中药复方新药组方设计思路和方法研究

引言：新时代背景下中药正在朝着现代化的方向不断发展，能够实现与多个学科的交叉和渗透，并为维护人们的身体健康提供更加稳固的保障。中药复方新药作为一种化学成分复杂的药，其药效物质和作用机制比较模糊，这就导致在实际进行研制的过程中会面临较大的困难。中药复方新药组方设计思路和方法的研究可以实现对其更加深入的分析，并有效提高我国整体的中药新药研制水平。

1.中药复方概述

中药复方是指由两味或两味以上的中药药材按照特定配伍原则组成的方剂，可以通过发挥药材之间的协同作用实现中药疗效的增强，有利于更好地解决各种疑难病症，并减轻药材对人体的副作用。中药复方可以实现对人体整体状态的调整，帮助其缓解各类症状，这就有利于避免单一药发挥毒性的情况出现，可以增强中药的核心疗效。如：《伤寒论》中的“桂枝汤”或“六味地黄丸”就属于典型的中药复方，并且在经过长期的临床验证后发挥了十分明确的疗效。中药复方在实际进行配制时，中医师也会根据患者的实际情况进行比例的调整，充分遵循“一人一方”精准治疗的原则。中药复方也充分体现了中医的整体观念，能够根据不同的病症对患者进行整体的治疗，但是在治疗的过程中，患者不仅要遵循中医的用量要求，也要选择合适的炮制方法和煎煮方法，从而保证实际的治疗效果和安全性，尽量避免引发不良后果。临床上中药复方的使用十分广泛，不仅包括中药和中药的结合，也可以进行西药和西药的结合，还可以进行中药和西药的结合[1]。

2.中药复方新药组方设计思路和方法

2.1 明确中药复方新药的组方来源

中药复方新药组方设计的过程中，由于其组方来源途径较多，只有对其来源进行深入的分析，才能够为后续的设计提供可靠的理论支撑。中药复方新药组方的来源主要可以概括为以下几种类型：（1）源于验方的中药复方新药，这种药是指中医临床实践检验的确有疗效，有许多都是祖传的经验方，具有计量变化浮动较大的特点，具有一定的临床应用基础。（2）源于古方、经典方的中药复方新药，这种药是指中医临床时使用的药，具有十分丰富的应用经验和历史，在实际应用时会根据患者的实际情况进行药量的增加，从而具有更加显著的药效作用。（3）源于数据挖掘的中药复方新药，这种药是指通过数据挖掘得出的药，能够通过探索老中医医案的配方规律确定相应的复方，其具有十分可靠的实验数据支持。（4）源于科研方的中药复方新药，这种药是指根据现代药理学研究出的一种药，其主要是结合疾病发病机制进行组方，比较缺乏中医药理论。

2.2 选择合适的中药复方新药组方设计方法

中药复方新药组方设计的过程中，为了确保使其符合安全、质量等标准，就要确保采取合适的设计方法的，能够保证最终的研发效果。中药复方新药组方设计时可供选择的方法主要有以下几种：（1）临床循证设计法，中药复方新药组方设计中采用这种方法可以有效提高设计的严谨性，确保能够在设计后及时通过临床循证进行设计的优化，有效解决设计中存在的问题。中药复方新药组方临床循证设计法比较适用于经典方或古方的研发，可以具有较为明确的参考依据，确保能够对最终的临床循证效果进行合理分析。（2）数据挖掘设计法，中药复方新药组方设计中采用这种方法可以实现科学技术的充分运用，通过利用大数据等技术进行组方用药规律等方面的研究，确保其能够符合实际的设计需求。中药复方新药组方数据挖掘设计法应用时，要确保能够将历代中医文献数据库和现代生物信息数据库作为数据源，能够以技术为基础保证组方的宽泛性，让这一方面的设计更加符合新时代的标准要求。（3）药效实验设计法，中药复方新药组方设计中采用这种方法可以结合药效学的具体指标进行设计的优化，确保能够充分遵循中医院的理论特征。中药复方新药组药效试验设计法应用时，需要确保以中医药为基本理论指导，并将优化后的复方应用在动物身上，从而进行更加精准的判断。

2.3 符合中药复方新药组方的工艺评价指标

中药复方新药组方设计的过程中，由于其成分十分复杂，为了确保最终设计出的组方能够发挥其真正的功效，就要确保最终的组方符合实际的工艺评价标准，从而保证设计的合理性[2]。中药复方新药组方设计时需要符合的工艺评价指标主要包括以下几个方面：（1）药效学指标，这一指标是指中药复方新药组方设计时，需要对中药所有成分的药效学进行衡量，从而了解其具体能够对人们及变更产生的影响，并分析其理化性质，判断其具体的成分标准。（2）药理指标，这一指标是指中药复方新药组方设计时，需要对药剂中的每一位中药进行分析，并了解其具体的地位，之后再将所有的评价结果作为评价的指标之一。（3）毒理学指标，这一指标是指中药复方新药组方设计时，需要对其毒效平衡方面进行考虑，确保能够以药效学指标为基础进行筛选，保证最终设计出的组方符合“毒效结合”的理念，可以确保一些“毒性药材”也能够发挥治病的作用。

结论：综上所述，中药复方新药组方设计思路和方法的研究十分重要，能够实现对中药复方的深入分析，并使其具有更加广阔的发展前景。未来中药复方新药也会成为我国中药新药研发的重要组成部分，可以最大程度地体现中医的优势和特色，取得更加可观的经济效益和社会效益。中药复方新药今后就能够发挥出更大的优势，可以有效结合现代医学和中医药的相关理论，促进我国整体医疗水平的提升。

参考文献：

[1]车前子,佟琳,张华敏,郑丹平,梁宁,李慧珍,张海力,陈琳,程翠翠,郭敬,史楠楠.“三结合”审评证据体系下中药新药中医药理论研究技术体系框架[J].中国中医基础医学杂志,2025,31(06):969-973.

[2]刘慧,马玲玲,孙明伟,杨迎迎,尹宁宁.传统中药制剂向中药新药转化的探讨[J].食品与药品,2023,2 5(03):246-251.

作者简介：王晓燕(1991.8)女，汉族，籍贯：安徽亳州，学历：本科，从事过医院中西药房工作及药品批发企业药品销售管理工作9 年。