HPLC-MS可以通过分析挥发性成分的质谱特征，确定其在复方中的来源，为研究复方的作用机制提供依据。HPLC-MS还可以用于检测中药中非法添加化学药物和农药残留等问题，保障中药的质量安全。

（三）利用指纹图谱技术做好质量评价

指纹图谱技术通过对中药中多种化学成分的分析，获得其特征性的图谱信息，从而实现对中药质量的综合评价，在中药挥发性成分质量控制中发挥着重要作用。

中药中含有多种化学成分，这些成分相互作用，共同发挥药效。指纹图谱技术通过对中药中多种化学成分的分离和检测，获得其特征性的图谱信息，全面反映了中药的整体化学组成特征。在中药生产过程中，由于药材来源、炮制方法、提取工艺等因素的影响，不同批次的中药产品质量可能存在差异。通过建立指纹图谱，并对不同批次的产品进行指纹图谱分析，可以监测挥发性成分的变化情况，评估产品质量的一致性和稳定性。因此，在中药炮制、提取、制剂等过程中，通过监测指纹图谱的变化，可以了解挥发性成分的变化规律，从而优化制药工艺，提高挥发性成分的保留率和质量。

（四）建立完善的质量标准体系

制定质量标准的依据主要包括成分含量、稳定性、安全性等方面。在质量标准实施过程中，中药生产企业应建立完善的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验，各个环节都要严格按照质量标准进行操作。建立质量追溯体系，对中药产品的生产、流通、销售等各个环节进行跟踪和记录，一旦发现质量问题，能够迅速追溯到问题的源头，采取相应的措施进行处理。利用信息技术，建立中药产品质量追溯平台，对中药材的种植、采收、加工、制剂等环节进行全程记录，实现产品质量的可追溯性。

四、结论

中药挥发性成具有多种生物活性，对中药气味和药效协同起到重要作用。重要的药材来源、炮制方法、提取工艺和制剂过程等都会影响挥发性成分的含量和稳定性。因此，要优化提取工艺，实现对中药制药过程中挥发性成分质量的良好控制，确保中药产品的质量，推动中药产业化发展。

参考文献：

[1]徐城，孟令邦，卢美琪，等. 基于HS-GC-MS技术探讨不同炮制方法对苍术挥发性成分的影响[J]. 中国中药杂志，2024，49（16）：4427-4436.

[2]郭海平，杨红梅，马丽，等.气相色谱-串联质谱法分析不同产地马蹄金挥发性成分[J].化学分析计量， 2024， 33（7）：79-84.