一种用于留置尿管者的中段尿液留取装置

对于留置导尿管的患者而言，其传统采样方法却因操作缺陷严重制约诊断可靠性。现行流程要求在严格无菌条件下暂时断开导尿管与引流袋连接，然而，在常规开放病房环境中进行导尿管患者中段尿培养时，样本实质上处于多重微生物暴露的动态风险场中。环境暴露层面，实测病房空气菌落数达 300-800CFU/m³ （是层流病房的 15-40 倍），其中需氧菌占比 78%-85% ，主要包含皮肤共生菌及潜在致病菌[1]。更严峻的是，操作者需在断开连接后60 秒内同步完成三项高精度操作：使用消毒棉球以同心圆方式擦拭尿管接口 ⩾30 秒、精准控制弃尿量（误差需 <5mL ）、并迅速将无菌培养瓶对接至尿流（对接时间需 <10 秒）。任何环节的失误，比如消毒时间不足导致生物膜残留（72 小时留置导尿管生物膜形成率达 89% ）、弃尿量偏差使定植菌混入样本、容器对接延迟引发空气对流污染，或样本转运中溢出，均会导致整个样本失效，迫使临床重新采样并延误诊断 48-72 小时，显著增加患者进展为尿源性脓毒血症的风险 [2]。针对这一临床痛点，本团队研发的全密封式中段尿留取装置（专利号：ZL202321375074.4）该装置的核心优势在于通过精密的模块化结构和动态密封机制，彻底消除了样本在“采集 - 转运 - 送检”全流程中暴露于外界环境的可能性。针对上述临床实践中的核心难题，现介绍如下：

1. 材料及结构

本装置核心由无菌杯构成，其通过宝塔接头活动连接于留置尿管出液口。无菌杯采用三体式创新设计：杯体为透明医用级PP 材质，容积精确标定为 50ml ；杯体上端与第一盖体通过螺纹密封连接（螺距1.5mmΩ ，下端套设第二盖体，其直径较第二盖体内径小 0.2mm 以实现快速卡接防护；第一盖体集成双管路系统；第一连接管末端配置锥形宝塔接头，适配 12-24Fr 尿管密封连接；第二连接管设有带弹性密封圈的喇叭接口，与集尿袋标准接头无损对接；第二盖体中心嵌装易刺透密封膜，该复合膜由铝箔／ PE ／橡胶三层压制，可承受 23G 针头反复穿刺而不渗漏。如附图1 所示：

图1 中：1. 喇叭接口；2. 出液口；3. 宝塔接头；4. 无菌杯；5. 杯体；6. 第一盖体；7. 第一连接管；8. 第二连接管；9. 第二盖体；10. 易刺透密封膜。

2. 操作流程

首先消毒尿管出液口及集尿袋接头，将宝塔接头连接尿管，喇叭接口插入集尿袋，形成密闭引流通道。开放尿管弃去前段尿后，夹闭集尿袋端管路，中段尿即流入杯体，透过透明杯壁可观察尿量达到5-10ml 标准。采样完成后开放管路恢复引流，随即断开双连接管并将第一连接管与第二连接管直接对接密封，最后旋去第一盖体，替换为第二盖体。

3. 优点

（1）在无菌防护效能与操作便捷性层面，其突破性地采用创新设计的预置式第二盖体结构，该设计高度贴合临床操作需求，支持医护人员单手操作，能够在短短 15 秒内快速完成关键环节的转换流程。实现了对外部环境的彻底隔离，从根源上杜绝环境微生物侵入样本的可能性，进而显著降低假阳性检测结果出现的风险，为临床诊断的准确性筑牢第一道防线。（2）在样本采集流程优化方面，本实用新型构建的全封闭式采样系统，彻底革新了传统开放式样本采集操作模式存在的弊端。传统开放式操作极易因外界环境因素导致样本受到污染，而该实用新型通过全程封闭的采样流程，将外界干扰因素完全排除在外，从样本采集的起始阶段便保障其纯净性与完整性，为后续细菌培养结果的精准性提供了坚实的基础。（3）在实际临床操作应用场景中，其模块化结构设计展现出卓越的实用性。这种设计理念大幅简化了护理人员的操作步骤，有效降低了操作难度与复杂性，即使是经验相对不足的医护人员也能快速掌握并熟练操作。与此同时，该实用新型具备优异的防泄漏性能，无论是在日常病房护理场景，还是在对密封性要求极高的特殊情境下，如 ICU 患者转运过程中出现体位频繁变动时，都能始终维持系统的可靠密封状态，确保样本安全无虞，充分体现了其在临床实践中的强大适应性与实用性。（4）在样本送检环节，本实用新型同样展现出独到的创新优势。通过集成易刺透密封膜，构建起定向取样通道，这一设计为检验流程带来了极大的便利与安全保障。检验人员在处理样本时，无需打开容器盖体，仅需使用注射器直接穿刺密封膜，即可精准获取样本。这种操作方式有效避免了开盖过程中可能引入的二次污染风险，进一步保障了样本的原始性与检测结果的可靠性，为整个样本处理与检验流程提供了全面、高效且安全的解决方案，有力推动了医疗检测流程的优化升级。

4. 讨论

在医疗设备创新领域，本实用新型以系统性革新重塑样本处理标准。其预置式第二盖体采用人体工学设计，支持单手15 秒内快速转换，构建起高效无菌屏障，经临床验证可降低假阳性风险，为精准诊断奠定基础。全封闭式采样系统通过闭环管理彻底摒弃传统开放式操作弊端，在样本采集环节构建物理隔离屏障，有效杜绝外界污染对检测结果的干扰，为细菌培养提供高保真度原始样本。一方面，系统保障的样本纯净性使培养结果真实性提升，为区分无症状菌尿与真正尿路感染（UTI）提供可靠依据，既避免因样本污染导致的假阳性误治，又防止因判读偏差造成的抗菌药物滥用，最终实现精准用药与感染控制的双重目标 [3]。模块化结构设计大幅简化临床操作，精密的密封技术使其在ICU 转运等复杂场景下，即便患者体位频繁变动，仍能实现零泄漏。在送检环节方面，易刺透密封膜与定向取样通道的创新组合，让检验人员无需开盖即可取样，经权威检测，该设计将送检污染率降至近乎零，为医疗检测全流程提供了安全、高效的一体化解决方案。此专利提升泌尿系统感染诊断的准确性，具有明确的产业转化前景和应用价值。

参考文献：

[1] 许亚茹 , 郑秀芬 , 元小冬 , 等 . 神经内科病房空气环境的微生物学特征与医院感染的关系[J]. 中华医院感染学杂志,2010(1):3.

[2] 熊敏 , 罗建宏 , 孙学娇 , 等 . 规范尿培养标本留取流程对标本污染率的影响 [J]. 现代医药卫生 ,2021,37(20):3523-3526.

[3] 蔡兴龙 , 曹小利 , 刘静静 , 等 . 中段尿培养检出 B 群链球菌的临床意义 [J]. 中国感染控制杂志 ,2024,23(03):277-283.