生成式人工智能简化药品说明书的方法研究

【中图分类号】R95 【文献标识码】A

[Abstract]

Objective： To explore the feasibility of using generative artificial intelligence to simplify drug instructions.

Methods： First， compare the similarities and differences of patient-oriented drug instructions among the United States， the European Union， Japan， and China. Then， incorporate elements mentioned in more t han 3 of these countries/regions to construct a framework for drug instructions. Based on this framework， use generative artificial intelligence to simplify drug instructions. Finally， invite senior pharmacists to co nduct manual review to confirm the accuracy of the generated patient-oriented drug instructions and verify their readability.

Results： A patient-oriented drug instruction framework was constructed， covering information such as drug name， indications， dosage and administration， adverse reactions， contraindications， precautions， and m anufacturer. Using the "DeepSeek- .V3.l" large language model， sample simplified patient-oriented drug instructions were generated. The results showed that the length of the instructions was significantly reduced， and their readability was markedly improved.

Conclusion： Using generative artificial intelligence to simplify patient-oriented drug instructions can efficiently and accurately provide medication information for patients， and provide experience for the age-a ppropriate reform of drug instructions.

Generative artificial intelligence; Drug instructions; Age-appropriate reform

药品说明书既是提供药品信息的法定文件，又是指导临床合理用药的主要媒介。包含药品安全性、有效性等重要科学数据和相关信息[1]。但药品说明书信息量较大，且具有极强的专业性，对于患者而言，找到并正确理解使用药品说明书中有关信息存在困难，容易导致药品错用、误用、滥用等问题，影响安全、有效使用药物[2]。同时，药品说明书普遍印刷字号偏小、篇幅过长等问题，不易被阅读和理解，造成老年患者用药安全隐患[3]。为优化药品说明书管理，满足老年患者的用药需求，2023 年10 月，国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，倡导药品说明书向患者“看得清”和“看得懂”的方向改进[4]，目前仍处于探索阶段，统一的适老化标准体系尚在建设中，相关适老化水平仍有持续提升空间[5]。美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家（地区）在患者药品说明书的设计和实践上较为成熟[6-9]。

随着人工智能在各领域的发展应用，生成式人工智能（generative artificial intelligence，GenAI）展现出强大的应用潜力。2022 年11 月，美国OpenAI 公司正式推出了基于大模型的聊天机器人模型ChatGPT，因其识别自然语言的能力和高度智能化的对话体验，在短时间内获得了全球用户的广泛关注。随后，其他GenAI 大模型相继涌现，包括Claude、谷歌的 Gemini，以及国内的通义千问、文言一心、深度求索（Deepseek）、月之暗面（KimiChat）等。GenAI 在药学领域面向患者的应用逐渐深入，包括回答患者用药问题等[10]，《药品监管人工智能典型应用场景清单》中指出人工智能赋能药品说明书适老化改革。利用大语言模型，将专业术语和复杂表述转换成老年患者易于理解的语言，或将说明书文本转换成结构化信息，例如成分、用法、副作用等，便于老年患者对特定信息进行快速查询[11]，进而增强药品信息的可操作性和可理解性。利用GenAI 的强大生成能力构建患者药品说明书具有可行性

本研究旨在构建药品说明书基本框架，探索利用 GenAI 简化药品说明书的方法，以期高效、准确的为临床合理用药提供用药信息，为药品说明书适老化改革提供经验。

1 资料与方法

1.1 构建药品说明书框架

解析美国 FDA 发布的患者用药信息、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）发布的消费者信息活页、日本厚生省发布的患者用药指南、中国药品监督管理部门发布的患者适老化说明书[4][6-9]，纳入3 个以上国家或地区患者药品说明书均提及的核心元素，初步构建患者药品说明书基本框架。

1.2 构建提示语并优化

基于已构建的患者药品说明书框架，构建提示语并优化[12]。提示语包含指令词、背景、输入要求和输出要求 4 部分内容。规定大语言模型的角色、任务简介、主要技能、操作步骤、输出要求、输出格式、初始化材料，上传国家药监部门已批准的达格列净片（商品名：安达唐）药品说明书[13]，作为典型案例，逐步优化提示语，最终形成提示语构建策略。

1.3 患者药品说明书范例

根据已构建的提示语，基于“DeepSeek-V3.1”大模型，以达格列净为例，生成患者药品说明书。比较标准药品说明书和患者药品说明书的文本长度，由两名高年资药师评价生成的患者药品说明书的信息准确性并对不准确部分进行修订。基于汉语分级阅读指南针系统评估生成的患者药品说明书的易读性[14]。

2 结果

2.1 患者药品说明书框架的构建

根据不同国家（地区）患者药品说明书的核心元及频率情况，凝练融合构建了包含药品名称、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产厂家等信息的患者药品说明书框架（见表1）。具体内容包括：①药品名称；②治疗什么疾病或症状； ③ 用法用量：常规用法用量？漏服应如何处理？④ 有哪些不良反应？表现是什么？ ⑤ 用药前需要注意什么？ ⑥ 注意事项：药品如何储存？何时就医？与驾驶及使用机械关系； ⑦ 生产厂家。

2.2 构建提示语

上传国家已批准的达格列净片（商品名：安达唐）药品说明书，经过不断优化提示语，最终的提示语涵盖指令词、背景描述、输出要求和相关材料，具体包括角色、任务简介、主要技能、具体步骤、输出要求、输出格式、初始化材料等内容（见表2）。

2.3 患者药品说明书生成范例

采用已构建的提示语策略，生成的达格列净片（商品名：安达唐）患者药品说明书详见图1。其长度为657 字，而原药品说明书为21516 字；对比原药品说明书，生成的患者药品说明书整体准确性好，少量准确性欠佳的内容，可通过高年资药师人工审核的的方法修正。在可读性方面，患者药品说明书的阅读难度分值为11.96，难度对应级别为初中难度（图2）。

3 讨论

3.1 我国患者药品说明书现状

药品说明书是提供药品重要信息的法定文件，是指导合理用药的主要媒介。国内学界相关研究多聚焦老年用药信息标注问题[15]，少数研究关注到可读性问题[16]。设计适合患者的阅读水平和理解能力的药品说明书十分必要。考虑患者的健康状况和阅读能力、采用信息设计的理念、注重用药风险和不良反应警示的患者药品说明书能够较好的将安全用药信息有效地传递给患者，使患者对用药的获益和风险享有充分的知情权，有利于患者做出合理的用药决策[17]。有研究表明， 10% 的患者曾因对说明书的理解有误而导致用药错误，患者期望药品说明书“关键信息突出”“内容简洁清晰”“字体大小便于阅读”“语言通俗易懂”[2]。基于良好信息设计的患者药品说明书可切实提升人们对药品说明书的理解程度和认知能力[18]。

与国外相比，我国药品说明书（大字版）要求与药品说明书完整版内容一致，而药品说明书（简化版）则应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。因此，尽管药品说明书适老化的政策尽管解决了“看不清”的问题，但没有解决“看不懂”的问题。

本研究初步构建了患者药品说明书框架，并尝试基于生成式人工智能探索患者药品说明书构建方法，并进行了案例实践，为解决药品说明书“看不懂”的问题提供了解决思路和方法探索。

3.2 生成式人工智能简化患者药品说明书的实践

在患者教育、用药咨询的应用场景中，GenAI 具备系列优势。首先，GenAI 能够根据患者的文化背景和理解能力，生成更容易被理解的语言描述，降低医疗术语带来的阅读障碍，提升患者对药品使用的理解和依从性。本研究充分利用大语言模型的特点，基于“DeepSeek-V3.1”模型生成的达格列净片患者药品说明书，长度、可读性较原药品说明书有明显改善。其次，结合药品说明书种类多、更新频繁的特点，GenAI 能够高效地批量生成说明书，并减少人为错误，仅在生成后需要人工审核，以保证患者用药说明书的准确性。最后，本研究为患者用药说明书制订的方法提供了借鉴。当确定了监管框架后，GenAI 可通过提示语或训练以符合药监部门的规定和标准，保证生成的说明书内容合法合规，同时又能涵盖必要的细节和警告信息。因此，基于GenAI 开发患者药品说明书生成路径并进行转化实践具备可行、高效、同质的优势。

3.3 生成式人工智能简化患者药品说明书的挑战

利用GenAI 生成患者药品说明书，尽管具备多重优势，但同时也面临相应挑战。首先，患者用药说明书依据标准说明书改写而来，如标准说明书能提供的信息较少，会直接影响生成内容的全面性，需要更多依靠人工进行内容补充。其次，GenAI 生成患者药品说明书仍需要人工核对修正。既往文献结果显示，在面向患者、患者家属、医务人员、公众等进行的患者用药咨询中，ChatGPT-4 用于药学信息咨询的回答准确率可达到80%左右[19-20]。本研究结果表明，生成的患者药品说明书的信息准确性尚可，但是由于医疗行业的低容错率，由 GenAI 生成的患者药品说明书仍然需要高年资药师人工核对修正后，方能使用。因此，当前场景下，GenAI 与人工结合的“人机协作”模式，能提升工作效率，确保患者药品说明书的质量。

综上所述，本研究初步构建了患者药品说明书框架。采用结构式提示语策略，利用生成式人工智能完成了患者药品说明书简化案例，其长度、可读性有明显改善；准确度良好，但仍需高年资药师进行人工审核修订。该方法高效可行，可为老年患者提供易于理解的用药信息。

参考文献

[1]郑妤婕，蒋蓉，陈艺瑄，等.电子药品说明书的国际实践及经验启示[J].中国药房，2024，35（17）：2061-2067.

[2]谈澍，邢花.深圳居民对药品说明书的认知状况调查[J].中国医药指南，2023，21（32）：43-46.

[3]刘锐，曹宇，褚爱群，等.上海市社区药学服务开展现状及药师融入家庭医生团队情况研究[J].中国全科医学，2023，26（31）：3922-3929.

[4]国家药品监督管理局 . 国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023 年第 142 号）［EB/OL］. （2023-10-31）［2025-09-05］. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202310/content_6912986.htm.

[5]赫玉芳，吕侃，武新亮，等.国际视阈下药品说明书适老化研究热点与启示[J].中国现代应用药学，2025，42（10）：1747-1753.

[6]FDA. Patient labeling 101［EB/OL］. ［2025-09-05］. https//www.fda.gov/drugs/fdas-labeling-r esources-human-prescriptiondrugs/patient-medication-information-pmi.

[7]Australian Government Department of Health and Aged Care Therapeutic Goods Administratio n. 1.3 Medicine information and labelling［EB/OL］.（2020-12-23）［2025-09-06］. https//www. tga.g ov.au/resources/resource/guidance/ctd-module-1/13-medicine-information-and-labelling.

[8]日本厚生省 . 药品说明书［EB/OL］.（2024-04-25）［2025-09-06］.https：//www.info.pmda. g

o.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html.

[9]董淑杰，翟所迪.国外患者用药说明书的设计与实践概述[J].中国药物应用与监测， 2013， 10（4）：5.

[10]Ayers J W ， Poliak A ， Dredze M ，et al.Comparing Physician and Artificial Intelligence Cha tbot Responses to Patient Questions Posted to a Public Social Media Forum[J].JAMA Internal Medici ne， 2023， 183（6）：589-596

[11]国家药监局综合司. 国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知[EB/OL]. （2024-06-13）[2025-09-05]. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202406/content_6958094.htm.

[12]Meskó B. Prompt Engineering as an Important Emerging Skill for Medical Professionals：Tu torial［J］. J Med Internet Res，2023，25：e50638.

[13]国家药品监督管理局药品评审中心 . 上市药品信息［EB/OL］.［2025-09-06］. https：//www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage？acceptidCODE=26f75e4ee3a99611203f7e8aec599d9f.

[14]程勇，徐德宽，董军.基于语文教材语料库的文本阅读难度分级关键因素分析与易读性公式研究[J].语言文字应用，2020，（01）：132-143.

[15]徐磊，雷静，封宇飞.10483 份国家基本药物说明书老年用药信息标注情况调查分析[J].中国新药杂志，2016，25（17）：2036-2040.

[16]陈坤福，李军，顾玲，等.我国药品说明书可读性评价体系的构建[J].中国药房，2024，35（17）：2072-20 76.

[17]Koo MM， Krass I， Aslani P. Patient characteristics influencing evaluation of written medicine information： lessons for patient education［J］.Ann Pharmacother，2005，39（9）：1434-1440.

[18]毛璐，翟所迪.药品说明书存在的不足及其改进建议[J].中国医院用药评价与分析，2009，9（04）：244-245.

[19]He N， Yan Y， Wu Z， et al. Chat GPT-4 significantly surpasses GPT-3.5 in drug information queries［J］. J Telemed Telecare，2023，22：1357633X231181922.

[20]Chen Q， Sun H， Liu H， et al. An Extensive benchmark study on biomedical text generation and mining with chatGPT［J］.Bioinformatics，2023，39（9）：557.

表1 不同国家（地区）药品说明书基本内容