医药研发实验室职业病危害控制效果评价

1.引言

近几年，我国生物医药产业获得了良好发展，生产工艺愈加趋于复杂化，但是，在医药研发生产过程中，常常会存在一些物理、生物以及化学有害因素，容易产生职业病危害。因此，医药研发实验室职业病危害控制效果评价工作的开展极为关键。为进一步分析医药研发实验室职业病危害控制效果，此次研究以某公司研发基地项目职业病危害控制效果评价工作为例，针对存在职业病危害因素的工作场所开展相应的职业病危害控制效果评价，这对于预防和控制职业病危害具有重要的现实意义。

2.项目及防护措施

2.1 项目基本情况

某医药研发基地项目为该公司自行建设项目，位于临港奉贤园区。项目医药研发过程中，涉及化学合成研发实验室、质量分析实验室等试验内容。项目要求进行化学合成药物的工艺开发，其中化学合成研发实验年研发总量为 1404kg/a ，质量分析实验年研发总量为 120kg/a ，最终实验样品均作为危废处置。项目属于医学研究和试验发展，不属于“限制类”和“淘汰类”清单内容，所以符合国家和市产业政策。

2.2 职业病防护措施

如表1 所示，根据前期用人单位提供的调查资料显示，本项目运行过程中产生的主要职业病危害因素有：甲酸、乙酸、甲醇、乙腈、氢氧化钠、三氟乙酸、氯化氢及盐酸、过氧化氢、磷酸、硫酸及三氧化硫、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、二甲基亚砜、甲苯、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、正庚烷、磷酸、磷酸盐、乙醇、石油醚、甲基叔丁基醚、无水硫酸钠、氯化钠、硅胶粉、二乙胺、三乙胺、噪声等，其中硫酸及三氧化硫为“G1：确认人类致癌物”；二氯甲烷为“G2A：可能人类致癌物”；氨为高毒物质、有刺激性；还有刺激性物质有：氢氧化钠、甲醇、甲苯和正己烷；腐蚀性物质有：硫酸及三氧化硫、氯化氢及盐酸、过氧化氢等，危害因素种类多，危害程度大。为此，项目用人单位将以上危害较大的职业病危害因素岗位/工种作为关键控制点，结合本项目生产工艺、设备、工人作业方式、物料特性等情况，加强质量分析实验（3F）；化学合成研发实验（4F）实验人员和设备设施的防护，用人单位主要实施的防护措施如下：

一是配备个人防护设施。为实验室现场作业人员配备活性炭防护口罩、防毒半面罩、工作服、丁腈防化手套、3M 防护眼镜以及防飞溅面罩等个人防护用品，做好防护设施的领用记录，并组织接触职业病危害因素的作业人员进行岗前体检，保证员工体检率达到 100%[1]⋅ 。二是完善废气排放设施。项目用人单位在三楼、四楼均设置全新风通风系统和 VRV 舒适性空调，为满足日常废气排放和处理需要，3F 实验室和 4F 实验室分别设置1 套、4 套活性炭吸附装置及风机。三是做好应急预案与应急救援准备工作。结合可能发生的突发性职业危害事故情况，制定了《化学品泄漏的应急预案》，并定期开展救援模拟演练，同时在各个实验楼层设置专门应急撤离通道和安全出口，实验室内设置应急冲淋洗眼装置、试剂柜、急救药箱等，安排专人定期进行药品补充、更换，起到良好的职业病防护作用。

表1 职业病危害因素调查表

3.评价方法

3.1 评价依据及评价标准

评价依据包括“法律法规、规章、规范性文件”以及“技术规范标准”两类，其中，法律法规及规章不但涵盖《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国劳动合同法》等纲领性和奠基性文件，还包含针对性较强的《工作场所职业卫生管理规定》《职业病危害项目申报办法》，以及《国家安全监管总局办公厅关于印发用人单位职业病危害因素定期检测管理规范的通知》《国家安全监管总局办公厅关于修改用人单位劳动防护用品管理规范的通知》等；技术规范标准包括《工业企业设计卫生标准》（GBZ 1-2010）、《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T 12801-2008），以及细分等级更高的《工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素》（GBZ 2.1-2019），聚焦专业评价评估指标的《职业健康监护技术规范》（GBZ 188-2014）、《建设项目职业病危害控制效果评价报告编制要求》（ZW-JB-2014-003）、《建设项目职业病防护设施竣工验收规范》（DB31/ T1158—2019）等[2]。参照以上评价依据，用人单位委托专业检测技术公司进行职业病危害控制效果评价。

3.2 评价范围及内容

评价范围方面，如表 2 所示，主要对 E5 幢 3 层和 E5 幢 4 层范围内的建设/生产内容展开评价，洁净区处于空置状态不在评价范围内。此外，评价内容方面，项目包含职业病危害因素接触情况调查、职业病危害因素检测分析、职业病危害防护措施评价、综合性评价、职业健康监护评价、职业卫生管理评价等内容。其中综合性评价应当着眼于项目全局，评价过程要兼顾平面布局、设备布局问题，客观准确地衡量布局是否符合健康需求，对于布局中涉及的辅助性用房，同样要加以调查评估。整体性评价建设单位总体布局与设备布局是否合理，工艺和设备是否先进，个人职业病防护用品是否齐全，职业病危害防护设施及效果是否应用良好，应急救援设施及预案是否到位，职业病危害因素是否对劳动者健康产生影响及其影响程度等。

3.3 评价方法

医药研发实验室职业病危害控制效果评价工作开展中，检测公司认真遵循《建设项目职业病危害控制效果评价报告指导意见（试行）》（沪安监职安〔2014〕3 号）提及的技术标准，主动践行《建设项目职业病危害控制效果评价报告编制要求》（ZW-JB-2014-003），始终坚持客观、真实、公正的原则，严格按照职业病危害控制效果评价程序（见图 1）开展本项目职业病危害控制效果评价工作，具体实施阶段，以评价方案为基准，实施职业卫生管理措施的核实工作，确保数据资料的可靠性。方案中提前规定了评价数据采集方式，要求工作人员前往现场，进行一线职业卫生调查，并采用动态化思路推进监测，将采集成果绘制成直观性更强的检查表，一目了然地呈现各种信息。同时还要依托原始数据，进行现场职业病防护设施评价，看各类设施种类和型号是否合规，能够提供给员工周到的安全保障，对于员工个人职业病防护情况，也要从意识、操作两方面加以评价。整合前述所有信息内容后，给出较为全面和准确的评价结论，按照规范格式撰写报告，针对性地给出改进建议。报告提交后，还会指定专家进行审核，就报告中不合理之处开展精修、调整，最终提交正式的评价报告。

评价工作开展期间，主要采用了以下评价方法：一、全面开展职业卫生调查，覆盖项目基本信息、卫生状况及作业环境；二、实施职业卫生检测，依据现场检测与实验室数据，评判危害因素强度、建筑设计卫生标准及防护设施效果；三、应用职业健康检查资料，对照监护规定深度分析[3]；四、制定标准化检查表，明确检查单元、内容、标准，逐一核验，精准识别问题、缺陷及其潜在风险。如：本项目生产车间卫生特征为 3 级，如表 3 所示，按照要求采用检查表法对项目辅助用室设置情况进行评价，由此确认辅助用室设置数量、卫生条件等满足现有作业人员使用需求。

4.结果及建议

在医药研发实验室的职业病危害控制效果评估环节中，重点是对项目全局规划、生产流程与设备配置、环境卫生学条件、辅助功能室设置、职业病防护措施的有效性、个人防护装备、紧急应对与救援体系、职业卫生管理体系以及职业健康监测等方面进行综合性符合性评估并得出结论。如表4 所示，评价结果表明，整体项目用人单位的各项职业病危害评价结果均符合标准规范要求，仅机械通风和职业卫生档案管理内容为部分符合。

4.1 评价结果

根据上述评价分析结果，建议项目用人单位关注职业卫生档案不完善与机械通风问题，分别予以有效性整改和持续性改进。一方面，告知卫生档案不全具体判定标准，比如档案数据缺失、分类不当等，建议用人单位秉持“三同时”理念，积极整改和调整，补全遗漏的数据信息，提高原始数据的质量。在科学分类的支撑下，进一步整合职业卫生管理档案、职业卫生宣传培训档案、原辅料SDS 档案、职业卫生档案体系涵盖了职业病危害因素的监测与检测评估记录、用人单位实施职业健康监护的管理文档等相关资料。与此同时，设置档案室或指定专门区域，用于职业卫生档案的存储，并安排专人进行档案管理，按照年度或建设项目进行案卷归档，确保档案及时归档、登记以及入库保管，进一步完善职业卫生档案，完成项目整改。另一方面，对于机械通风方面的问题，建议项目用人单位对气瓶间增设事故排风装置，根据工艺设计要求确定事故通风的风量，换气次数控制在 12 次/h 以内，分别在室内、室外便于操作的地点设置事故通风机的控制开关，并在安全处设置事故排风装置的排风口 ⋅ 此外，定期开展职业病防护设施以及生产设备的检查、维护检修工作，及时做好维修、维护记录工作，保证防护设施与生产设备可以正常运转，以此降低职业病危害因素的强度，尽可能减少职业病危害或急性中毒事故发生的概率。

5.结论

基于企业职业病危害控制效果评价工作的需要，被委托公司依据国家法律法规规范性文件和技术规范标准，确认项目评价范围内容以及评价方法，进行了全面且公正的评估。基础评估内容中，重点衡量了项目总体布局、设备布局情况，从专业性角度出发给出了布局合理性判定意见。同时关注到了辅助用室安全性，结果发现均符合硬性规定。对职业病防护设施，本次同样开展了系统化调查，科学评估了个体防护措施的适宜性，应急救援体系的完备性，以及职业卫生管理和职业健康监护的实施情况，出具完整的评价报告，并提出了一些整改建议，为用人单位指明了重点关注方向，利于提高职业病危害控制效果。

参考文献

[1]沈磊，张海云，李晓红，陈立宏，朱衍志.兰州市某生物医药制品生产项目职业病危害控制效果评价[J].职业与健康，2023，39（16）：2179-2183.

[2]徐一雷，彭中全，汪运，田平，张立.某医药化工企业盐酸依匹斯汀中间体技改项目职业病危害控制效果评价[J].中国卫生工程学，2021，20（03）：402-404.

[3]黄宏卿，张璐.某医药中间体项目职业病危害控制效果评价[J].江西化工，2019，（05）：26-28.

作者简介：许海艳，男，汉族，1980.09-，安徽安庆人，本科，工程师，研究方向：职业卫生防控