疾控中心微生物实验室质量控制影响因素与解决措施方案探究

疾病控制和预防中心微生物实验室主要承担传染性疾病病原体检测及处理突发公共卫生事件等工作，因此对公共卫生的安全有着重要意义。确保检测准确是实验室质控工作开展的一项主要内容。然而在日常工作中，员工操作习惯、仪器运转情况、检测手法以及工作环境等因素均可影响质控结果。本研究通过系统分析这些影响因素，提出针对性地解决方案。并应采用实验验证其有效性，以期能为规范实验室质控工作的开展提供较充实的证据。

1. 材料与方法

1.1 研究对象

本研究以本疾控中心微生物实验室 2022 年 1 月—2023 年 6 月期间的运行全过程为研究对象，重点考察细菌学检测、病原学 PCR 检测及相关质量控制活动。

1.2 研究方法

（1）回顾性采集：调取 2022 年 1—12 月（干预前）内部质量控制（inter quality control，iqc，IQC）记录、外部质量评估（external quality assessment，EQA）报告、设备校准与维护记录、检验报告发放时间记录、不符合项报告共 60 份。

（2）内部审计和问卷调查：组建内部审核小组，依照 CNAS-CL01:2018 标准及流程进行全实验室审核，同时对实验室全部 15 名技术人员进行问卷调查（匿名），包括熟练掌握程度、培训需求、设备使用困难等。

（3）根因分析： 采用“鱼骨图”法对发现的问题进行归类分析，追溯至根本原因。

（4）干预措施制定与实施（2023 年 1 月—6 月）：基于分析结果，制定并实施综合改进方案。

（5）效果评估：分别比较了 2022 年 H2 与 2023 年 Hh1 干预前后 IQC 合格率、EQA 通过率、报告超时率等指标的变化，并进行了统计分析。

1.3 统计学处理

使用 SPSS 21.0 统计软件对数据做分析。数值型以（ ）呈现，计数型以数量[n，（%）]表述。t 检验和卡方检验， P<0.05 ，认为两者之间存在显著统计学差异。

1.4 质量控制

所有实验操作步骤严格按规范流程执行，各项记录完整可靠，实验做到双人复查，确保试验质量。2. 结果

2.1 影响因素分析 通过系统分析，识别出 4 大类 12 个主要影响因素（表 1）。

人员因素：操作规范性影响程度为严重，培训充分性为中等，质量意识为严重；

设备因素：维护及时性影响程度为严重，校准准确性为严重，使用记录完整性为中等；

方法因素：SOP 适用性影响程度为中等，方法验证充分性为中等，记录规范性为中等；

环境因素：温湿度控制影响程度为中等，洁净度维持为严重，生物安全管理为严重。

2.2 改进措施实施效果

针对识别出的问题，实施了以下改进措施： （1）完善培训考核体系，实行持证上岗制度； （2）建立设备维护档案，实行预防性维护； （3）修订标准操作规程，加强方法验证； （4）完善环境监控体系，强化生物安全管理。

表 1 改进措施实施效果比较

3. 讨论

通过对微生物实验室室内质量控制影响因素的研究，影响较大的因素为人员操作规范性与设备维修及时性，这与前期调查报告结果一致[1]。在采用一系列综合优化措施后，各项实验室质量指标均显著提高，其中外部质量合格率达 100% ，说明改进效果显著。

在人员管理方面建立完善的培训考核体系，通过培训提高检验人员行为规范和对质量理解，该项目通过落实不同阶层培训和持证上岗工作模式有效提升了检验人员的行为规范性和认知水平。在仪器设备管理方面建立了预防性维护记录和定期校准记录，可保证仪器设备稳定运行。建立并持续更新 SOP、加强检验方法，保证了检测方法的可靠性[2]。

值得注意的是，生物安全因素对质量控制的影响不容忽视，通过对环境监测体系的有效完善，落实生物安全管理体系，有效解决了污染问题和提高检测结果质量[3]。

此研究对微生物实验室质量控制的相关因素进行分析，并且实行有效的优化对策，最终大幅提升了实验室的质控质量，强烈建议应继续做好以下工作：（1）建立长性培训考核体系，进一步培养工作人员的能力；(2）进一步规范仪器维护，确保正常工作；(3）加强实验方法的技术研究与验证，提高检验的质量；(4）严格执行相关的生物安全管理，减少实验室感染概率。

参考文献

[1]皇甫素慧.疾控中心微生物实验室质量控制的影响因素及对策分析[J].临床检验杂志：电子版, 2020, 9(1):3.

[2]褚福见,刘菲,郭童.疾控中心微生物实验室质量控制的影响因素及应对策略[J].中国卫生产业, 2024, 21(14):58-61.

[3]蒋兴海,常方媛,邵守峰.疾控中心微生物实验室质量控制的影响因素及策略分析[J].中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生, 2022(1):4.