全自动生化分析仪检测血脂项目的室内质量控制方案优化及效果评价

一、引言

血脂检测作为评估心血管疾病风险的核心手段，其结果的准确性直接影响临床诊断与治疗决策。全自动生化分析仪凭借其高效、精准的特点，已成为血脂检测的主流设备。然而，室内质量控制作为保障检测结果可靠性的关键环节，仍存在质控品选择单一、检测流程冗余、人员操作差异及数据分析滞后等问题。本研究旨在通过系统优化质量控制方案，提升血脂检测质量，为实验室管理提供科学依据。

二、现有质量控制方案的问题分析

（一）质控品选择与使用局限性

当前实验室多采用单一批号的冻干质控血清，其基质效应与真实样本存在差异，易导致检测结果偏差。例如，冻干质控品复溶后若未充分混匀，可能因蛋白沉淀影响吸光度值，进而干扰总胆固醇（TC）与甘油三酯（TG）的检测结果。此外，质控品靶值设定依赖厂商提供的数据，未充分考虑实验室仪器、试剂及操作环境的特异性，导致质控图失控率偏高。

（二）检测流程冗余与效率低下

传统血脂检测流程中，样本前处理、试剂加载及仪器校准等环节存在重复操作。例如，部分实验室为降低交叉污染风险，采用“一项目一清洗”模式，虽能减少误差，但显著延长了检测周期。同时，试剂加载方案缺乏动态调整，导致低频检测项目试剂长期暴露于室温，加速了试剂降解，影响了高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）检测的稳定性。

（三）人员操作差异与培训不足

全自动生化分析仪的操作虽以自动化为主，但样本加样、质控品复溶及结果审核等环节仍依赖人工干预。操作人员对仪器界面英文术语的翻译理解差异，可能导致参数设置错误。例如，将“Reaction Time”（反应时间）误译为“检测时间”，可能缩短反应周期，使 TG 检测值偏低。此外，部分实验室未建立定期培训与考核机制，操作人员对质控规则（如 Westgard 多规则）的掌握不足，难以及时发现系统误差。

（四）数据分析滞后与反馈缺失

现有质量控制体系多依赖 L-J 质控图进行结果监控，但该图仅能反映单批次检测的离散程度，无法识别批间差异。例如，若连续多日质控值均偏向均值一侧，可能提示试剂批间差异或仪器漂移，但传统分析方法难以量化此类趋势。同时，实验室与临床科室的沟通不足，导致检测结果与患者症状、治疗反应的关联性分析滞后，削弱了质量控制的临床价值。

三、质量控制方案的优化策略

（一）质控品选择与靶值设定优化

多元化质控品选择：引入液态质控品与第三方质控品，液态质控品无需复溶，可避免因混匀不均导致的误差；第三方质控品基质更接近真实血清，能更真实反映检测系统的性能。例如，选择人血清基质的第三方质控品，其 TC 与HDL-C 的检测结果与临床样本的相关性显著提升。

动态靶值设定：基于实验室30 日内的质控数据，采用累计标准差法设定靶值。具体而言，收集新批号质控品与当前质控品的 20 次检测结果，计算暂定标准差；连续 3 个月汇总在控数据后，确定常用标准差。此方法可消除批间差异对靶值的影响，使质控图更贴近实验室实际状态。

（二）检测流程优化与效率提升

模块化试剂加载方案：根据检测项目频率分配试剂仓位，将高频项目（如TC、TG）与低频项目（如 Lp(a)）分开存放，减少试剂更换频率。例如，将HDL-C 与 LDL-C 试剂置于同一模块，通过优化加样顺序，缩短机械臂移动时间，使单批次检测时间缩短。

智能化清洗策略：引入动态清洗模式，根据项目反应类型自动调整清洗次数。例如，对于吸光度变化剧烈的项目（如TG），增加清洗次数以减少交叉污染；对于稳定性较高的项目（如TC），减少清洗次数以提高效率。

（三）人员培训与操作标准化

分层培训体系：建立“基础操作 - 质控规则 - 故障处理”三级培训课程。基础操作课程涵盖仪器界面术语、加样技巧及日常维护；质控规则课程重点讲解 Westgard 多规则的应用场景；故障处理课程通过模拟常见故障（如吸样针堵塞），训练操作人员快速定位与解决问题。

标准化操作流程（SOP）更新：将质控品复溶、样本离心等关键步骤纳入SOP，并配以图文说明。例如，规定质控品复溶后需静置 30 分钟，期间每 10分钟轻柔颠倒混匀，避免产生泡沫影响检测结果。

（四）数据分析与反馈机制强化

多规则质控图应用：在 L-J 质控图基础上，引入 13S、22S、R4S 等Westgard 多规则，构建复合质控图。例如，若某批次检测中，TC 质控值同时触发 13S（超出 ±3SD ）与 R4S（同一批次内高低值质控品差异超过 4SD），可判定为随机误差与系统误差并存，需立即停止检测并排查原因。

临床反馈闭环管理：建立“检测结果 - 临床诊断 - 质控调整”反馈机制。例如，若临床医生反馈某患者LDL-C 检测值与症状不符，实验室需追溯该批次质控数据，分析是否存在系统误差，并及时调整校准曲线或更换试剂。

四、优化方案的效果评价

(⟶) 质控数据稳定性提升

优化后，质控图的失控率显著下降。复合质控图的应用使系统误差的识别时间缩短，例如，原需 3 日才能发现的试剂批间差异，现可在单日内通过 22S规则预警。同时，动态靶值设定消除了批间差异对质控图的影响，使质控值更集中于均值附近。

（二）检测结果重复性改善

通过模块化试剂加载与智能化清洗策略，检测结果的变异系数（CV）降低。例如，TG 检测的批内CV 从优化前的 2.5% 降至 1.8% ，批间CV 从 3.2% 降至 2.1% ，表明检测系统的精密度显著提升。

（三）临床诊断一致性增强

优化后，血脂检测结果与临床诊断的符合率提高。例如，在冠心病患者的LDL-C 检测中，优化前有部分患者检测值低于治疗目标值，但临床随访显示其心血管事件风险仍较高；优化后，此类“假阴性”案例减少，为临床调整治疗方案提供了更可靠的依据。

五、结论

本研究通过系统优化全自动生化分析仪的血脂检测室内质量控制方案，从质控品选择、检测流程、人员培训及数据分析等环节入手，显著提升了检测结果的准确性与可靠性。优化后的方案不仅降低了质控失控率，还提高了检测效率与临床诊断一致性，为实验室质量管理提供了可复制的实践模式。未来，随着人工智能与大数据技术的引入，质量控制体系将向智能化、精准化方向发展，进一步推动血脂检测质量的提升。

参考文献

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