关于基层药品监督管理中存在的问题及对策

一、引言

药品作为一种特殊的商品，其安全性、有效性和可及性直接关系到人民群众的生命健康与社会和谐稳定。随着我国医药产业的快速发展和人民生活水平的不断提高，药品市场需求持续扩大，药品流通和使用环节日趋复杂，这对药品监管工作提出了更高要求。基层药品监督管理部门（主要指市、县级市场监管部门及其下属的乡镇、街道监管所）承担着辖区内药品零售、使用环节的日常监督检查、违法行为查处、不良反应监测、宣传教育等大量具体工作，是药品监管法律法规和政策措施最终落地执行的关键环节。然而，受制于多种因素，基层监管仍是整个药品监管链条中的薄弱环节，其面临的挑战日益凸显。因此，系统研究基层药品监督管理中存在的问题，并探寻有效的破解之道，具有极其重要的现实意义和紧迫性。

二、基层药品监督管理中存在的主要问题

1. 监管体系与资源配置存在短板

1.1. 监管力量严重不足与结构失衡：基层市场监管部门普遍面临“人少事多”的困境。在机构改革后，工商、质监、食药、物价等多部门职能整合，药品监管仅是基层市场监管所众多职责中的一项。监管人员数量与其承担的庞大监管任务（包括数以千计的药店、诊所、卫生院、村卫生室等）严重不匹配，“小马拉大车”现象突出。同时，具有药学、医学、法学等专业背景的监管人员比例偏低，人员结构无法满足药品监管的专业化要求。

1.2. 经费与装备保障不充分：许多地区，特别是中西部和经济欠发达地区的基层监管部门，工作经费紧张，执法车辆、快速检测设备、取证工具、信息化终端等基础装备配备不足或陈旧老化。这使得日常巡查、监督抽检和案件查办的效率与深度大打折扣，难以实现全覆盖、精准化的监管。

2. 监管队伍专业能力亟待提升

2.1. 专业素养与培训短板：药品监管涉及药学、医学、法律法规、检验检测等多个领域的专业知识。现有基层监管人员中，非专业出身者占比较高，虽然通过培训可以掌握部分知识，但面对日益复杂的药品造假技术、网络销售新业态、医疗器械精密检测等挑战时，往往显得力不从心。常规培训内容更新慢、方式单一、深度不够，难以满足实战需求。

2.2. 执法规范化水平有待提高：部分执法人员对法律法规的理解和适用存在偏差，执法程序不够规范，文书制作不够严谨，存在一定的法律风险。同时，在面对说情风、地方保护主义等干扰时，执法的独立性和刚性有时会受到挑战。

3. 监管方式与手段相对滞后

3.1. 传统监管模式效能有限：当前基层监管仍过于依赖“人海战术”和“地毯式”现场检查，效率低下且容易产生监管盲区。运动式、突击式的专项整治虽能在短期内取得效果，但难以形成长效治理机制，问题容易反弹。

3.2. 智慧监管应用深度不足：虽然全国统一的药品追溯体系正在建设中，但在基层实际应用中，数据未能充分整合与利用。“互联网 + 监管”、大数据分析、人工智能等现代信息技术在风险预警、非现场监管等方面的应用广度和深度不足，线上线下监管未能有效协同。对迅猛发展的药品网络销售行为的监管能力尤其薄弱。

4. 社会共治格局尚未有效形成

4.1. 企业主体责任落实不到位：部分药品零售企业、医疗机构质量安全意识淡薄，对 GSP（《药品经营质量管理规范》）等规范执行打折扣，存在进货渠道不规范、记录不完整、储存条件不达标等问题。行业自律机制作用发挥有限。

4.2. 公众参与渠道不畅与意识不强：公众对药品安全的认知度和维权意识虽有提升，但主动参与监督的积极性不高，投诉举报渠道的便捷性和反馈效果有待提升。药品安全科普宣传的覆盖面和针对性仍需加强，未能有效凝聚社会监督合力。

三、加强基层药品监督管理的对策建议

1. 强化体系建设，夯实监管基础

1.1. 优化资源配置，充实基层力量：建议在编制、人力资源配置上向基层

倾斜，探索设立药品监管专职岗位或团队，确保事有专人、人有专责。建立上级专业力量对基层的常态化支援机制。通过政府购买服务等方式，聘请专业技术人员辅助开展检查、检测等工作，弥补编制内人员不足。

1.2. 加大财政投入，保障装备现代化** ：建立与监管任务相匹配的经费保障长效机制，持续加大对基层执法车辆、快速检测设备、移动执法终端、应急处理设施等的投入和更新力度，为高效监管提供坚实的物质技术基础。

2. 提升专业素养，打造过硬队伍

2.1. 构建系统化培训体系：制定针对不同层级、不同岗位监管人员的精准化培训规划。培训内容应紧密结合监管实际，突出药品 GSP、医疗器械法规、稽查技巧、抽检技能、网络监管、不良反应监测等实战内容。创新培训方式，采用案例教学、模拟检查、线上培训、跟班学习等多种形式，提升培训效果。

2.2. 强化考核激励与规范执法：建立科学的绩效考核和职称晋升体系，向一线监管骨干倾斜，激发队伍活力。加强执法监督和案卷评查，推行执法全过程记录，确保严格规范公正文明执法。建立健全责任追究和容错纠错机制，保障执法人员依法履职。

3. 创新监管模式，提升智慧化水平

3.1 全面深化“智慧监管”应用：加快推进药品追溯体系在基层的落地应用，实现全链条可追溯。大力推广非现场监管模式，利用远程监控、大数据分析等技术，对药品购销存关键环节进行在线监测，实现风险精准识别和预警，提高监管的预见性和靶向性。

3.2. 实施风险分级分类管理：基于企业信用、品种风险、既往检查情况等因素，对监管对象进行科学分级，合理确定检查频次和内容，将有限的监管资源集中于风险高的领域和企业，实现精准监管和高效监管。

3.3. 强化线上线下协同治理：建立健全与电商平台、快递物流企业的信息共享与合作机制，提升对药品网络销售的监管能力。利用网络交易监测平台等技术手段，及时发现和查处违法违规线上药事行为。

结论

基层药品监督管理是一项长期性、复杂性和艰巨性的系统工程。当前面临的诸多问题，是发展中的问题，也必须通过深化改革和持续发展来解决。筑牢基层药品安全防线，必须坚持问题导向和目标导向，从顶层设计入手，在人员、经费、装备等资源配置上予以强力保障；必须致力于提升监管队伍的专业化、规范化水平；必须大胆拥抱新技术，推动监管方式向智慧化、精准化转型升级；必须充分调动社会各方力量，构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的社会共治新格局。唯有如此，才能不断提升基层药品监管的治理体系和治理能力现代化水平，切实保障好人民群众的用药安全，为健康中国建设奠定坚实的基础。

参考文献：

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[2] 张洁 , 李波 . 我国基层药品监管能力现状及提升路径研究 [J].中国药事 , 2022, 36(5): 487-493.

[3] 王宏, 陈莉莉. 智慧监管在基层药品监督管理中的应用与挑战[J]. 中国食品药品监管 , 2021(10): 34-39.

作者简介：张琴（1990.2-），女，汉族，硕士研究生，湖南郴州，工程师，研究方向：药品监督执法办案