关于核医学工程建设的技术总结

前言：

核医学科是采用放射性同位素进行疾病诊断和治疗的交叉性学科，在肿瘤、心血管和神经精神等疾病的以其独特的精准性和创新性，引领着肿瘤治疗的变革，它巧妙地将诊断成像与靶向放射性核素治疗相结合，实现了从传统“一刀切”式治疗到精准狙击肿瘤细胞的跨越。 基于诊疗一体化核药的核医学，是目前临床中最有效和最具潜力的精准医疗方式之一。诊断方面，基于核医学新探针的PETCT和SPECT/CT诊断应用和开展，将大大提高包括肿瘤、心脑血管、神经退行性等疾病的早期诊断、精准的患者筛选给药、预后评估等的诊断水平，提高患者受益和区域诊疗水平。治疗方面，通过核医学科先进的治疗核药和诊疗一体化核药的临床开展，对尤其恶性肿瘤（如90Y微球治疗肝癌、177Lu奥曲肽治疗神经内分泌肿瘤，177Lu-PSMA靶向前列腺癌，以及新的其他适应证等诊疗核药的临床应用）可满足患者对药物的临床急需，增加患者用药的选择性和治疗可及性，减轻患者和社会负担，大大提高区域医疗水平和提升社会效益。

核医学科内的核药治疗区别于一般化药治疗，放射线药物治疗为物理杀伤，“烧断”癌细胞DNA的遗传链条，因此不存在耐药性的问题。对于不便于手术的肿瘤疾病，如分散式肿瘤，核素治疗是非常重要的治疗手段。此外核医学科通过利用放射性核素进行诊断和治疗，对多个学科的发展起到了推动作用。

国内情况，临床的核医学诊疗方面，国内与发达国家相比还存在较大的差距，中国核医学诊断设备保有量远低于全球水平，总量仅为美国12%，核医学影像诊断检查的数量远低于全球水平，百万人检查量仅为美国7%。截至目前国内尚未有一款自主研发的具备全球知识产权的诊疗核药的获批上市。正因如此，自2021年3月国家联合八个部委发布的《医用同位素（2021-2035年）中长期发展规划》纲要，明确了国家层面支持核医学发展的首个纲领性文件，于2023年又联合十一个部委发布了《国家十一部委“关于印发推进放射性药物研发与应用攻关方案的通知”》，以及四川省、广东省、天津市等省直辖市陆续发布促进核医核药发展的支持性文件和政策发布，也进一步说明了核医药发展的重要性，也预示了核医药发展的巨大机遇期。近年来，全国医院核医学科和核药企业的建设发展速度尤为迅猛，但因为科室功能的复杂性，在其工程建设中存在诸多挑战与难点。

正文：

核医学科的建设位置应充分考虑周边的安全，如不应邻接儿科、产科、食堂等区域。因其具备放射性排风的需求，一般建议作为独立建筑选址，设置于医院的小风向，与周边建筑保持20m以上的距离。核医学科的放射性排水需要单独排放至衰变池经衰变处理后再排入医院的污水处理设施。核医学科需要根据放射性防护等级来区分控制区、监督区、非限制区。各类通道如医护通道、患者通道（注射前和注射后）、放射性药物通道、放射性废弃物、动物实验动物通道应明显区分，对于一些因场地限制无法做到严格物理区分的，应在时间上进行错开管理。

核医学科一般包含：临床诊断区域、临床治疗部分、核药及临床转化平台区域，此外还包含医生办公室、护士站、诊室、空调机房、衰变池等附属功能区域。

一、常见的临床诊断区域包含PET/CT、SPECT/CT、PET-MR、注射室、候诊室、留观室等。

①PET/CT、SPECT/CT需要充分满足设备厂家的场地使用说明要求：独立设置的机房的面积满足设备摆放和人员操作的要求；扫描间一般采用混凝土墙体+硫酸钡结合形式作为墙体防护，硫酸钡相对于铅板作为防护材料的费用成本更低。为了避免墙体硫酸钡剥落，粉刷超过2cm的厚度需要进行挂网，为了避免人员操作的误差导致均匀度不够的情况，可以采用成品的硫酸钡板挂钢构的形式，硫酸钡板挂板时需要注意错缝处理（避免射线经过板缝射出）；顶面防护可采用上层楼板硫酸钡地面或者采用吊顶钢构敷设铅板的形式；地面采用降板，硫酸钡浇筑地坪的形式，不推荐地面埋铅板的形式，铅板属于柔性材料，地面材质与金属材质形变一致容易造成开裂。

②PET-MR需要严格按照场地使用说明进行安装，因其强大的磁场特性，室内不得使用磁性材料。建议PET-MR机房远离电梯、空调机房，与其保持至少10m以上的距离，如布局实在受限，墙体屏蔽材料需要考虑硅钢片进行防护。PET-MR的操场切线方向避免对门。PET-MR扫描件常见使用铜箔覆盖六面进行屏蔽，铜箔敷设于木质型材，基于木质不耐腐，容易蛀的特点可以改善更换为铝型材或者其他塑料材质。电线电缆、风管必须通过安装在射频屏蔽装置上的各种滤波器才能进入磁体间。PET-MR运行会产生较大的噪音，内部装修需要考虑吸音棉。地面需进行有效的防水、防潮处理避免后期地面返潮，影响设备的稳定运行和成像质量。液氦用于意外使用时的磁体冷却，其温度极低，因此PET-MR需要配置失超管用于排放液氦，其他机电管线以液氦管路为避让，避免其管路阻力过大，导致排液氦不畅，液氦的排放出口需防止雨，雪，老鼠等异物进入，排风口5m范围内需设置警示牌限制人员进入，且不能有空调取风口。

③注射室常规配置卫生通过间、应急淋浴、药物制备（通常与注射间相连）、废物存储、放射源库。其中药物制备及注射为核心区域，房间内需要配备防辐射的通风柜进行药物的分装，注射窗采用铅屏蔽注射窗。病人段的注射室不建议单独安装门，可采用敞开式，便于病人轮椅的来回进入。

④候诊室、留观室设置于病患走廊内为病人注射药后的区域，需要考虑病人之间的隔离和屏蔽，每个座位之间设置铅屏风进行有效隔绝，避免之间的相互照射。每个候诊室配备卫生间，卫生间的下水接入使用半衰期最长的核素衰变池。

、常见的临床治疗区域包含核素病房、抢救室、给药室、配餐室、被服间、洁具间、活动室等。

核素病房需要根据核素种类进行区分，如C14和H3核素一般独立设置，因衰变期太长，不再设置放射性排水，对其废水进行固化处理。不同的核素病房不宜公用走道，且各个房间的防护当量不一样，不应混用。

关于核素病房的放射性排水，深圳市市场监督管理局发布了《核医学废水处理技术规范》倡导与国际接轨，住院治疗患者进行洗漱、淋浴所产生的废水不宜排入衰变池，可直接进入普通废水管道，但全国仍未大面积推广，核素病房可考虑设置公共淋浴间，以此减少因淋浴水龙头漏水而导致衰变池满溢的风险，此外也能扩大核素病房的空间，部分单人间可扩充至双人间。

Lu177的药物的给药时间较长，需要考虑病人在病床上进行输液的场景，所需的药物给药间要满足病床摆放，护士进行准备和给药的空间。

核素病房内需要配备面积充足的被服间和洁具间，用于存放被污染的被服进行衰变解控后再取出清洗。洁具间用于摆放清理污物的清洁用品，洁具间的下水管需要适当扩大，其排水纳入衰变池。此外还需要考虑设置公共活动间，配置多媒体系统，用于改善核素病房的病人情绪和生活状态。

三、核药及临床转化平台

核药及临床转化平台可用于放射性药物的生产和研发，该平台对核医学科的发展起到举足轻重的作用，是实现精准医疗，个性化诊疗的核心。医疗单位使用放射性药品，必须取得《放射性药品使用许可证》。放药“四类证”，即《放射性药品使用许可证（第四类）》，是中国对医疗机构使用放射性药品进行分级管理的最高级别许可。目前国内约有80家医院已经获取，随着国家从政策，法规层面的大力支持核医学科的发展，全国陆续有大量的医院在申请办理该项证书。

核药及临床转化平台的建设可谓核医学科中规划难度最大，学科最为交叉的区域。平台不仅需要满足环评、药监验收的要求，也要满足科室发展的实际使用需求。该平台涉及的区域包含回旋加速器及其附属区域、药物合成制备区域、药物质控区域、临床前动物实验区域以及其他相关辅助功能区域。工程建设覆盖土建工程、辐射屏蔽工程、净化工程、设备安装工程等多个专业。是当前各家医院在院区建设时的重点和难点。

①回旋加速器及其附属区域：

回旋加速器的采购根据科室发展所需的核素而定，相对企业其能量较低。如10Mev，18Mev。加速器一般分自屏蔽和非自屏蔽两种，其中医院大部分采购自屏蔽的加速器，其占地面积相较非自己屏蔽的更小。自屏蔽的常规混凝土墙体厚度在700mm左右，非自屏蔽的18Mev的混凝土墙体厚度高达2300mm。

加速器大厅内的换气次数一般保持 10 次以上换气次数，为了保证气流效果，推荐风管做到地面设置低排风和吊顶上排风口结合的形式，其排风安照放射性排风处理。为了保证室内的洁净度和温湿度以保证设备的安全稳定运行，一般推荐其室内装饰面采用不产尘的环氧喷涂，除了空调外还需要配备除湿机保证相对湿度 60% 以下。加速器大厅内配置满足设备线缆敷设空间的地沟，地沟内设置地漏和电气接地，地沟采用不锈钢盖板进行覆盖。加速器大厅预留的设备洞口在加速器设备进场安装后，洞口的封堵推荐采用重晶石砖错缝垒砌，确保有效的射线防护。出于安全考虑，加速器内需要设计巡更点，在相关巡更点按钮操作后，才可以进行加速器大厅屏蔽门关闭和加速器启动的操作。此外加速器大厅的监控摄像头的布置保证无视觉死角，摄像头采用耐辐射的摄像头。

加速器的配套房间水冷间需要考虑满足水冷机及板换的安装空间，水冷间的位置不宜与室外机太远，影响水冷机的制冷效果。水冷机房配备地漏，墙体采用实体墙并考虑对水体可能活化而产生辐射的屏蔽。气瓶间安装位置尽量靠便于气瓶运输的位置，气瓶间需要常设排风并在室内增加氧气探测器，在含氧量低于标准值时能发出声光报警。

②药物合成制备区域

药物合成制备区域的设计和规划要满足制药行业 GMP 的设计标准。保证人员通道和物流通道的独立。人员通道设置一更用于换鞋，洗手和应急淋浴（用于人员核素沾污后的去污）。 二更用于洁净服更换，戴口罩，手套并进行手消毒。二更后增加一级缓冲进入洁净走廊。洁净区配备洁具间、洗衣整衣间用于满足日常的洁净区管理需求，其中洗衣整衣间与二更相邻，可设置传递窗进行衣物传递，简化操作路线。物流通 准备间内空间宜宽裕一些可以摆放和存放一下物流，避免每次操作剩余的 区接收物料，在热室里进行操作制备药物，药物制备后通 间尺寸以满足热室摆放要求为主。热室采用铅屏蔽进行屏 部有其他楼层，该区域需要提前热室需要接入放射排风的风管，热室排风与前区排风在控制 置于非净化区内，可便于维护维修人员独立通道从后区进入操作，后区保持常负压状态

③药物质控区域

药物质控区域主要为药物检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析等操作的场所。是申领《放射性药品使用许可证（第三类）》和《放射性药品使用许可证（第四类）》的必要前提条件。 质量控制区独立建造， 于其他区域有明显的物理间隔。其中阳性对照和无菌检测为洁净环境，需要设置相应的 的更衣流程 阳性对照和无菌检验共用一个准备室，用于相关操作前的准备工作，准备间通过传递将操作物料传递至操作间内，阳性 对照为全排风 菌检测共用一套净化空调系统。因医院场地大多较为紧凑，空间有限，可设置一 验的操作。实验台和地面的选材需要考虑耐试剂腐蚀，实验台推荐采用全钢制品，台面理化板有一定弹性避免玻璃器皿容易 “磕碎”， 地面推荐采用耐酸碱的 PVC 材质。

④临床前动物实验区域

临床前动物实验研究是新药开发的必经之路，在药物用于人体前关于安全性，有效性等的研究，是申领《放射性药品使用许可证（第四类）》的必要前提条件。

该区域需要考虑设置动物的暂存区域，用于动物实验前的暂存饲养和打药后的动物饲养观察。该区域需要考虑至少两套 IVC笼具，一套用于未打药动物的饲养，一套用于打药后的动物饲养，打药后的笼具需要配置铅屏蔽措施。动物的运输路径必须与医院里患者的路径严格区分，动物饲养间需要保证有效的排风，宜靠近排风系统的主管段。

小动物的给药区域宜配备卫生通过 用于人员核素沾污后的去污）。在给药间需要设置通风厨，操作动物给药前的麻醉和给药操作，避免动物给药小动物 PET-CT 区域分 休采 家的场地说明书进行配置房间空间和动力电源等设施。人员操作间宜配置新风系统 物暂存和动物解剖等污染较严重区域。动物解剖间需要设置解剖台 动物解剖间应远离有洁净要求的区域，动物解剖间最好与动物尸体暂存间相邻， 的转移 避免其路径太长而污染其他区域如共用走廊。