万孚生物内部控制优化策略研究

1.1 研究背景

当下市场竞争激烈且复杂多变，企业内控愈发重要。医疗器械行业因产品关乎公众健康，监管严苛，内控更是企业稳健发展基石。

万孚生物作为体外诊断行业领军企业，全球地位重要，业务拓展至慢病管理、传染病检测等领域，面临复杂内外部风险。内部，业务规模扩大提升管理复杂度，对部门协同、信息传递提出更高要求；外部，行业法规更新频繁、技术迭代快、竞争加剧，给其内控带来严峻挑战。

1.2 研究意义

理论上，该研究丰富了医疗器械行业内控研究内容。当前该行业内控研究分散、缺乏系统针对性，通过剖析万孚生物典型案例，能为行业内控研究提供新视角与思路，完善理论体系，推动内控理论在该行业的发展应用。

实践中，既助万孚生物识别弥补内控漏洞，梳理现状、找问题、提策略，以提升内控有效性、风险防范能力等，助力实现战略目标；又因万孚生物是行业标杆，其内控优化经验对同行有重要借鉴价值，为行业整体提升内控水平提供参考。

2 相关理论基础

2.1 内部控制

内部控制是企业董事会、监事会、经理层及全体员工共同实施，旨在实现控制目标的动态全方位管理体系，贯穿经营管理各环节，通过制度、流程等对内部资源和活动组织、协调、监督，保障经营有序及战略实现。

其目标主要包括：保证经营合法合规，规避法律风险与经济损失；保障资产安全，防止流失、盗用或损坏；确保财务报告及相关信息真实完整，为决策提供依据；提高经营效率和效果，优化流程、降本增效；促进实现发展战略，通过有效控制保障战略落地。

2.2 内部控制的要素

内部控制五大核心要素相互关联、协同构建体系。内部环境是基础，包含治理结构、企业文化等，决定内控基调，为内控提供良好氛围；风险评估是核心，需全面识别内外部风险，用定量与定性结合法评估风险，制定应对策略；控制活动是关键，通过健全制度流程，管控采购、生产等环节，保障目标实现；信息与沟通是纽带，需保障信息传递，搭建系统打破壁垒，实现信息共享；内部监督是保障，借内部审计评价内控有效性，及时纠正缺陷，确保体系持续运行。

3 案例分析

3.1 案例背景

万孚生物成立于1992 年，2015 年在深交所上市，是国内即时检测（POCT）领域的龙头企业，主营业务涵盖传染病、慢性病、毒品检测等快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产与销售。凭借技术优势与全球化布局，其产品覆盖全球140 多个国家和地区，2023 年境外收入占比达 35% ，成为国内少有的实现规模化国际竞争的医疗器械企业。

新冠疫情初期，公司新冠检测试剂需求激增，2021 年营收同比增长58.7%，但后疫情时代市场需求骤降叠加行业竞争加剧，其业绩增长明显承压，2023 年上半年净利润同比下滑 12.3% ，暴露出高速扩张期积累的内控短板。作为典型的技术驱动型医疗器械企业，万孚生物面临高监管、高研发投入与复杂供应链的多重挑战：行业需严格遵循GMP、FDA、CE 等全球合规标准，研发与生产环节的数据完整性要求严苛；核心原料（如抗原抗体）依赖进口，地缘政治波动加剧供应链中断风险；海外业务占比高，汇率波动、信用评估及跨境纠纷管理难度陡增。

3.2 案例企业内部控制现存问题

本章将以 COSO 内部控制整合框架为理论工具，系统性解构万孚生物内部控制体系的现存问题。COSO 框架涵盖控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控活动五大要素，其优势在于能够突破单一问题表象，揭示企业内控缺陷在制度设计、执行监督与文化渗透等层面的多维关联性。

3.2.1 控制环境

控制环境是内部控制的基石，涉及管理层治理理念、组织结构及权责分配。万孚生物在该要素下的问题集中体现在管理层风险意识不足与组织文化失衡。

其一，管理层治理短视化。管理层过度追求营收增长，忽视内控体系匹配性。例如，2021 年新冠检测试剂需求爆发时，公司未经充分风险评估即扩大产能，导致2023 年存货积压，存货周转率同比下降 18% 。其二，内控文化渗透不足。2022 年员工内控考试通过率仅 65% ，且内容脱离实际业务。其三，治理结构缺陷。独立董事监督职能弱化，关联交易审查中独立董事投反对票比例不足 5% 。现今，董事会未设立专门的风险管理委员会，战略决策由管理层单方主导，缺乏制衡。

3.2.2 风险评估

风险评估要求企业动态识别内外部风险并制定应对策略。万孚生物在该环节暴露风险识别滞后与应对机制僵化。

其一，外部风险预判不足。未建立市场需求预测模型，2022 年误判新冠检测需求持续性，导致库存减值损失达3200 万元。因其对地缘政治风险缺乏预案，2023 年Q1 美国限制抗体原料出口，导致部分产线停工两周。

其二，内部风险量化缺失。客户信用评估依赖主观经验，未引入第三方征信数据，2023 年H1 海外坏账率升至 5.3% ，同比+1.8%。且其供应链风险未分级管理，关键原料供应商集中度达70%，但却未签订长期保供协议。

其三，风险应对措施形式化。虽有书面应急预案，如《供应链中断响应方案》，但未定期演练，导致2023 年原料短缺时执行混乱，损失扩大至800 万元。

3.2.3 控制活动

控制活动指企业为管控风险所采取的具体政策和程序。万孚生物在此环节的流程执行松散与技术支撑不足尤为突出。

其一，研发管理失效。立项审批缺乏多维度评审，仅由技术部门主导，2022 年某肿瘤标志物检测项目因临床需求不足终止，累计投入1600 万元打水漂。更甚，临床试验数据记录未全面电子化，手工修改无留痕，违反《医疗器械临床试验质量管理规范》，可能面临药监局处罚。

其二，销售与收款漏洞。海外销售合同模板未强制纳入质量争议条款，2023 年与巴西客户纠纷涉诉金额达1200 万元，且诉讼周期长达9 个月。其应收账款催收责任不清，业务员与财务部门推诿，2023 年 H1 逾期账款占比升至 12% ，同比 +4% 。

其三，信息系统割裂。国内使用金蝶ERP，海外分支机构使用SAP 系统，数据接口不兼容，导致库存数据误差率高达 8% 。因未部署研发数据云端备份，2023 年3 月广州研发中心因断电丢失两周实验数据，项目延期两个月。

3.2.4 信息与沟通

信息与沟通要求企业内外部信息传递及时准确。万孚生物在此环节的 数据孤岛与披露瑕疵问题显著。

其一，内部信息协同滞后。海外子公司销售数据需人工汇总至总部，导致财务报表延迟3-5 天。由于研发与生产部门数据未共享，某传染病检测试剂因配方未及时更新，导致2023 年批次产品灵敏度不达标。

其二，信息披露透明度不足。关联交易披露不完整：2023 年与万孚卡蒂斯的采购定价未公开比价依据，被投资者质疑利益输送。内控缺陷整改信息模糊，2022 年审计报告仅提及“加强研发管理”，未说明具体措施及时间表。

其三，外部沟通机制缺失。未建立客户质量反馈闭环系统，2023 年欧洲客户投诉检测试剂运输温控问题，但三个月后才启动调查。

3.2.5 监控活动

监控活动强调对内控体系的持续监督与改进。万孚生物在此环节的审计覆盖不足与整改乏力问题突出。

其一，内部审计资源匮乏。内审团队仅6 人，需审计全球20 余家子公司，单个子公司审计周期长达18 个月，很难有效发现风险。并且审计重点偏财务轻业务，2022 年未对研发数据管理进行专项检查，导致漏洞延续至2023 年。

其二，缺陷整改流于形式。2022 年发现的数据备份问题，仅简单采购移动硬盘，未建立自动化云端备份系统，导致2023 年再次发生数据丢失。且内控缺陷整改未纳入绩效考核，2023 年H1 逾期应收账款问题整改率仅 45% 。

其三，外部监督依赖被动。过度依赖年审会计师意见，未聘请第三方机构进行内控专项评估，导致问题发现滞后。

4 优化策略

对万孚生物而言，其内控问题根植于高速扩张与风控能力的不匹配。全球化业务布局、高研发投入与严苛的监管环境，要求企业具备动态化、精细化的内控机制，但现行体系仍停留在粗放式管理阶段。对此，本文提出以下优化策略：

4.1 构建标准化风控体系

万孚生物需通过制度重构解决流程松散与治理缺位问题。

第一，建立研发管理闭环机制。针对立项粗放问题，设立“技术可行性- 市场需求- 资源匹配”三级评审委员会，引入疾控中心代表与临床专家参与评估，强制使用电子实验记录本，确保数据修改留痕，满足合规要求。

第二，强化销售端风控。设计动态信用评估模型，对高风险客户实行预付款交易模式；合同模板强制纳入质量争议仲裁条款，利用区块链存证履约过程。

第三，升级治理架构。董事会下设风险管理委员会，由独立董事牵头制定供应链中断预案，关联交易定价需提供3 家非关联方报价参照，独立董事出具专项意见并公开披露。

4.2 数字化驱动内控升级数字化转型是破解内控碎片化的核心路径

首先，整合信息系统。部署统一云ERP，实现全球分支机构数据实时互通，目标将库存误差率从 8% 降至 2% ；开发风险管理驾驶舱，实时监控应收账款账龄、存货周转率等指标。其次，应用智能技术。基于AI 模型预测传染病检测试剂需求，动态调整生产计划；利用区块链记录原料采购、运输、存储全流程数据，问题批次追溯效率提升 70%c

4.3 内控合规深度渗透

内控有效性依赖全员意识与行为的根本性转变。

其一，建立问责与激励机制。将内控有效性纳入高管KPI，重大缺陷导致损失的扣减奖金并公示整改方案；推行“内控积分制”，员工举报违规行为可兑换晋升加分，内部数据显示积分奖励可使举报率提升2倍。其二，开展场景化培训。针对高管层设计跨境合规课程，面向基层员工开发ELN 系统操作微课；为海外员工提供多语种培训，年度完成率目标 100% 。其三，引入第三方监督。聘请四大会计师事务所开展年度专项审计，重点核查研发数据完整性与关联交易公允性，审计结果与独立董事薪酬挂钩。

4.4 强化内部审计的独立性与覆盖性

把内审团队从6 人扩编至15 人，按区域分设审计小组，确保每年对所有子公司覆盖一次，缩短审计周期至6 个月内。将审计重点由财务合规转向业务风险，增加对研发数据完整性、供应链安全的专项审计。并建立第三方协同机制，与专业化审计事务所协同合作，开发运用智能审计工具，提高审计效率。

5 结论与展望

本研究基于内控五要素理论，剖析万孚生物在内部环境、风险评估等方面的问题并提出对策，但存在局限：单一案例适用性待验证，数字化转型成本效益等未充分讨论。

未来万孚生物实施内部控制优化，需紧盯内外部环境变化动态调整措施。面对体外诊断行业技术发展与竞争加剧，要加强新技术、新业务模式内控研究，推动信息系统与内控深度融合，借大数据、人工智能提升内控自动化智能化水平，同时培育内控文化，形成全员参与氛围。

后续学术研究可扩大样本范围，选取更多行业企业对比分析，探索共性与个性问题；深入研究定量分析方法在内部控制评估优化中的应用，构建科学评价指标体系；加强新兴技术与内控融合研究，为企业内控创新提供理论与实践支持。

参考文献

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[3] 张鲁杰， 张宇. 业财融合背景下企业内部控制体系优化研究[J].中国市场，2025，（24）：119-122.