氯雷他定片溶出度的不确定度评定

摘要  评定氯雷他定片溶出度的不确定度。根据《国家药品监督管理局药品注册标准YBH02432022》《中国药典》2020年版和JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》，建立分析氯雷他定片溶出度的不确定度数学模型，对整个测定过程中的不确定度来源进行分析和合成。溶出度置信区间为95%时，包含因子k=2， 扩展不确定度为2.2% ，不确定度主要来源为标准溶液的配制、溶出介质的量取、仪器设备和样品测量的重复性。

关键词  氯雷他定片；溶出度；不确定度

测量不确定度是定量说明测得量值可信程度的一个重要参数，是评价方法合理性、科学性的参考数据。进行测量不确定度评定可使不同检验机构或实验室出具的数据更具有可信性、可比性与可用性，反映实验室的专业技术水平[1]。

1 实验部分

1.1 主要仪器与试剂

CPA225D 电子天平（德国赛多利斯公司）；Agilent1200高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）。

氯雷他定标准品（中检院），盐酸（分析纯，广州化学试剂厂），色谱级甲醇、乙腈购自上海安谱实验科技股份有限公司。

实验室用水符合GB/T6682-2008一级标准要求。

实验量器为经计量的A级玻璃量器。

1.2  仪器工作条件

色谱条件：Acclaim C8（250×4.6mm，5μm；SN：002586），进样量为10μL，流速为1mL/min，柱温为25℃，流动相：0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈（70：60：70）

1.3 实验方法

1.3.1 样品处理方法

以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速50转/分钟，45分钟后，取溶液滤过，滤液。

1.3.2 标准溶液配制

精密称取氯雷他定对照品0.01015g，加溶出介质制成每1ml含20ug的溶液，即得。

2 测量模型

8 结语

综上所述，测量结果的不确定度主要来自于测量重复性，而对照品的称量及定容等引入的不确定度较小。实际检测中，可通过增加平行测定次数来减小随机效应带来的误差。

参考文献

［1］罗卓雅.食品药品检测测量不确定度评定实例【M】.北京：中国质检出版社，2015.

［2］国家质量监督检验检疫总局.测量不确定度评定与表示：JJF 1059.1— 2012[S].北京.中国质检出版社.2013.

［3］国家药典委员会.中国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2020：1088..