医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立研究

引言

医疗器械按照其风险程度可以分为 3 类，适用范围可以分为体外诊断类和植入类，第一、二、三类医疗器械风险程度是由低到高来区分，每类医疗器械都有其特定的安全性和有效性要求。此外，根据医疗器械是否依靠电源或其他能源可以分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械不良事件通常是器械故障类不良事件，而无源医疗器械不良事件以医用耗材类不良事件居多。不管是如何进行医疗器械分类，各类医疗器械在日常使用和管理中，都要按照不同类别医疗器械管理要求，采取相应措施进行管控，以减少不良事件发生，确保用械安全。

医疗器械不良事件上报的意义

. 法律依据和合规要求

国家已经陆续颁布了相关法律法规来规范和监督医疗器械使用安全，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，明确要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，助推医疗器械不良事件监测工作法制化、规范化、信息化建设发展。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程，而医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。为了更好的鼓励使用单位和企业进行上报，将原有的“已上市的、合格的医疗器械”修改为“已上市的医疗器械”，本着可疑即报的原则，鼓励在报告内容真实、完整、准确的基础上，疑似为医疗器械相关的不良事件都需要进行上报。

.2 加强医疗器械监管

对于医院来说，坚持“科学评价为基础，风险管理为主线，服务患者为中心”，持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研究，不断拓展宣传培训方式，深入研究监测评价新工具、新标准、新方法，全面提升风险预警和处置能力，有效加强了对医疗器械的监管，每月对不良事件情况进行分析总结，对于发生次数较多的医疗器械不良事件厂家或者供应商进行约谈，分析不良事件发生的原因，减少发生伤害，做好 PDCA 循环，避免类似不良事件频繁发生。

.3 保障公众健康安全

医疗器械对于提高医院的综合实力具有重要的意义，医院需要不断的提升管理水平和服务质量。做好医疗器械的预防性维修工作，对于器械不良事件发生情况进行整改，确保医疗器械服务于患者是安全、有效的。使用单位及时上报已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门掌握医疗器械的使用情况。根据大数据进行分析，了解事件的严重程度，监管部门可以采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似医疗器械不良事件的重复发生，尤其是对于出现的群体事件进行迅速的介入，才能更有效地保障公众的健康安全，确保人人都能安全用械。

2 当前医院医疗器械维护管理存在的问题

2. 医疗器械管理不力

医疗器械管理不力导致的资源浪费主要体现在设备采购以及后期的设备维护管理两个方面。首先，在新设备采购方面。这一环节的资源浪费主要表现在设备采购不合理或者设备采购初期未对设备的使用效率和经济价值进行有效预测，这就导致了医院花费巨资引进的一些医疗器械难以发挥应有的作用和价值，进而导致医院现金流和其他资源的浪费。其次，在医疗器械维护管理后期。这一环节的资源浪费主要体现在医疗器械维护与管理制度建设不合理而导致的各类故障问题和使用问题。

2.2 人为因素

操作不规范操作人员对检测设备的使用熟悉程度以及对检测标准的理解深度，直接决定着检测过程是否规范。例如，在医用注射器的压力性能测试中，若操作人员未按要求设置测试参数或调整设备，将直接导致测量结果出现偏差。在某些检测场景下，如细胞治疗相关设备的质量评估中，不规范的操作可能导致样本污染，从而使检测结果失真。2. 主观判断与记录错误在需要进行主观判断的检测过程中，操作人员的经验和认知水平对检测结果的影响尤为显著。例如，在某些影像检测中，不同检测人员可能对同一张成像结果进行不同的解读，导致检测结果不一致。

3 基于风险分析的医院医疗器械维护管理策略

3. 完善设备管理方案，降低风险发生概率在医院医疗器械的使用和日常管理过程中，各种潜在的风险是无处不在的。为了切实预防各种医疗器械潜在风险问题的发生，在日常设备维护管理的工作举措中就需要不断完善设备管理方案，并借助预防性管理和维护措施的使用，科学降低各类风险问题的发生概率，从而在各种风险问题或者设备使用问题的发生之前进行有效的防控，以此提升医疗器械维护管理工作的服务质量。首先，根据医院医疗器械的属性建立事前风险预警方案。因此，基于医疗器械自身的物理风险以及日常使用和维护保养过程中可能潜在的操作风险，在完善管理举措中有必要建立事前预警的方案和机制，避免突发问题出现影响医疗器械的正常运行，如定期检修各类医疗器械运行质量，提高各类医疗数据检测的准确性，尤其是一些放射类仪器以及影像类仪器。其次，根据医疗器械维护与管理的周期，增加超前维修和维护管理效果评估流程。超前维修与管理主要从日常检修和维护的视角入手，各类设备质量问题及运行问题解决在检测环节，这样可以有效避免在医疗器械的后期使用过程中出现质量问题而进行的维修，以此达到降低维修成本、提高医疗器械服务质量的管理目的。

3.2 加强人员培训与管理

技能培训定期开展技术培训是提高检测人员的专业能力的重要方式，培训内容应涵盖对设备操作、标准化流程执行，以及数据记录和分析的规范。例如，在放射性医疗器械检测中，操作人员需熟悉仪器操作及辐射防护的相关标准。此外，对于新型设备或更新方法，需开展专项培训，以确保人员能够掌握最新技术。例如，随着自动化检测技术的普及，为操作人员提供机器学习算法和数据分析工具的培训，可显著提高其处理复杂数据的能力，从而提升检测的精度。

结束语

医院必须清楚地了解当前医疗器械的检修维护流程及质量管理状况，并且积极探索改进方法，使医疗器械的检修、维护和品质管理更为合理，保证医疗工作的顺利进行，以更好地服务于临床诊断和治疗，为医院的可持续发展做出贡献。

参考文献

[] 种辰，李拴强，陶霖 . 基于应用风险分析医院医疗器械维护管理策略探究 [J]. 中国卫生产业，2024，2（3）：223-225.