中药应用的风险管理及安全应用

摘要：在我国，药品不良反应的监测活动持续深入进行，大众逐渐意识到，药品在带来期望疗效的同时，也伴随着不容忽视的风险。伴随着民众生活水平的稳步提升，消费者对医疗产品的需求量不断增加，对于药品可能存在的风险，公众的关注度也在不断提升。药品的风险控制始终是各国政府监管工作的重点领域。此次研究综述分析中药应用的风险管理及安全应用。

关键词：中药应用；风险管理；安全应用

鉴于化学药品的副作用较为显著且成分透明，目前药品安全风险主要聚焦于化学药品领域。尽管中草药同样是常用的治疗药物，但由于其副作用相对较少，普遍认为中草药在临床使用中较为安全，因此对中草药的风险管理并未得到足够的关注。然而，随着中草药及其制品的广泛应用和范围拓展，不断有关于中草药使用不当导致不良反应的报道出现，尤其是中草药注射剂的不良反应更为突出。为了保障中草药的安全使用，引入风险管理机制显得尤为重要。本篇文章将从中药材、中成药以及中草药注射剂三个角度出发，探讨构建中草药风险管理的必要性和实施可能性，并就如何确保中草药安全使用提出一系列措施建议。

一、药品的风险及风险管理

风险表现出两个显著特征：一是可能带来损失的性质，二是结果的不确定性。换言之，在当前状况下，预测损失性结果何时出现是困难的，同样对损失的程度进行准确评估也充满挑战。任何药物的使用都伴随着潜在的风险，这种风险体现在药物在发挥治疗作用的同时，部分患者可能会遭遇不良反应（简称ADR），这些反应有时甚至可能严重到威胁生命，导致伤害或残疾[1]。因此，每一次医生开出处方并决定用药时，实际上都是在进行一次效益与风险的权衡。制定用药策略时，应优先考虑效益与风险的最优比例，即确保安全性最大化且副作用风险最低的方案[2]。显然，针对不同的疾病适应症，药品的性价比会有所差异。风险控制（risk control）涉及运用多学科的手段来对风险进行辨识、评价，进而实施有效的风险减缓措施。针对药物的风险管理，就是通过药物安全监测（pharmacovigilance）的手段以及必要的干涉手段，迅速且精确地捕捉药物不良反应（ADR）的征兆，并将预防ADR的知识与措施高效地传递给临床用药人员，以减少患者受到的伤害[3]。

二、中药材的风险管理

（一）中药材的品种

传统中医药中，同名不同实或同实不同名的情况历史悠久，这往往导致临床用药的困惑。举例来说，九节菖蒲与石菖蒲，九节菖蒲源自毛茛科植物阿尔泰银莲花的根茎部分，具备药用价值，其特性为辛香温煦，能通窍、消痰、宁心；而石菖蒲则是天南星科植物，其干燥根茎被用于药疗，味道苦辛，属性温和，有通窍、散痰、燥湿、调和脾胃的功效。尽管这两种药材都能起到通窍和散痰、强健脾胃的作用，但九节菖蒲更偏重于调和脾胃、祛除湿气，石菖蒲则在通窍散痰方面效果更为显著。若在临床中将这两种药材混淆使用，由于它们所含活性成分的量有差异，可能会产生不同的治疗效果[4]。

（二）中药材的质量

传统中医学中，药材的品质与产地紧密相连，不同地域所产的同种药材，其疗效和品质往往存在显著差异；而在当代，人工栽培的中草药已经取代了大量的野生品种，这种转变使得药材的药性相较于传统野生品种出现了不小的差异。例如，野生状态下的人参性味平和，然而在人工培植的过程中，若过量施用肥料，则人工种植的人参药性可能会偏向温热，甚至转变为热性[5]。

三、中成药的风险管理

（一）制备工艺、剂型和标准

现阶段，中草药成品的提炼技术普遍融合了水煮与醇沉两种方法，而传统汤剂的制作则主要依赖于水煮法。虽然在中草药提炼过程中使用水、醇以及不同酸碱度的溶剂有助于活性成分的析出，有助于提升关键成分的含量，但这种做法有时会对中草药成品的质量造成不利影响。随着制药领域的发展和新药研发的推进，市场上涌现出了多种新型中药制剂，如滴丸、缓释和控释片、膜剂、软胶囊、微囊、栓剂、气雾剂以及靶向药物等[6]。这些新型制剂改变了传统中药起效慢、服用不便的固有印象，显著增强了治疗效果。然而，疗效增强的同时，也带来了更高的风险。这些快速起效的剂型在临床应用中可能更容易引发不良反应。目前，大部分中草药成品的品质监管依赖于指标成分的检测，但指标成分与实际疗效之间的关联并不明确，尽管目前尚无更佳解决方案，这成为了中草药质量控制的一个难题。在比较各类中药提炼工艺和质量监管标准对药效的影响时，应强调传统中药应保持其经典工艺的特色，而现代中药则需追求精准的量化标准。

科学依据。

（二）中西药的联周

在当今中西医学相结合的趋势下，医疗实践中频繁可见中西药物共同应用的情形；然而目前尚缺乏必要的科技支持。合并使用中西药物，其积极效果在于能够提高治疗效果、减少副作用；然而这种用药方式同时也提升了用药的难度，可能会引发药物间的相互作用，进而导致疗效降低、副作用及毒性反应的出现；例如含有鞣质的中药如七厘散、肠发槐角丸等，会使得四环素、红霉素、克林霉素等抗生素以及强心甙、维生素等药物的生物利用度下降。

结束语：

综上所述，针对中药的风险防控，必须对中药的制造过程实施严格监管，以保障中药的品质：明晰中药的服用方法和剂量，及其毒性的界限；根据病症差异施治，量身定制个人用药计划，科学用药；实施安全用药的监控与预警技术项目，不断完善药品上市后的技术监管体系；推动安全用药的技术项目，强化药品在临床应用中的安全使用研究。

参考文献：

[1] 陈鹏超. 中药熏洗技术在普外科的应用与风险管理[J]. 中医药管理杂志，2023，31（22）：164-166.

[2] 王乾，田侃. 中药制剂备案制度的风险归因、辨识与防控管理研究[J]. 中国药物评价，2023，40（2）：182-187.

[3] 安娜，吕佳康，韩玲. 中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略[J]. 中国药理学与毒理学杂志，2021，35（2）：90-95.

[4] 王东平. 中药质量规范化管理在中药房管理中的应用效果研究[J]. 中国卫生产业，2023，20（17）：9-11，20.

[5] 李瑞英. 中药房管理中风险管理的应用分析[J]. 中国保健营养，2020，30（19）：375.

[6] 宋海波，沈传勇. 中药安全用药与风险防控的探索及实践——以何首乌为例的安全风险管理[J]. 中国食品药品监管，2020（12）：12-18.

作者简介：卢明媛（1988年11月），性别：女，民族：汉族，籍贯：四川遂宁，职称：主管中药师，学历：大学本科，单位：重庆市长寿区中医院，研究方向：中药学，省市：重庆市长寿区，邮编：401220

作者简介：蒋争（1993年1月），性别：女，民族：汉族，籍贯：四川广安，职称：主管中药师，学历：大学本科，单位：重庆市长寿区中医院，研究方向：临床药学，省市：重庆市长寿区，邮编：401220