不同包装材料对孔镜器械灭菌后无菌屏障效果的影响研究

1 引言

腔镜手术器械（如腹腔镜、关节镜）结构复杂、管腔细长，灭菌后维持无菌状态是预防手术部位感染的关键。无菌屏障系统（SBS）作为器械与环境的最后防线，其包装材料的性能直接影响灭菌效果与储存期的安全性（AORN, 2023）。手术部位感染会延长住院时间、增加成本，甚至危及生命，孔镜器械无菌状态的维持尤为重要，因此研究包装材料的无菌屏障性能意义重大。

无纺布（透气性佳、成本低）和纸塑袋（可视性强、阻菌性好）是临床主流选择，但二者在抗物理应力、阻微生物渗透及湿度管理方面存在显著差异（ISO 11607-1:2019）。随着孔镜手术的广泛开展，对包装材料要求日益提高，不同材料在灭菌及储存中的性能差异直接关系器械无菌状态的维持。

本研究聚焦孔镜器械，对比湿热灭菌（压力蒸汽）与低温灭菌（环氧乙烷）后，两种包装材料在加速老化条件下的无菌屏障失效模式，为优化器械安全管理提供数据支持，明确其优缺点以指导临床选择，提高手术安全性。

2 材料与方法

2.1 实验材料·包装材料：

◦医用级无纺布（60gsm，符合 YY/T 0698.2）：透气性好，临床常用，成本较低，符合标准确保实验规范可靠。

◦纸塑袋（医用透析纸 + 透明复合膜，符合 YY/T 0698.5）：透析纸保证灭菌剂穿透，透明膜便于观察，阻菌性较好。

·测试器械：标准腹腔镜器械套组（含 5mm Trocar、抓钳、剪刀）：包含孔镜手术常用器械，结构特点可模拟实际包装灭菌情况。

·灭菌设备：脉动真空压力蒸汽灭菌器（Getinge 66HC），环氧乙烷灭菌器（3M 8XL）：临床常用，性能稳定，保证灭菌有效性和一致性。

·检测设备：密封强度测试仪（TMI 76-11），万能材料试验机（Instron 3345），无菌检查隔离器（符合 GMP B 级）：精度高，保障实验结果可靠，分别用于检测密封强度、抗撕裂性和提供微生物试验环境。

2.2 实验设计

1. 样本分组：

◦无纺布组（n=120）：60 个湿热灭菌 + 60 个低温灭菌，保证样本量减少误差。

◦纸塑袋组（ n=120 ）：60 个湿热灭菌 + 60 个低温灭菌，与无纺布组一致便于对比。

2. 处理流程：

◦标准化清洗、干燥、包装（符合 WS 310.2）：确保样本处理一致，避免操作影响结果，清洗去污染物，干燥防湿包，包装保证封闭环境。

◦灭菌：湿热（134° C, 4.5min ）；低温（EO 55° C, 600mg/L ,60% RH）：按临床常规参数设置，模拟实际灭菌条件。

◦加速老化： 40^∘ ° C/60% RH 环境储存 14 天（模拟室温储存 6个月，依据 AAMI TIR22:2019）：短时间模拟长期储存，加速老化以评估性能变化。

3. 检测指标：

阻菌性是关键指标，用抵抗力强的枯草芽孢杆菌严格检验；湿包率反映湿度管理能力，湿包易滋生微生物；密封强度和抗撕裂性保证包装不易破损，维持屏障作用。

2.3 统计分析

采用 SPSS 26.0 软件，计量资料以均值 ± 标准差表示，组间比较用方差分析（ANOVA）；计数资料以率（%）表示，组间比较用卡方检验（χ²）。 p<0.05 为差异有统计学意义，确保结果科学可靠。

3 结果

3.1 微生物屏障性能

·纸塑袋组在所有灭菌条件及老化后均保持 100% 阻菌率，表明其微生物屏障性能可靠，能有效保护孔镜器械无菌状态。

·无纺布组湿热灭菌后出现 2 例屏障失效（阻菌率 96.7% ），均在器械尖锐部位接触点（χ²=4.32, p=0.038），说明其在湿热环境及与尖锐器械接触时存在失效风险。

3.2 物理屏障完整性

关键发现：纸塑袋物理强度显著优于无纺布（ ⋅<0.001. ）；无纺布湿热灭菌后湿包风险显著升高（ p<0.01 ）。

纸塑袋密封强度和抗撕裂性远高于无纺布，密封性能好，抗撕裂能力强，不易破损；无纺布湿包率远高于纸塑袋，湿度管理能力差。

3.3 灭菌方式的影响

·低温灭菌组：两种材料均无湿包，阻菌率 100% ，性能良好。

·湿热灭菌组：无纺布湿包率显著上升（ 8.3% vs 0% , p<0.01 ），与冷却速率负相关（ (r=-0.72) ），提示加快冷却可降低其湿包率。

4 讨论

4.1 纸塑袋的综合优势

纸塑袋在阻菌可靠性（ 100% 通过挑战）和物理强度（密封强度为无纺布的 2.3 倍）上优势显著，复合结构（透析纸 + 塑料膜）有效阻菌，透明区便于可视化管理，与 Frost 等（2021）骨科器械包装研究结论一致。

复合结构是关键，透析纸保证灭菌效果，塑料膜阻微生物和水分，透明膜方便管理，减少污染风险，其优势具有普遍性，支持在孔镜器械包装中应用。

4.2 无纺布的应用风险与改进方向

无纺布湿热灭菌后湿包率高（8.3%），多孔结构易吸附水蒸气形成冷凝（Kumar & Gupta, 2022），影响干燥度和无菌状态。

建议措施：

1. 延长干燥时间（ ≥20min ）：助于释放水分，降低湿包率。

2. 控制灭菌负载密度（<70%）：保证蒸汽循环，减少湿包

3. 避免与吸水性敷料同锅灭菌：减少湿度影响。

这些措施可降低湿包率，提高应用安全性。

4.3 灭菌方式的选择策略

·低温灭菌（EO / 过氧化氢）：两种材料均适用，纸塑袋长期储存更可靠。

·湿热灭菌：优先选纸塑袋；用无纺布需优化干燥程序，监测湿包率 ≤1% 。

根据灭菌方式选材料并优化过程，可保证器械无菌，提高手术安全。

5 结论

1. 纸塑袋维持孔镜器械长期无菌屏障完整性最优，尤其适用于低温灭菌及高价值器械，能提供稳定保护。

2. 无纺布需警惕湿热灭菌后湿包风险（8.3%），应工艺优化降低失效概率，其成本和透气性有优势但需重视湿包问题。

3. 医疗机构应根据灭菌方式、储存周期及成本效益选材料，建立定期包装验证机制，及时发现问题保证屏障性能。

参考文献（部分）

[1] AORN. (2023). Guidelines for Perioperative Practice. Denver, CO.

[2] ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices.

[3] Frost S., et al. (2021). Comparative Evaluation of Sterilization Wrap Materials. J Hosp Infect, 108: 32-38.

[4] Kumar R., & Gupta P. (2022). Moisture Control in Steam Sterilization. Biomed Instrum Technol, 56 (S1): 45-53

作者简介：刘源（1991-），女，汉族，驻马店市泌阳县， 本科